Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteraalinen ravitsemus haima-duodenektomian jälkeen

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

Enteraalisen ravinnon vaikutus mahalaukun viivästymiseen haima-duodenektomian jälkeen: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Pancreaticoduodenectomy (PD) on ensisijainen hoito resekoitavissa periampullaarisessa syövässä. PD liittyy edelleen suhteellisen suureen mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen. Eikä ole olemassa tunnustettuja strategioita DGE:n välttämiseksi. Useita ruokintastrategioita on tutkittu tämän ongelman ratkaisemiseksi. Vielä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä parhaasta ravitsemustukimenetelmästä haima-duodenektomian jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ravitsemustukimenetelmien vaikutus DGE:hen haima-duodenektomian jälkeen: varhainen enteraalinen ravinto tai täydellinen parenteraalinen ravitsemus.

Potilaat, joille tehdään haima-duodenektomia, satunnaistetaan saamaan varhaista enteraalista ravintoa (EN-ryhmä) tai suolaliuosta (suolaliuosryhmä) tai vain suun kautta (luonnollinen kontrolli). EN-ryhmä saa normaalin enteraalisen ruokavalion nasojejunaalisen letkun kautta. Enteraalinen ravitsemus aloitetaan 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja sitä lisätään päivittäin 20-40 ml arvioitulle tasolle. Suolaliuosryhmä saa suolaliuosta nasojejunaalisen letkun kautta ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen. Oraalista saantia ei rajoiteta kaikissa kolmessa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille tehtiin selektiivinen haima-duodenektomia Potilaat ≥18-vuotiaat ja ≤80-vuotiaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi mahalaukun resektio tai suolen rekonstruktio Leikkausta edeltävä täydellinen parenteraalinen tai enteraalinen ruokinta ASA-pistemäärä ≥4 Raskaana olevat naiset Vaikea aliravitsemus Potilas, joka ei voi antaa kirjallista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varhainen enteraalinen ravitsemus
Nasojejunaalisen letkun asettaminen tehtiin intraopratiivisesti. Varhainen enteraalinen ravitsemus tavallisilla enteraalisilla kaavoilla, jotka annetaan nasojejunaalisen letkun kautta. Suun kautta ottamista rohkaistiin niin kauan kuin potilas sietää.
Muut: Varhainen enteraalinen ravitsemus

Naso-jejunaalputki asetetaan leikkauksen aikana. Syöttöputken distaalinen pää sijoitetaan 30 cm:n päähän Treitzin ligamentista. Tavallinen enteraalinen ruokavalio, joka annetaan nasojejunaalisen letkun kautta, aloitetaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja sitä lisätään päivittäin 20-40 ml:lla arvioitulle tasolle.

PD:n jälkeen enteraalista nestemäistä ravitsemusohjelmaa käytetään vaiheittain leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 7. Potilaiden tavoite on saada kaloreita 25 kcal/kg/päivä. Sillä välin suun kautta annettavaa ruoan saantia ei rajoitettu.

Laite: nasojejunaalisen putken asettaminen
Muut nimet:
  • Naso-jejunaalputki asetetaan leikkauksen aikana.
Muut: Suun kautta ottaminen
Potilaita kehotettiin juomaan vettä leikkauksen jälkeisenä päivänä, syömään nestemäistä ruokavaliota leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, syömään puolikiinteää leikkauksen jälkeisenä päivänä ja syömään kiinteää ruokaa 4. postoperatiivisena päivänä.
PLACEBO_COMPARATOR: Saline Group
Nasojejunaalisen letkun asettaminen tehtiin intraopratiivisesti. Suolaliuosta annettiin nasojejunaalisen putken kautta. Suun kautta ottamista rohkaistiin niin kauan kuin potilas sietää.
Laite: nasojejunaalisen putken asettaminen
Muut nimet:
  • Naso-jejunaalputki asetetaan leikkauksen aikana.
Muut: Suolaliuos

Naso-jejunaalputki asetetaan leikkauksen aikana. Syöttöputken distaalinen pää sijoitetaan 30 cm:n päähän Treitzin ligamentista.

PPPD:n jälkeen vain normaalia suolaliuosta annettiin nasojejunaalisen putken kautta. Pääravintoa ei annettu. Potilaat ottavat ruokaa suun kautta mielensä mukaan.
MUUTA: ERAS-konserni
Nasojejunaalisen letkun asettaminen tehtiin intraopratiivisesti. Yhtään ei annettu nasojejunaalisen letkun kautta. Suun kautta ottamista rohkaistiin niin kauan kuin potilas sietää.
Laite: nasojejunaalisen putken asettaminen
Muut nimet:
  • Naso-jejunaalputki asetetaan leikkauksen aikana.
Muut: Suun kautta ottaminen
Potilaita kehotettiin juomaan vettä leikkauksen jälkeisenä päivänä, syömään nestemäistä ruokavaliota leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, syömään puolikiinteää leikkauksen jälkeisenä päivänä ja syömään kiinteää ruokaa 4. postoperatiivisena päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
DGE edustaa kyvyttömyyttä palata normaaliin ruokavalioon ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon loppuun mennessä ja sisältää potilaan pitkittyneen nenä-maha-intuboinnin. Kolme eri luokkaa (A, B ja C) määriteltiin kliinisen kulun ja ISGPS:n postoperatiivisen hoidon vaikutuksen perusteella.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Kokonaissairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Uudelleensairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Komplikaatioiden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
Dindo-Clavienin luokituksen mukaan
30 päivää
Haiman fistulit
Aikaikkuna: 30 päivää
haiman fistulien, asteiden B ja C, esiintymisen arviointi molemmissa potilasryhmissä
30 päivää
Hemorragiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
verenvuotokomplikaatioiden, asteen B ja C, esiintymisen arviointi molemmissa potilasryhmissä
30 päivää
Plasman enimmäispitoisuus paastoplasman GLP-1-taso
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä 1, Postoperatiivinen päivä 1, Postoperatiivinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Plasman paastopitoisuuden GLP-1-tasoa seurattiin
Preoperatiivinen päivä 1, Postoperatiivinen päivä 1, Postoperatiivinen päivä 4, Leikkauksen jälkeinen päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMU-JSPH-PC-Nutrition

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen enteraalinen ravitsemus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa