Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie dojelitowe po pankreatoduodenektomii

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

Wpływ żywienia dojelitowego na opóźnione opróżnianie żołądka po pankreatoduodenektomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Pankreatoduodenektomia (PD) jest leczeniem z wyboru w resekcyjnym raku okołowierzchołkowym. PD nadal wiąże się ze stosunkowo częstym występowaniem opóźnionego opróżniania żołądka. I nie ma uznanych strategii unikania DGE. Zbadano kilka strategii żywieniowych, aby poradzić sobie z tym problemem. Nadal jednak nie ma zgody co do najlepszej metody wspomagania żywienia po pankreatoduodenektomii. Celem pracy jest określenie wpływu metod wspomagania żywienia na DGE po pankreatoduodenektomii: wczesne żywienie dojelitowe lub całkowite żywienie pozajelitowe.

Pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wczesne żywienie dojelitowe (grupa EN) lub sól fizjologiczną (grupa soli fizjologicznej) lub wyłącznie doustnie (kontrola naturalna). Grupa EN otrzyma standardową dietę dojelitową podawaną przez sondę nosowo-jelitową. Żywienie dojelitowe rozpocznie się w 1. dobie po operacji i będzie zwiększane codziennie o 20-40 ml do przewidywanego poziomu. Grupa z solą fizjologiczną będzie otrzymywać sól fizjologiczną podawaną przez sondę nosowo-jelitową począwszy od 1. dnia po operacji. Spożycie doustne nie będzie ograniczone we wszystkich trzech grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddani selektywnej pankreatoduodenektomii Pacjenci w wieku ≥18 i ≤80 lat Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza resekcja żołądka lub rekonstrukcja jelita Przedoperacyjne całkowite żywienie pozajelitowe lub dojelitowe Wynik ASA ≥4 Kobiety w ciąży Ciężkie niedożywienie Pacjent, który nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wczesne żywienie dojelitowe
Wprowadzenie rurki nosowo-jelitowej wykonano śródoperacyjnie. Wczesne żywienie dojelitowe standardowymi preparatami dojelitowymi podawanymi przez sondę nosowo-jelitową. Zachęcano do przyjmowania doustnego, o ile pacjent toleruje.
Inny: Wczesne żywienie dojelitowe

Rurka nosowo-jelitowa zostanie umieszczona śródoperacyjnie. Dystalny koniec rurki zasilającej powinien być umieszczony 30 cm dystalnie od więzadła Treitza. Standardową dietę dojelitową, podawaną przez sondę nosowo-jelitową, rozpoczyna się w 1. dobie po operacji i zwiększa codziennie o 20-40 ml do szacowanego poziomu.

Po PD płynny schemat żywienia dojelitowego będzie stosowany krok po kroku od 1. do 7. dnia po operacji. Docelowo pacjenci powinni otrzymywać kalorie w ilości 25 kcal/kg mc./dobę. Tymczasem przyjmowanie pokarmu doustnego nie było ograniczone.

Urządzenie: wprowadzenie rurki nosowo-jelitowej
Inne nazwy:
  • Rurka nosowo-jelitowa zostanie umieszczona śródoperacyjnie.
Inny: Spożycie doustne
Pacjentów zachęcano do picia wody w 1. dobie po operacji, do spożywania pokarmów płynnych w 2. dobie po operacji, do spożywania pokarmów półstałych w 3. dobie po operacji oraz do spożywania pokarmów stałych w 4. dobie po operacji.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa solankowa
Wprowadzenie rurki nosowo-jelitowej wykonano śródoperacyjnie. Sól fizjologiczną podawano przez sondę nosowo-jelitową. Zachęcano do przyjmowania doustnego, o ile pacjent toleruje.
Urządzenie: wprowadzenie rurki nosowo-jelitowej
Inne nazwy:
  • Rurka nosowo-jelitowa zostanie umieszczona śródoperacyjnie.
Inny: Solankowy

Rurka nosowo-jelitowa zostanie umieszczona śródoperacyjnie. Dystalny koniec rurki zasilającej powinien być umieszczony 30 cm dystalnie od więzadła Treitza.

Po PPPD przez rurkę nosowo-jelitową podawano tylko normalną sól fizjologiczną. Nie stosowano żywienia dojelitowego. Pacjenci przyjmują pokarm doustnie do woli.
INNY: Grupa ERAS
Wprowadzenie rurki nosowo-jelitowej wykonano śródoperacyjnie. Żadnego nie podawano przez rurkę nosowo-jelitową. Zachęcano do przyjmowania doustnego, o ile pacjent toleruje.
Urządzenie: wprowadzenie rurki nosowo-jelitowej
Inne nazwy:
  • Rurka nosowo-jelitowa zostanie umieszczona śródoperacyjnie.
Inny: Spożycie doustne
Pacjentów zachęcano do picia wody w 1. dobie po operacji, do spożywania pokarmów płynnych w 2. dobie po operacji, do spożywania pokarmów półstałych w 3. dobie po operacji oraz do spożywania pokarmów stałych w 4. dobie po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania opóźnionego opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 30 dni
DGE oznacza brak możliwości powrotu do standardowej diety do końca pierwszego tygodnia po operacji i obejmuje przedłużoną intubację nosowo-żołądkową pacjenta. Zdefiniowano trzy różne stopnie (A, B i C) na podstawie wpływu ISGPS na przebieg kliniczny i postępowanie pooperacyjne.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Ogólny wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Ocena ciężkości powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
według klasyfikacji Dindo-Claviena
30 dni
Przetoki trzustkowe
Ramy czasowe: 30 dni
ocena występowania przetok trzustkowych stopnia B i C w obu grupach chorych
30 dni
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 30 dni
ocena występowania powikłań krwotocznych stopnia B i C w obu grupach chorych
30 dni
Maksymalne stężenie w osoczu Poziom GLP-1 w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 1 dzień przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny
Monitorowano stężenie GLP-1 w osoczu na czczo
1 dzień przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 4 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMU-JSPH-PC-Nutrition

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Wczesne żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj