Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энтеральное питание после панкреатодуоденальной резекции

11 июля 2019 г. обновлено: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

Влияние энтерального питания на замедленное опорожнение желудка после панкреатодуоденальной резекции: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Панкреатодуоденальная резекция (ПД) является методом выбора при операбельном периампулярном раке. БП по-прежнему ассоциируется с относительно высокой частотой замедленного опорожнения желудка. И нет общепризнанных стратегий, позволяющих избежать DGE. Было исследовано несколько стратегий кормления, чтобы справиться с этой проблемой. Однако до сих пор нет единого мнения относительно оптимального метода нутритивной поддержки после панкреатодуоденальной резекции. Цель исследования — определить влияние методов нутритивной поддержки на ДГЭ после панкреатодуоденальной резекции: раннее энтеральное питание или полное парентеральное питание.

Пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию, будут рандомизированы для получения раннего энтерального питания (группа ЭП), введения физиологического раствора (группа физиологического раствора) или только перорального приема (естественный контроль). Группа EN будет получать стандартную энтеральную диету через назоеюнальный зонд. Энтеральное питание начинают с 1-х суток после операции и ежедневно увеличивают на 20-40 мл до расчетного уровня. Группа с физиологическим раствором будет получать физиологический раствор, вводимый через назоеюнальный зонд, начиная с 1-го послеоперационного дня. Пероральный прием не будет ограничен во всех трех группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие селективную панкреатодуоденальную резекцию Пациенты в возрасте ≥18 лет и ≤80 лет Дали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Резекция желудка или реконструкция кишечника в анамнезе Предоперационное полное парентеральное или энтеральное питание Оценка по шкале ASA ≥4 Беременные женщины Тяжелая недостаточность питания Пациент, который не может дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Раннее энтеральное питание
Введение назоеюнального зонда производили интраоперационно. Раннее энтеральное питание стандартными энтеральными смесями, вводимыми через назоеюнальный зонд. Пероральный прием поощрялся до тех пор, пока пациент мог терпеть.
Другой: Раннее энтеральное питание

Назоеюнальная трубка будет установлена ​​интраоперационно. Дистальный конец питательной трубки помещают на 30 см дистальнее связки Трейтца. Стандартную энтеральную диету, вводимую через назоеюнальный зонд, начинают с 1-х послеоперационных суток и ежедневно увеличивают на 20-40 мл до расчетного уровня.

После ПД режим жидкого энтерального питания будет использоваться поэтапно с 1-го по 7-й послеоперационный день. Пациенты рассчитаны на получение калорий из расчета 25 ккал/кг/день. При этом пероральный прием пищи не ограничивался.

Устройство: введение назоеюнальной трубки
Другие имена:
  • Назоеюнальная трубка будет установлена ​​интраоперационно.
Другой: Оральный прием
Пациентам рекомендовали пить воду в 1-й послеоперационный день, есть жидкую пищу на 2-й послеоперационный день, есть полутвердую пищу на 3-й послеоперационный день, есть твердую пищу на 4-й послеоперационный день.
PLACEBO_COMPARATOR: Соленая группа
Введение назоеюнального зонда производили интраоперационно. Через назоеюнальный зонд вводили физиологический раствор. Пероральный прием поощрялся до тех пор, пока пациент мог терпеть.
Устройство: введение назоеюнальной трубки
Другие имена:
  • Назоеюнальная трубка будет установлена ​​интраоперационно.
Другой: Физиологический раствор

Назоеюнальная трубка будет установлена ​​интраоперационно. Дистальный конец питательной трубки помещают на 30 см дистальнее связки Трейтца.

После PPPD через назоеюнальный зонд вводили только физиологический раствор. Энтеральное питание не проводилось. Больные принимают пищу перорально по желанию.
ДРУГОЙ: Группа ЭРАС
Введение назоеюнального зонда производили интраоперационно. Ни один из них не вводился через назоеюнальный зонд. Пероральный прием поощрялся до тех пор, пока пациент мог терпеть.
Устройство: введение назоеюнальной трубки
Другие имена:
  • Назоеюнальная трубка будет установлена ​​интраоперационно.
Другой: Оральный прием
Пациентам рекомендовали пить воду в 1-й послеоперационный день, есть жидкую пищу на 2-й послеоперационный день, есть полутвердую пищу на 3-й послеоперационный день, есть твердую пищу на 4-й послеоперационный день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев замедленного опорожнения желудка
Временное ограничение: 30 дней
DGE представляет собой невозможность вернуться к стандартной диете к концу первой послеоперационной недели и включает длительную назогастральную интубацию пациента. Три различные степени (A, B и C) были определены на основе влияния ISGPS на клиническое течение и послеоперационное ведение.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Общий уровень заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Оценка тяжести осложнений
Временное ограничение: 30 дней
по классификации Dindo-Clavien
30 дней
Панкреатические свищи
Временное ограничение: 30 дней
оценка частоты свищей поджелудочной железы степени В и С в обеих группах пациентов
30 дней
Геморрагические осложнения
Временное ограничение: 30 дней
оценка частоты геморрагических осложнений степени В и С в обеих группах больных
30 дней
Максимальная концентрация в плазме натощак, уровень GLP-1 в плазме
Временное ограничение: 1-й день до операции, 1-й день после операции, 4-й день после операции, 7-й день после операции.
Концентрация в плазме крови натощак. Уровень GLP-1 контролировали.
1-й день до операции, 1-й день после операции, 4-й день после операции, 7-й день после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMU-JSPH-PC-Nutrition

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раннее энтеральное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться