Clorhidrato de propranolol en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata sometidos a cirugía
Evaluación del efecto de los bloqueadores de ADRB2 en la señalización de PKA/BAD/CREB en pacientes sometidos a prostatectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la activación de la vía de señalización ADRB2/PKA/BAD en las glándulas prostáticas de hombres dos horas después de tomar o no tomar clorhidrato de propranolol (propranolol) antes de la prostatectomía, según lo indicado por CREB fosforilado.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la activación de la vía de señalización ADRB2/PKA/BAD en las glándulas prostáticas de los hombres dos horas después de tomar o no tomar propranolol antes de la prostatectomía según lo indicado por BAD fosforilado.
II. Determinar la diferencia en los niveles de transcritos candidatos asociados con la activación de ADRB2/PKA entre individuos dos horas después de tomar propranolol o no tomar propranolol antes de la prostatectomía.
tercero Determinar los niveles de propranolol en plasma en individuos que toman propranolol dos horas después de la administración antes de la prostatectomía.
IV. Determinar si los niveles de catecolaminas en plasma en hombres con cáncer de próstata pueden usarse como biomarcador para identificar pacientes que muestran activación de la vía de señalización ADRB2 en tumores de próstata.
V. Determinar las diferencias del nivel de estrés percibido en hombres con cáncer de próstata antes de la cirugía para examinar la posible asociación entre el nivel de estrés percibido y los niveles de catecolaminas en la sangre y la activación de la vía ADRB2 en los tumores.
VI. Determinar las diferencias del nivel de angustia percibido en hombres con cáncer de próstata antes de la cirugía para examinar la posible asociación entre el nivel de angustia y los niveles de catecolaminas en sangre y la activación de los tumores de la vía ADRB2.
ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes reciben clorhidrato de propranolol por vía oral (PO) 2 horas antes de la prostatectomía estándar.
GRUPO II: Los pacientes no reciben tratamiento antes de la prostatectomía estándar.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de próstata sometido a prostatectomía
- Individuos capaces de entender y dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los hombres que toman propranolol diariamente por cualquier motivo.
- Hombres con presión arterial sistólica (PAS) inicial < 110 o frecuencia cardíaca (FC) < 60
- Hombres que no pueden tragar pastillas
- Antecedentes de enfermedades médicas o psiquiátricas actuales o pasadas que dificultarían o no permitirían la participación a discreción del investigador principal o los coinvestigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (clorhidrato de propranolol)
Los pacientes reciben clorhidrato de propranolol por vía oral 2 horas antes de la prostatectomía estándar.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II (sin tratamiento)
Los pacientes no reciben ningún tratamiento antes de la prostatectomía estándar de atención.
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Estudios complementarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel medio de fosforilación de CREB
Periodo de tiempo: 2 horas después de tomar o no tomar propranolol antes de la prostatectomía
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Determinado usando la transferencia Western en el tejido de la próstata de los hombres.
CREB es un tipo de proteína que se une al ADN en lugares muy específicos.
CREB está relacionado con la formación de memoria a largo plazo en el cerebro y es importante en la formación de la memoria espacial.
La fosforilación altera la conformación estructural de una proteína, lo que hace que se active, desactiva o modifique de otra manera su función.
El nivel de fosforilación de CREB es un indicador de mala actividad.
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2 horas después de tomar o no tomar propranolol antes de la prostatectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mala fosforilación
Periodo de tiempo: 2 horas después de tomar o no tomar propranolol antes de la prostatectomía
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Será evaluado por la transferencia Western en el tejido de la próstata de los hombres.
Bad es una proteína que juega un papel fundamental en la supervivencia celular.
La fosforilación altera la conformación estructural de una proteína, lo que hace que se active, desactiva o modifique de otra manera su función.
Este análisis muestra cuánta fosforilación de la proteína mala está ocurriendo en las células.
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2 horas después de tomar o no tomar propranolol antes de la prostatectomía
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Puntuación de angustia: cuestionario de termómetro de angustia de red integral de cáncer nacional
Periodo de tiempo: El día de la cirugía antes de tomar propranolol, antes de la prostatectomía
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Será medido por el termómetro de angustia de los hombres. El termómetro de angustia NCCN (DT) es una escala Likert de 11 puntos de 11 puntos representada en un gráfico visual de un termómetro que varía de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema), con la cual los pacientes indican su nivel de angustia en el transcurso de la semana anterior a la evaluación. La escala de puntuación varía de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema) con puntajes más altos que indican más angustia. |
El día de la cirugía antes de tomar propranolol, antes de la prostatectomía
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Niveles de transcripciones que reflejan la activación de ADRB2/PKA
Periodo de tiempo: 2 horas después de tomar o no tomar propranolol antes de la prostatectomía
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La diferencia en los niveles de transcripciones que reflejan la activación de ADRB2/PKA se medirá mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real en el tejido de la próstata de los hombres.
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2 horas después de tomar o no tomar propranolol antes de la prostatectomía
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Niveles de catecolamina en plasma (incluida la epinefrina)
Periodo de tiempo: 2 horas después de tomar o no tomar propranolol antes de la prostatectomía
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Se medirá mediante un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas de los hombres. Las pruebas t de 2 muestras se calcularán para comparar los grupos que fueron aleatorizados para recibir propranolol (sí/no).
Las estadísticas descriptivas se calcularán para cada medida dentro de cada grupo.
Estas estadísticas incluyen N, media, desviaciones estándar e intervalos de confianza del 95%.
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2 horas después de tomar o no tomar propranolol antes de la prostatectomía
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Niveles de propranolol de plasma
Periodo de tiempo: 2 horas después de tomar o no tomar propranolol antes de la prostatectomía
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Se medirá por detección fluorométrica de hombres. Las pruebas t de 2 muestras se calcularán para comparar los grupos que fueron aleatorizados para recibir propranolol (sí/no).
Las estadísticas descriptivas se calcularán para cada medida dentro de cada grupo.
Estas estadísticas incluyen N, media, desviaciones estándar e intervalos de confianza del 95%.
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2 horas después de tomar o no tomar propranolol antes de la prostatectomía
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Estrés autopercibido
Periodo de tiempo: El día de la cirugía antes de tomar propranolol, antes de la prostatectomía
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Se medirá por el cuestionario de estrés percibido de los hombres.
El cuestionario de estrés percibido es un conjunto de 4 preguntas que hacen a los participantes sobre sus sentimientos/problemas con el estrés en las últimas dos semanas.
La escala de puntuación varía de 0 a 16 con puntajes más altos que indican un mayor nivel de estrés.
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El día de la cirugía antes de tomar propranolol, antes de la prostatectomía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashok Hemal, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Agentes adrenérgicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- IRB00043227
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2017-00788 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85716 (Otro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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