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Nutrition entérale après duodénectomie pancréatique

11 juillet 2019 mis à jour par: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

Effet de la nutrition entérale sur le retard de la vidange gastrique après pancréaticoduodénectomie : essai prospectif randomisé contrôlé

La pancréaticoduodénectomie (DP) est le traitement de choix des cancers péri-ampullaires résécables. La MP est toujours associée à une incidence relativement élevée de vidange gastrique retardée. Et, il n'y a pas de stratégies reconnues pour éviter le DGE. Plusieurs stratégies d'alimentation ont été étudiées pour faire face à ce problème. Cependant, il n'y a toujours pas de consensus concernant la meilleure méthode de soutien nutritionnel après pancreaticoduodénectomie. Le but de cette étude est de déterminer l'effet des méthodes de soutien nutritionnel sur la DGE après duodénectomie pancréatique : nutrition entérale précoce ou nutrition parentérale totale.

Les patients subissant une pancréatoduodénectomie seront randomisés pour recevoir une nutrition entérale précoce (groupe EN), une administration de solution saline (groupe solution saline) ou une prise orale uniquement (contrôle naturel). Le groupe EN recevra un régime entéral standard administré par sonde naso-jéjunale. La nutrition entérale sera débutée le 1er jour postopératoire et augmentée quotidiennement de 20 à 40 ml jusqu'au niveau estimé. Le groupe Saline recevra une solution saline administrée par un tube naso-jéjunal à partir du 1er jour postopératoire. L'apport oral ne sera pas limité dans les trois groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant subi une pancréaticoduodénectomie sélective Patients ≥18 ans et ≤80 ans Ayant donné un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Antécédents de résection gastrique ou de reconstruction intestinale Alimentation parentérale ou entérale complète préopératoire Score ASA ≥ 4 Femmes enceintes Malnutrition sévère Patient qui ne peut pas donner son consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nutrition entérale précoce
L'insertion de la sonde naso-jéjunale a été réalisée en peropératoire. Nutrition entérale précoce avec des formules entérales standard administrées par sonde naso-jéjunale. La prise orale a été encouragée tant que le patient peut le tolérer.
Autre: Nutrition entérale précoce

Un tube naso-jéjunal sera placé en peropératoire. L'extrémité distale du tube d'alimentation serait placée à 30 cm en aval du ligament de Treitz. Le régime entéral standard, administré par sonde naso-jéjunale, est débuté le 1er jour postopératoire et augmenté quotidiennement de 20 à 40 ml jusqu'au niveau estimé.

Après la PD, le régime liquide de nutrition entérale sera utilisé étape par étape du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 7. Les patients sont ciblés pour recevoir des calories pour 25 kcal/kg/jour. Pendant ce temps, l'apport alimentaire par voie orale n'a pas été restreint.

Dispositif: insertion du tube naso-jéjunal
Autres noms:
  • Un tube naso-jéjunal sera placé en peropératoire.
Autre: Prise orale
Les patients ont été encouragés à boire de l'eau au jour 1 postopératoire, à manger un régime liquide au jour 2 postopératoire, à manger des aliments semi-solides au jour 3 postopératoire, à manger des aliments solides au jour 4 postopératoire.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe salin
L'insertion de la sonde naso-jéjunale a été réalisée en peropératoire. Une solution saline a été administrée par le tube naso-jéjunal. La prise orale a été encouragée tant que le patient peut le tolérer.
Dispositif: insertion du tube naso-jéjunal
Autres noms:
  • Un tube naso-jéjunal sera placé en peropératoire.
Autre: Saline

Un tube naso-jéjunal sera placé en peropératoire. L'extrémité distale du tube d'alimentation serait placée à 30 cm en aval du ligament de Treitz.

Après PPPD, seule une solution saline normale a été administrée par tube naso-jéjunal. La nutrition entrale n'a pas été administrée. Les patients prennent de la nourriture par voie orale à volonté.
AUTRE: Groupe ERAS
L'insertion de la sonde naso-jéjunale a été réalisée en peropératoire. Aucun n'a été administré par le tube naso-jéjunal. La prise orale a été encouragée tant que le patient peut le tolérer.
Dispositif: insertion du tube naso-jéjunal
Autres noms:
  • Un tube naso-jéjunal sera placé en peropératoire.
Autre: Prise orale
Les patients ont été encouragés à boire de l'eau au jour 1 postopératoire, à manger un régime liquide au jour 2 postopératoire, à manger des aliments semi-solides au jour 3 postopératoire, à manger des aliments solides au jour 4 postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de vidange gastrique retardée
Délai: 30 jours
Le DGE représente l'incapacité de revenir à un régime alimentaire standard à la fin de la première semaine postopératoire et comprend une intubation nasogastrique prolongée du patient. Trois grades différents (A, B et C) ont été définis en fonction de l'impact sur l'évolution clinique et sur la prise en charge postopératoire par l'ISGPS.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications infectieuses
Délai: 30 jours
30 jours
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: 60 jours
60 jours
Taux de morbidité global
Délai: 30 jours
30 jours
Taux de mortalité postopératoire
Délai: 30 jours
30 jours
Taux de réhospitalisation
Délai: 60 jours
60 jours
Évaluation de la gravité des complications
Délai: 30 jours
selon la classification de Dindo-Clavien
30 jours
Fistules pancréatiques
Délai: 30 jours
évaluation de la survenue de fistules pancréatiques, grade B et C, dans les deux groupes de patients
30 jours
Complications hémorragiques
Délai: 30 jours
évaluation de la survenue de complications hémorragiques, grade B et C, dans les deux groupes de patients
30 jours
Concentration plasmatique maximale plasma à jeun Niveau de GLP-1
Délai: Jour préopératoire 1, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 7
Concentration plasmatique à jeun Le niveau de GLP-1 a été surveillé
Jour préopératoire 1, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (RÉEL)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMU-JSPH-PC-Nutrition

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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