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Nutrição Enteral Após Pancreatoduodenectomia

11 de julho de 2019 atualizado por: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

Efeito da Nutrição Enteral no Esvaziamento Gástrico Retardado Após Pancreatoduodenectomia: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado

A duodenopancreatectomia (DP) é o tratamento de escolha para o câncer periampular ressecável. A DP ainda está associada a uma incidência relativamente alta de retardo no esvaziamento gástrico. E não há estratégias reconhecidas para evitar DGE. Várias estratégias de alimentação têm sido investigadas para lidar com esse problema. No entanto, ainda não há consenso sobre o melhor método de suporte nutricional após duodenopancreatectomia. O objetivo deste estudo é determinar o efeito dos métodos de suporte nutricional na DGE após duodenopancreatectomia: nutrição enteral precoce ou nutrição parenteral total.

Os pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia serão randomizados para receber nutrição enteral precoce (grupo NE), ou administração de solução salina (grupo salina) ou apenas ingestão oral (controle natural). O grupo NE receberá dieta enteral padrão administrada por sonda nasojejunal. A nutrição enteral será iniciada no 1º dia de pós-operatório e aumentada diariamente em 20-40 ml até o nível estimado. O grupo Salina receberá solução salina administrada por sonda nasojejunal a partir do 1º dia de pós-operatório. A ingestão oral não será restrita em todos os três grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos a duodenopancreatectomia seletiva Pacientes ≥18 anos e ≤80 anos Com consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Ressecção gástrica prévia ou reconstrução intestinal Pré-operatório alimentação parenteral ou enteral completa Escore ASA ≥4 Mulheres grávidas Desnutrição grave Paciente que não pode dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nutrição enteral precoce
A inserção do tubo nasojejunal foi feita no intraoperatório. Nutrição enteral precoce com fórmulas enterais padrão administradas por sonda nasojejunal. A ingestão oral foi incentivada enquanto o paciente tolerar.
Outro: Nutrição enteral precoce

O tubo nasojejunal será colocado no intraoperatório. A extremidade distal do tubo de alimentação seria colocada 30 cm distal ao ligamento de Treitz. A dieta enteral padrão, administrada por sonda nasojejunal, é iniciada no 1º dia de pós-operatório e aumentada diariamente em 20-40 ml até o nível estimado.

Após a DP, o regime de nutrição enteral líquida será usado passo a passo do 1º ao 7º dia de pós-operatório. Os pacientes são orientados a receber calorias de 25 kcal/kg/dia. Enquanto isso, a ingestão de alimentos por via oral não foi restringida.

Dispositivo: inserção de sonda nasojejunal
Outros nomes:
  • O tubo nasojejunal será colocado no intraoperatório.
Outro: Ingestão oral
Os pacientes foram encorajados a beber água no 1º dia de pós-operatório, a comer dieta líquida no 2º dia de pós-operatório, a comer semi-sólidos no 3º dia de pós-operatório, a comer alimentos sólidos no 4º dia de pós-operatório.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo salino
A inserção do tubo nasojejunal foi feita no intraoperatório. A solução salina foi administrada através do tubo nasojejunal. A ingestão oral foi incentivada enquanto o paciente tolerar.
Dispositivo: inserção de sonda nasojejunal
Outros nomes:
  • O tubo nasojejunal será colocado no intraoperatório.
Outro: Salina

O tubo nasojejunal será colocado no intraoperatório. A extremidade distal do tubo de alimentação seria colocada 30 cm distal ao ligamento de Treitz.

Após PPPD, apenas solução salina normal foi administrada por sonda nasojejunal. Nutrição entérica não foi administrada. Os pacientes ingerem alimentos por via oral à vontade.
OUTRO: Grupo ERAS
A inserção do tubo nasojejunal foi feita no intraoperatório. Nenhum foi administrado através do tubo nasojejunal. A ingestão oral foi incentivada enquanto o paciente tolerar.
Dispositivo: inserção de sonda nasojejunal
Outros nomes:
  • O tubo nasojejunal será colocado no intraoperatório.
Outro: Ingestão oral
Os pacientes foram encorajados a beber água no 1º dia de pós-operatório, a comer dieta líquida no 2º dia de pós-operatório, a comer semi-sólidos no 3º dia de pós-operatório, a comer alimentos sólidos no 4º dia de pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de esvaziamento gástrico retardado
Prazo: 30 dias
DGE representa a incapacidade de retornar a uma dieta padrão até o final da primeira semana pós-operatória e inclui intubação nasogástrica prolongada do paciente. Três graus diferentes (A, B e C) foram definidos com base no impacto na evolução clínica e no manejo pós-operatório pelo ISGPS.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações infecciosas
Prazo: 30 dias
30 dias
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 60 dias
60 dias
Taxa geral de morbidade
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de reinternação
Prazo: 60 dias
60 dias
Avaliação da gravidade das complicações
Prazo: 30 dias
de acordo com a classificação de Dindo-Clavien
30 dias
Fístulas pancreáticas
Prazo: 30 dias
avaliação da ocorrência de fístulas pancreáticas, graus B e C, em ambos os grupos de pacientes
30 dias
Complicações hemorrágicas
Prazo: 30 dias
avaliação da ocorrência de complicações hemorrágicas, graus B e C, em ambos os grupos de pacientes
30 dias
Concentração plasmática máxima nível de GLP-1 plasmático em jejum
Prazo: 1º dia pré-operatório, 1º dia pós-operatório, 4º dia pós-operatório, 7º dia pós-operatório
O nível de GLP-1 da concentração plasmática em jejum foi monitorado
1º dia pré-operatório, 1º dia pós-operatório, 4º dia pós-operatório, 7º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMU-JSPH-PC-Nutrition

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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