Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteral nutrition efter pankreaticoduodenektomi

11 juli 2019 uppdaterad av: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

Effekt av enteral nutrition på fördröjd magtömning efter pankreaticoduodenektomi: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Pankreaticoduodenektomi (PD) är den första behandlingen för resektabel periampullär cancer. PD är fortfarande förknippat med en relativt hög förekomst av fördröjd magtömning. Och det finns inga erkända strategier för att undvika DGE. Flera utfodringsstrategier har undersökts för att hantera detta problem. Det finns dock fortfarande ingen konsensus om den bästa näringsstödsmetoden efter pankreaticoduodenektomi. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av nutritionsstödjande metoder på DGE efter pankreaticoduodenektomi: tidig enteral nutrition eller total parenteral nutrition.

Patienter som genomgår pankreatoduodenektomi kommer att randomiseras för att få tidig enteral nutrition (EN-gruppen), eller administrering av koksaltlösning (saltlösningsgruppen), eller endast oralt intag (naturlig kontroll). EN-gruppen kommer att få enteral standarddiet administrerad genom en nasojejunal sond. Enteral nutrition kommer att påbörjas den 1:a postoperativa dagen och ökas dagligen med 20-40 ml upp till den uppskattade nivån. Saltlösningsgruppen kommer att få koksaltlösning administrerat genom en nasojejunal sond med början från den första postoperativa dagen. Oralt intag kommer inte att begränsas i alla tre grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter genomgick selektiv pankreaticoduodenektomi. Patienter ≥18 år och ≤80 år efter att ha gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Tidigare gastrisk resektion eller tarmrekonstruktion Preoperativ komplett parenteral eller enteral matning ASA-poäng ≥4 Gravida kvinnor Svår undernäring Patient som inte kan ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tidig enteral näring
Nasojejunal tubinsättning gjordes intraoprativt. Tidig enteral näring med enterala standardformuleringar som administreras genom nasojejunalsonden. Oralt intag uppmuntrades så länge patienten kan tolerera.
Övrig: Tidig enteral näring

Naso-jejunal tub kommer att placeras intraoperativt. Den distala änden av matningsslangen skulle placeras 30 cm distalt från Treitz-ligamentet. Enteral standarddiet, administrerad genom en nasojejunal sond, påbörjas den 1:a postoperativa dagen och ökas dagligen med 20-40 ml upp till den uppskattade nivån.

Efter PD kommer en enteral nutritionsvätskekur att användas steg för steg från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 7. Patienter är inriktade på att få kalorier för 25 kcal/kg/dag. Samtidigt var oralt födointag inte begränsat.

Enhet: införande av nasojejunala tuber
Andra namn:
  • Naso-jejunal tub kommer att placeras intraoperativt.
Övrig: Oralt intag
Patienterna uppmuntrades att dricka vatten på postoperativ dag 1, att äta flytande kost på postoperativ dag 2, att äta halvfast på postoperativa dag 3, att äta fast föda på postoperativa dag 4.
PLACEBO_COMPARATOR: Saline Group
Nasojejunal tubinsättning gjordes intraoprativt. Saltlösning administrerades genom nasojejunalröret. Oralt intag uppmuntrades så länge patienten kan tolerera.
Enhet: införande av nasojejunala tuber
Andra namn:
  • Naso-jejunal tub kommer att placeras intraoperativt.
Övrig: Salin

Naso-jejunal tub kommer att placeras intraoperativt. Den distala änden av matningsslangen skulle placeras 30 cm distalt från Treitz-ligamentet.

Efter PPPD gavs endast normal koksaltlösning genom nasojejunal sond. Entral nutrition administrerades inte. Patienter intar mat oralt efter behag.
ÖVRIG: ERAS Group
Nasojejunal tubinsättning gjordes intraoprativt. Ingen administrerades genom nasojejunal-slangen. Oralt intag uppmuntrades så länge patienten kan tolerera.
Enhet: införande av nasojejunala tuber
Andra namn:
  • Naso-jejunal tub kommer att placeras intraoperativt.
Övrig: Oralt intag
Patienterna uppmuntrades att dricka vatten på postoperativ dag 1, att äta flytande kost på postoperativ dag 2, att äta halvfast på postoperativa dag 3, att äta fast föda på postoperativa dag 4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidentfrekvens av försenad magtömning
Tidsram: 30 dagar
DGE representerar oförmågan att återgå till en standarddiet i slutet av den första postoperativa veckan och inkluderar förlängd nasogastrisk intubation av patienten. Tre olika betyg (A,B och C) definierades baserat på påverkan på det kliniska förloppet och på postoperativ hantering av ISGPS.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektiösa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Postoperativ sjukhusvistelselängd
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Total sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Postoperativ dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Återinläggningstakt
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Utvärdering av svårighetsgraden av komplikationerna
Tidsram: 30 dagar
enligt klassificering av Dindo-Clavien
30 dagar
Bukspottkörtelfistel
Tidsram: 30 dagar
utvärdering av förekomsten av bukspottkörtelfistel, grad B och C, hos båda patientgrupperna
30 dagar
Hemorragiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
utvärdering av förekomsten av hemorragiska komplikationer, grad B och C, hos båda patientgrupperna
30 dagar
Maximal plasmakoncentration fastande plasma GLP-1 nivå
Tidsram: Preoperativ dag 1, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 4, Postoperativ dag 7
Fastande plasmakoncentration GLP-1-nivå övervakades
Preoperativ dag 1, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 4, Postoperativ dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMU-JSPH-PC-Nutrition

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på Tidig enteral näring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera