Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterale voeding na pancreaticoduodenectomie

11 juli 2019 bijgewerkt door: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

Effect van enterale voeding op vertraagde maagontlediging na pancreaticoduodenectomie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Pancreaticoduodenectomie (PD) is de voorkeursbehandeling voor resectabele periampullaire kanker. PD wordt nog steeds geassocieerd met een relatief hoge incidentie van vertraagde maagontlediging. En er zijn geen erkende strategieën om DGE te vermijden. Er zijn verschillende voedingsstrategieën onderzocht om met dit probleem om te gaan. Er is echter nog steeds geen consensus over de beste voedingsondersteunende methode na pancreaticoduodenectomie. Het doel van deze studie is om het effect van voedingsondersteunende methoden op DGE na pancreaticoduodenectomie te bepalen: vroege enterale voeding of totale parenterale voeding.

Patiënten die een pancreatoduodenectomie ondergaan, worden gerandomiseerd om vroege enterale voeding (EN-groep) of toediening van zoutoplossing (zoutoplossing-groep) of alleen orale inname (natuurlijke controle) te krijgen. De EN-groep krijgt standaard enteraal dieet toegediend via een neussonde. Enterale voeding wordt gestart op de 1e postoperatieve dag en dagelijks verhoogd met 20-40 ml tot het geschatte niveau. De Saline-groep krijgt zoutoplossing toegediend via een neusjejunale sonde vanaf de 1e postoperatieve dag. In alle drie de groepen wordt de orale inname niet beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ondergingen selectieve pancreaticoduodenectomie Patiënten ≥18 jaar en ≤80 jaar Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

Eerdere maagresectie of darmreconstructie Preoperatieve volledige parenterale of enterale voeding ASA-score ≥4 Zwangere vrouwen Ernstige ondervoeding Patiënt die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroege enterale voeding
Het inbrengen van een neusjejunaal buisje gebeurde intra-opratief. Vroege enterale voeding met standaard enterale formules toegediend via de neusjejunale sonde. Orale inname werd aangemoedigd zolang de patiënt het kon verdragen.
Ander: Vroege enterale voeding

Naso-jejunale sonde wordt intraoperatief geplaatst. Het distale uiteinde van de voedingssonde zou op 30 cm distaal van het Treitz-ligament worden geplaatst. Standaard enteraal dieet, toegediend via een neusjejunale sonde, wordt gestart op de 1e postoperatieve dag en dagelijks verhoogd met 20-40 ml tot het geschatte niveau.

Na PD zal het vloeibare enterale voedingsregime stap voor stap worden gebruikt van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 7. Het doel van patiënten is om calorieën binnen te krijgen voor 25 kcal/kg/dag. Ondertussen was de orale voedselinname niet beperkt.

Apparaat: nasojejunale sonde inbrengen
Andere namen:
  • Naso-jejunale sonde wordt intraoperatief geplaatst.
Ander: Mondelinge inname
Patiënten werden aangemoedigd om water te drinken op postoperatieve dag 1, om vloeibaar dieet te eten op postoperatieve dag 2, om halfvast voedsel te eten op postoperatieve dag 3, om vast voedsel te eten op postoperatieve dag 4.
PLACEBO_COMPARATOR: Zoute groep
Het inbrengen van een neusjejunaal buisje gebeurde intra-opratief. Zoutoplossing werd toegediend via de neusjejunale sonde. Orale inname werd aangemoedigd zolang de patiënt het kon verdragen.
Apparaat: nasojejunale sonde inbrengen
Andere namen:
  • Naso-jejunale sonde wordt intraoperatief geplaatst.
Ander: Zoutoplossing

Naso-jejunale sonde wordt intraoperatief geplaatst. Het distale uiteinde van de voedingssonde zou op 30 cm distaal van het Treitz-ligament worden geplaatst.

Na PPPD werd alleen normale zoutoplossing toegediend via een neusjejunale sonde. Entrale voeding werd niet toegediend. Patiënten nemen naar believen voedsel oraal in.
ANDER: ERAS-groep
Het inbrengen van een neusjejunaal buisje gebeurde intra-opratief. Geen werd toegediend via de neusjejunale sonde. Orale inname werd aangemoedigd zolang de patiënt het kon verdragen.
Apparaat: nasojejunale sonde inbrengen
Andere namen:
  • Naso-jejunale sonde wordt intraoperatief geplaatst.
Ander: Mondelinge inname
Patiënten werden aangemoedigd om water te drinken op postoperatieve dag 1, om vloeibaar dieet te eten op postoperatieve dag 2, om halfvast voedsel te eten op postoperatieve dag 3, om vast voedsel te eten op postoperatieve dag 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vertraagde maagontlediging
Tijdsspanne: 30 dagen
DGE vertegenwoordigt het onvermogen om tegen het einde van de eerste postoperatieve week terug te keren naar een standaarddieet en omvat langdurige nasogastrische intubatie van de patiënt. Er werden drie verschillende graden (A, B en C) gedefinieerd op basis van de impact op het klinisch beloop en op het postoperatieve beheer door ISGPS.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Postoperatieve verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Algehele morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Postoperatief sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Evaluatie van de ernst van de complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
volgens classificatie van Dindo-Clavien
30 dagen
Alvleesklierfistels
Tijdsspanne: 30 dagen
evaluatie van het optreden van alvleesklierfistels, graad B en C, bij beide patiëntengroepen
30 dagen
Hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
evaluatie van het optreden van hemorragische complicaties, graad B en C, in beide groepen patiënten
30 dagen
Maximale plasmaconcentratie nuchter plasma GLP-1-niveau
Tijdsspanne: Preoperatieve dag 1, Postoperatieve dag 1, Postoperatieve dag 4, Postoperatieve dag 7
Nuchtere plasmaconcentratie GLP-1-niveau werd gecontroleerd
Preoperatieve dag 1, Postoperatieve dag 1, Postoperatieve dag 4, Postoperatieve dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMU-JSPH-PC-Nutrition

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege enterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren