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Enterale Ernährung nach Pankreatikoduodenektomie

11. Juli 2019 aktualisiert von: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

Wirkung der enteralen Ernährung auf verzögerte Magenentleerung nach Pankreatikoduodenektomie: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Die Pankreatikoduodenektomie (PD) ist die Therapie der Wahl bei resektablem periampullären Karzinom. PD ist immer noch mit einer relativ hohen Inzidenz von verzögerter Magenentleerung verbunden. Und es gibt keine anerkannten Strategien zur Vermeidung von DGE. Es wurden mehrere Fütterungsstrategien untersucht, um mit diesem Problem fertig zu werden. Es besteht jedoch noch kein Konsens über die beste Ernährungsunterstützungsmethode nach einer Pankreatikoduodenektomie. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Ernährungsunterstützungsmethoden auf die DGE nach einer Pankreatikoduodenektomie zu bestimmen: frühe enterale Ernährung oder vollständige parenterale Ernährung.

Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen, werden randomisiert, um eine frühe enterale Ernährung (EN-Gruppe) oder eine Verabreichung von Kochsalzlösung (Kochsalzlösungsgruppe) oder nur eine orale Einnahme (natürliche Kontrolle) zu erhalten. Die EN-Gruppe erhält eine enterale Standarddiät, die über eine nasojejunale Sonde verabreicht wird. Die enterale Ernährung wird am 1. postoperativen Tag begonnen und täglich um 20-40 ml bis zum geschätzten Wert gesteigert. Die Kochsalzlösungsgruppe erhält Kochsalzlösung, die ab dem 1. postoperativen Tag über eine nasojejunale Sonde verabreicht wird. Die orale Aufnahme wird in allen drei Gruppen nicht eingeschränkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten wurden einer selektiven Pankreatikoduodenektomie unterzogen. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren Nach schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Frühere Magenresektion oder Darmrekonstruktion Präoperative vollständige parenterale oder enterale Ernährung ASA-Score ≥4 Schwangere Schwere Mangelernährung Patient, der keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühe enterale Ernährung
Das Einführen der Nasojejunalkanüle erfolgte intraoperativ. Frühzeitige enterale Ernährung mit enteralen Standardnahrungen, die über die nasojejunale Sonde verabreicht werden. Die orale Einnahme wurde gefördert, solange der Patient es verträgt.
Sonstiges: Frühe enterale Ernährung

Naso-Jejunal-Sonde wird intraoperativ platziert. Das distale Ende der Ernährungssonde würde 30 cm distal zum Treitz-Band platziert werden. Am 1. postoperativen Tag wird mit einer enteralen Standarddiät begonnen, die über eine nasojejunale Sonde verabreicht wird, und täglich um 20–40 ml bis zum geschätzten Wert gesteigert.

Nach der PD wird schrittweise vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 7 eine enterale Ernährungsflüssigkeit angewendet. Die Patienten sollen Kalorien für 25 kcal/kg/Tag erhalten. Währenddessen wurde die orale Nahrungsaufnahme nicht eingeschränkt.

Gerät: nasojejunale Röhreneinführung
Andere Namen:
  • Naso-Jejunal-Sonde wird intraoperativ platziert.
Sonstiges: Oralaufnahme
Die Patienten wurden ermutigt, am 1. postoperativen Tag Wasser zu trinken, am 2. postoperativen Tag flüssige Nahrung zu sich zu nehmen, am 3. postoperativen Tag halbfeste Nahrung zu sich zu nehmen und am 4. postoperativen Tag feste Nahrung zu sich zu nehmen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzgruppe
Das Einführen der Nasojejunalkanüle erfolgte intraoperativ. Kochsalzlösung wurde durch die nasojejunale Röhre verabreicht. Die orale Einnahme wurde gefördert, solange der Patient es verträgt.
Gerät: nasojejunale Röhreneinführung
Andere Namen:
  • Naso-Jejunal-Sonde wird intraoperativ platziert.
Sonstiges: Kochsalzlösung

Naso-Jejunal-Sonde wird intraoperativ platziert. Das distale Ende der Ernährungssonde würde 30 cm distal zum Treitz-Band platziert werden.

Nach PPPD wurde nur normale Kochsalzlösung durch eine nasojejunale Sonde verabreicht. Eine enterale Ernährung wurde nicht verabreicht. Patienten nehmen Nahrung nach Belieben oral zu sich.
ANDERE: ERAS-Gruppe
Das Einführen der Nasojejunalkanüle erfolgte intraoperativ. Keine wurde durch die Nasojejunalsonde verabreicht. Die orale Einnahme wurde gefördert, solange der Patient es verträgt.
Gerät: nasojejunale Röhreneinführung
Andere Namen:
  • Naso-Jejunal-Sonde wird intraoperativ platziert.
Sonstiges: Oralaufnahme
Die Patienten wurden ermutigt, am 1. postoperativen Tag Wasser zu trinken, am 2. postoperativen Tag flüssige Nahrung zu sich zu nehmen, am 3. postoperativen Tag halbfeste Nahrung zu sich zu nehmen und am 4. postoperativen Tag feste Nahrung zu sich zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der verzögerten Magenentleerung
Zeitfenster: 30 Tage
DGE stellt die Unfähigkeit dar, bis zum Ende der ersten postoperativen Woche zu einer Standarddiät zurückzukehren, und umfasst eine verlängerte nasogastrale Intubation des Patienten. Drei verschiedene Grade (A, B und C) wurden basierend auf den Auswirkungen auf den klinischen Verlauf und das postoperative Management von ISGPS definiert.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Gesamtmorbiditätsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Bewertung der Schwere der Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
nach Klassifikation von Dindo-Clavien
30 Tage
Pankreasfisteln
Zeitfenster: 30 Tage
Auswertung des Auftretens von Pankreasfisteln Grad B und C bei beiden Patientengruppen
30 Tage
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung des Auftretens von hämorrhagischen Komplikationen, Grad B und C, in beiden Patientengruppen
30 Tage
Maximale Plasmakonzentration Nüchtern-Plasma-GLP-1-Spiegel
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7
Die Nüchtern-Plasmakonzentration des GLP-1-Spiegels wurde überwacht
Präoperativer Tag 1, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMU-JSPH-PC-Nutrition

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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