Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Propranololo cloridrato nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a intervento chirurgico

29 gennaio 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione dell'effetto dei bloccanti ADRB2 sulla segnalazione PKA/BAD/CREB nei pazienti sottoposti a prostatectomia

Questo studio clinico pilota randomizzato studia l'efficacia del propranololo cloridrato nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a intervento chirurgico. Quando è stressato, il corpo produce una molecola che può impedire la morte delle cellule tumorali e il propranololo cloridrato può influenzare i segnali nelle cellule che causano la sopravvivenza e la morte delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per confrontare l'attivazione della via di segnalazione ADRB2/PKA/BAD nelle ghiandole prostatiche degli uomini due ore dopo l'assunzione o meno di propranololo cloridrato (propranololo) prima della prostatectomia, come indicato dal CREB fosforilato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per confrontare l'attivazione della via di segnalazione ADRB2/PKA/BAD nelle ghiandole prostatiche degli uomini due ore dopo l'assunzione o meno di propranololo prima della prostatectomia come indicato dal BAD fosforilato.

II. Per determinare la differenza nei livelli di trascrizione del candidato associati all'attivazione di ADRB2/PKA tra individui due ore dopo aver assunto propranololo o non aver assunto propranololo prima della prostatectomia.

III. Per determinare i livelli plasmatici di propranololo in individui che assumono propranololo due ore dopo la somministrazione prima della prostatectomia.

IV. Per determinare se i livelli plasmatici di catecolamine negli uomini con cancro alla prostata possono essere utilizzati come biomarcatori per identificare i pazienti che mostrano l'attivazione della via di segnalazione ADRB2 nei tumori della prostata.

V. Determinare le differenze del livello di stress percepito negli uomini con cancro alla prostata prima dell'intervento chirurgico per esaminare la possibile associazione tra il livello di stress percepito ei livelli di catecolamine nel sangue e l'attivazione della via ADRB2 nei tumori.

VI. Determinare le differenze del livello di stress percepito negli uomini con cancro alla prostata prima dell'intervento chirurgico per esaminare la possibile associazione tra il livello di stress e i livelli di catecolamine nel sangue e l'attivazione dei tumori della via ADRB2.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono propranololo cloridrato per via orale (PO) 2 ore prima della prostatectomia standard di cura.

GRUPPO II: i pazienti non ricevono alcun trattamento prima della prostatectomia standard di cura.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia
  • Individui in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi gli uomini che assumono propranololo quotidianamente per qualsiasi motivo
  • Uomini con pressione arteriosa sistolica (SBP) al basale < 110 o frequenza cardiaca (HR) < 60
  • Uomini incapaci di ingoiare pillole
  • Storia di malattia medica o psichiatrica attuale o passata che renderebbe la partecipazione difficile o non fattibile a discrezione del ricercatore principale o dei co-investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (propranololo cloridrato)
I pazienti ricevono propranololo cloridrato PO 2 ore prima della prostatectomia standard di cura.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Propranololo cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Inderal
  • Innoprano XL
Comparatore attivo: Gruppo II (nessun trattamento)
I pazienti non ricevono alcun trattamento prima della prostatectomia standard di cura.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di fosforilazione di CREB
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver preso o non l'assunzione di propranololo prima della prostatectomia
Determinato usando Western blot nel tessuto prostatico da uomini. CREB è un tipo di proteina che si lega al DNA in luoghi molto specifici. CREB è correlato alla formazione di memoria a lungo termine nel cervello ed è importante nella formazione della memoria spaziale. La fosforilazione altera la conformazione strutturale di una proteina, facendola attivare, disattivata o modificando altrimenti la sua funzione. Il livello di fosforilazione di CREB è un indicatore di cattiva attività.
2 ore dopo aver preso o non l'assunzione di propranololo prima della prostatectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cattiva fosforilazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver preso o non l'assunzione di propranololo prima della prostatectomia
Sarà valutato da Western blot nel tessuto prostatico dagli uomini. Bad è una proteina che svolge un ruolo critico nella sopravvivenza cellulare. La fosforilazione altera la conformazione strutturale di una proteina, facendola attivare, disattivata o modificando altrimenti la sua funzione. Questa analisi mostra quanta fosforilazione di proteine ​​cattive sta avvenendo nelle cellule.
2 ore dopo aver preso o non l'assunzione di propranololo prima della prostatectomia
Punteggio di soccorso - National Complete Cancer Network Distress Termometer questionario
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento prima di prendere il propranololo, prima della prostatectomia

Sarà misurato dal termometro di soccorso dagli uomini.

Il termometro NCCN Distress (DT) è una scala Likert a 11 punti da 11 punti rappresentata su una grafica visiva di un termometro che varia da 0 (nessun angoscia) a 10 (estrema angoscia), con cui i pazienti indicano il loro livello di angoscia nel corso della settimana prima della valutazione. La scala di punteggio varia da 0 (nessuna angoscia) a 10 (estrema angoscia) con punteggi più alti che indicano più angoscia.
Il giorno dell'intervento prima di prendere il propranololo, prima della prostatectomia
Livelli di trascrizioni che riflettono l'attivazione di ADRB2/PKA
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver preso o non l'assunzione di propranololo prima della prostatectomia
La differenza nei livelli di trascrizioni che riflettono l'attivazione di ADRB2/PKA sarà misurata mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale nel tessuto prostatico dagli uomini.
2 ore dopo aver preso o non l'assunzione di propranololo prima della prostatectomia
Livelli plasmatici di catecolamina (compresa l'epinefrina)
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver preso o non l'assunzione di propranololo prima della prostatectomia
Sarà misurato mediante dosaggio immunosorbente legato all'enzima da uomini. I test t a 2 campioni saranno calcolati per confrontare i gruppi che sono stati randomizzati a ricevere propranololo (sì/no). Le statistiche descrittive verranno calcolate per ciascuna misura all'interno di ciascun gruppo. Queste statistiche includono N, media, deviazioni standard e intervalli di confidenza al 95%.
2 ore dopo aver preso o non l'assunzione di propranololo prima della prostatectomia
Livelli plasmatici di propranololo
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver preso o non l'assunzione di propranololo prima della prostatectomia
Sarà misurato mediante rilevamento fluorometrico dagli uomini. I test t a 2 campioni saranno calcolati per confrontare i gruppi che sono stati randomizzati a ricevere propranololo (sì/no). Le statistiche descrittive verranno calcolate per ciascuna misura all'interno di ciascun gruppo. Queste statistiche includono N, media, deviazioni standard e intervalli di confidenza al 95%.
2 ore dopo aver preso o non l'assunzione di propranololo prima della prostatectomia
Stress percepito
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento prima di prendere il propranololo, prima della prostatectomia
Sarà misurato dal questionario percepito da stress dagli uomini. Il questionario percepito da stress è un insieme di 4 domande che pongono ai partecipanti i loro sentimenti/problemi con stress nelle ultime due settimane. La scala di punteggio varia da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di stress.
Il giorno dell'intervento prima di prendere il propranololo, prima della prostatectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashok Hemal, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00043227
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00788 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85716 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma della prostata

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi