盐酸普萘洛尔治疗前列腺癌手术患者
评估 ADRB2 阻滞剂对接受前列腺切除术的患者的 PKA/BAD/CREB 信号传导的影响
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较男性前列腺切除术前服用或不服用盐酸普萘洛尔（普萘洛尔）两小时后前列腺中 ADRB2/PKA/BAD 信号通路的激活情况，如磷酸化 CREB 所示。
次要目标：
I. 比较男性前列腺切除术前服用或不服用普萘洛尔两小时后 ADRB2/PKA/BAD 信号通路的激活情况，如磷酸化 BAD 所示。
二。 确定在服用普萘洛尔后两小时或在前列腺切除术前不服用普萘洛尔的个体之间与 ADRB2/PKA 激活相关的候选转录物水平的差异。
三、 确定在前列腺切除术前服用普萘洛尔两小时后服用普萘洛尔的个体的血浆普萘洛尔水平。
四、 确定前列腺癌男性的血浆儿茶酚胺水平是否可以用作生物标志物来识别前列腺肿瘤中显示 ADRB2 信号通路激活的患者。
V. 确定手术前前列腺癌男性的感知压力水平差异，以检查感知压力水平和血液中儿茶酚胺水平与肿瘤中 ADRB2 通路激活之间的可能关联。
六。 确定手术前前列腺癌男性的痛苦程度差异，以检查血液中痛苦程度和儿茶酚胺水平与 ADRB2 通路肿瘤激活之间可能存在的关联。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者在标准护理前列腺切除术前 2 小时口服盐酸普萘洛尔 (PO)。
第 II 组：患者在标准护理前列腺切除术之前未接受任何治疗。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受前列腺切除术的前列腺癌的诊断
- 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书的个人
排除标准：
- 排除因任何原因每天服用普萘洛尔的男性
- 基线收缩压 (SBP) < 110 或心率 (HR) < 60 的男性
- 男人无法吞服药片
- 根据主要研究者或共同研究者的判断，当前或过去的医学或精神疾病史会使参与变得困难或不可行
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I 组（盐酸普萘洛尔）
患者在标准护理前列腺切除术前 2 小时口服盐酸普萘洛尔。
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相关研究
辅助研究
辅助研究
给定采购订单
其他名称：
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有源比较器：第二组（未处理）
患者在标准护理前列腺切除术之前不接受任何治疗。
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相关研究
辅助研究
辅助研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CREB磷酸化的平均水平
大体时间：服用或不服用前列腺切除术前2小时
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使用男性前列腺组织中的蛋白质印迹确定。
CREB是一种在非常特定的地方与DNA结合的蛋白质。
CREB与大脑中的长期记忆形成有关，对于形成空间记忆很重要。
磷酸化改变了蛋白质的结构构象，从而导致其被激活，停用或以其他方式改变其功能。
CREB磷酸化水平是活性不良的指标。
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服用或不服用前列腺切除术前2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良磷酸化
大体时间：服用或不服用前列腺切除术前2小时
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将通过男性前列腺组织中的蛋白质印迹评估。
坏是一种在细胞存活中起关键作用的蛋白质。
磷酸化改变了蛋白质的结构构象，从而导致其被激活，停用或以其他方式改变其功能。
该分析表明细胞中不良蛋白质的磷酸化量有多少。
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服用或不服用前列腺切除术前2小时
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遇险分数 - 国家综合癌症网络遇险温度计调查表
大体时间：在前列腺切除术前接受丙糖醇之前的手术当天
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将通过男性的遇险温度计来衡量。 NCCN遇险温度计（DT）是一个单项，11点的李克特量表，在温度计的视觉图中表示，范围从0（无苦难）到10（极端遇险），患者在评估前一周中表明他们的痛苦水平。 评分量表的范围从0（无痛苦）到10（极端困扰），得分较高，表明更多的困扰。 |
在前列腺切除术前接受丙糖醇之前的手术当天
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反映ADRB2/PKA激活的成绩单级别
大体时间：服用或不服用前列腺切除术前2小时
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反映ADRB2/PKA激活的转录本水平的差异将通过男性前列腺组织中的实时聚合酶链反应来衡量。
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服用或不服用前列腺切除术前2小时
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血浆儿茶酚胺水平（包括肾上腺素）
大体时间：服用或不服用前列腺切除术前2小时
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将通过男性的酶联免疫吸附测定法测量。将计算2个样本t检验，以比较被随机接收普萘洛尔的组（是/否）。
每个组中的每个度量都将计算描述性统计数据。
这些统计数据包括N，平均值，标准偏差和95％的置信区间。
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服用或不服用前列腺切除术前2小时
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血浆propranolol水平
大体时间：服用或不服用前列腺切除术前2小时
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将通过男性的荧光检测来测量。将计算2个样本t检验，以比较被随机接收普萘洛尔的组（是/否）。
每个组中的每个度量都将计算描述性统计数据。
这些统计数据包括N，平均值，标准偏差和95％的置信区间。
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服用或不服用前列腺切除术前2小时
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自我感知的压力
大体时间：在前列腺切除术前接受丙糖醇之前的手术当天
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将由男性感知到的压力问卷来衡量。
感知到的压力问卷是一组4个问题，询问参与者在过去两周中他们的压力和压力问题。
评分量表的范围从0到16，得分较高，表明应力水平较高。
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在前列腺切除术前接受丙糖醇之前的手术当天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ashok Hemal、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00043227
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2017-00788 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85716 (其他标识符：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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