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Nutrición enteral tras duodenopancreatectomía

11 de julio de 2019 actualizado por: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

Efecto de la nutrición enteral sobre el vaciado gástrico retardado después de la duodenopancreatectomía: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

La pancreaticoduodenectomía (DP) es el tratamiento de elección para el cáncer periampular resecable. La EP todavía se asocia con una incidencia relativamente alta de retraso en el vaciamiento gástrico. Y, no hay estrategias reconocidas para evitar DGE. Se han investigado varias estrategias de alimentación para hacer frente a este problema. Sin embargo, todavía no hay consenso sobre cuál es el mejor método de soporte nutricional después de la duodenopancreatectomía. El propósito de este estudio es determinar el efecto de los métodos de soporte nutricional en la EGD después de la duodenopancreatectomía: nutrición enteral temprana o nutrición parenteral total.

Los pacientes que se sometan a pancreatoduodenectomía serán asignados al azar para recibir nutrición enteral temprana (grupo EN), o administración de solución salina (grupo de solución salina), o solo ingesta oral (control natural). El grupo EN recibirá dieta enteral estándar administrada a través de un tubo nasoyeyunal. La nutrición enteral se iniciará el primer día postoperatorio y se incrementará diariamente en 20-40 ml hasta el nivel estimado. El grupo de solución salina recibirá solución salina administrada a través de un tubo nasoyeyunal a partir del primer día postoperatorio. La ingesta oral no estará restringida en los tres grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sometidos a duodenopancreatectomía selectiva Pacientes ≥18 años y ≤80 años Haber dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Resección gástrica previa o reconstrucción intestinal Preoperatoria Alimentación parenteral o enteral completa Puntuación ASA ≥4 Embarazadas Desnutrición severa Paciente que no puede dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nutrición enteral temprana
La inserción de la sonda nasoyeyunal se realizó intraoperatoriamente. Nutrición enteral temprana con fórmulas enterales estándar administradas a través de la sonda nasoyeyunal. Se recomienda la ingesta oral siempre que el paciente pueda tolerar.
Otro: Nutrición enteral temprana

Se colocará una sonda nasoyeyunal intraoperatoriamente. El extremo distal de la sonda de alimentación se colocaría a 30 cm distal del ligamento de Treitz. La dieta enteral estándar, administrada a través de una sonda nasoyeyunal, se inicia el primer día postoperatorio y se incrementa diariamente en 20-40 ml hasta el nivel estimado.

Después de la DP, el régimen líquido de nutrición enteral se utilizará paso a paso desde el día 1 hasta el día 7 del postoperatorio. Los pacientes deben recibir calorías por 25 kcal/kg/día. Mientras tanto, no se restringió la ingesta de alimentos por vía oral.

Dispositivo: inserción de sonda nasoyeyunal
Otros nombres:
  • Se colocará una sonda nasoyeyunal intraoperatoriamente.
Otro: Ingesta oral
Se animó a los pacientes a beber agua en el día 1 del postoperatorio, a comer una dieta líquida en el día 2 del postoperatorio, a comer semisólidos en el día 3 del postoperatorio, a comer alimentos sólidos en el día 4 del postoperatorio.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo salino
La inserción de la sonda nasoyeyunal se realizó intraoperatoriamente. Se administró solución salina a través de la sonda nasoyeyunal. Se recomienda la ingesta oral siempre que el paciente pueda tolerar.
Dispositivo: inserción de sonda nasoyeyunal
Otros nombres:
  • Se colocará una sonda nasoyeyunal intraoperatoriamente.
Otro: Salina

Se colocará una sonda nasoyeyunal intraoperatoriamente. El extremo distal de la sonda de alimentación se colocaría a 30 cm distal del ligamento de Treitz.

Después de la PPPD, solo se administró solución salina normal a través de una sonda nasoyeyunal. No se administró nutrición entral. Los pacientes ingieren alimentos por vía oral a voluntad.
OTRO: Grupo ERAS
La inserción de la sonda nasoyeyunal se realizó intraoperatoriamente. Ninguno se administró a través de la sonda nasoyeyunal. Se recomienda la ingesta oral siempre que el paciente pueda tolerar.
Dispositivo: inserción de sonda nasoyeyunal
Otros nombres:
  • Se colocará una sonda nasoyeyunal intraoperatoriamente.
Otro: Ingesta oral
Se animó a los pacientes a beber agua en el día 1 del postoperatorio, a comer una dieta líquida en el día 2 del postoperatorio, a comer semisólidos en el día 3 del postoperatorio, a comer alimentos sólidos en el día 4 del postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de retraso en el vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 30 dias
DGE representa la incapacidad de volver a una dieta estándar al final de la primera semana posoperatoria e incluye la intubación nasogástrica prolongada del paciente. Se definieron tres grados diferentes (A, B y C) en función del impacto en el curso clínico y en el manejo postoperatorio por ISGPS.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Tasa de morbilidad global
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Evaluación de la gravedad de las complicaciones.
Periodo de tiempo: 30 dias
según la clasificación de Dindo-Clavien
30 dias
Fístulas pancreáticas
Periodo de tiempo: 30 dias
evaluación de la ocurrencia de fístulas pancreáticas, grado B y C, en ambos grupos de pacientes
30 dias
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 30 dias
evaluación de la ocurrencia de complicaciones hemorrágicas, grado B y C, en ambos grupos de pacientes
30 dias
Concentración plasmática máxima Nivel plasmático de GLP-1 en ayunas
Periodo de tiempo: Preoperatorio día 1, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 7
Se controló la concentración plasmática en ayunas del nivel de GLP-1
Preoperatorio día 1, Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 4, Postoperatorio día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMU-JSPH-PC-Nutrition

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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