Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propranolol Hydrochloride bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die een operatie ondergaan

29 januari 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Evaluatie van het effect van ADRB2-blokkers op PKA/BAD/CREB-signalering bij patiënten die een prostatectomie ondergaan

Deze gerandomiseerde klinische proefstudie onderzoekt hoe goed propranololhydrochloride werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die een operatie ondergaan. Bij stress maakt het lichaam een ​​molecuul aan dat kan voorkomen dat tumorcellen afsterven, en propranololhydrochloride kan de signalen in cellen beïnvloeden die ervoor zorgen dat tumorcellen overleven en sterven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Ter vergelijking van de activering van de ADRB2/PKA/BAD-signaalroute in de prostaatklieren van mannen twee uur na inname of niet-inname van propranololhydrochloride (propranolol) voorafgaand aan prostatectomie, zoals aangegeven door gefosforyleerde CREB.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Ter vergelijking van de activering van de ADRB2/PKA/BAD-signaalroute in de prostaatklieren van mannen twee uur na inname of niet-inname van propranolol voorafgaand aan prostatectomie, zoals aangegeven door gefosforyleerde BAD.

II. Om het verschil te bepalen in kandidaat-transcriptieniveaus geassocieerd met ADRB2 / PKA-activering tussen individuen twee uur na inname van propranolol of niet-inname van propranolol voorafgaand aan prostatectomie.

III. Om plasmapropranololspiegels te bepalen bij personen die propranolol twee uur na toediening voorafgaand aan prostatectomie innemen.

IV. Om te bepalen of plasma-catecholaminespiegels bij mannen met prostaatkanker kunnen worden gebruikt als biomarker om patiënten te identificeren die activering van de ADRB2-signaalroute in prostaattumoren vertonen.

V. Om waargenomen verschillen in stressniveau te bepalen bij mannen met prostaatkanker voorafgaand aan de operatie om mogelijke associatie tussen waargenomen stressniveau en catecholamineniveaus in het bloed en activering van ADRB2-route in tumoren te onderzoeken.

VI. Vaststellen van waargenomen verschillen in distressniveau bij mannen met prostaatkanker voorafgaand aan de operatie om een ​​mogelijk verband tussen distressniveau en catecholaminespiegels in het bloed en activering van ADRB2-pathway-tumoren te onderzoeken.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten krijgen propranololhydrochloride oraal (PO) 2 uur voorafgaand aan standaardzorg prostatectomie.

GROEP II: Patiënten krijgen geen behandeling voorafgaand aan standaardzorg prostatectomie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van prostaatkanker die prostatectomie ondergaat
  • Individuen die een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en willen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen die om welke reden dan ook dagelijks propranolol gebruiken, zijn uitgesloten
  • Mannen met baseline systolische bloeddruk (SBP) < 110 of hartslag (HR) < 60
  • Mannen die geen pillen kunnen slikken
  • Geschiedenis van huidige of vroegere medische of psychiatrische ziekte die deelname moeilijk of niet haalbaar zou maken naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of medeonderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (propranololhydrochloride)
Patiënten krijgen propranololhydrochloride PO 2 uur voorafgaand aan standaardzorg prostatectomie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Propranolol Hydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • Inderaal
  • Innopran XL
Actieve vergelijker: Groep II (geen behandeling)
Patiënten krijgen geen behandeling voorafgaand aan standaardzorg prostatectomie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld niveau van CREB -fosforylering
Tijdsspanne: 2 uur na het nemen van of niet gebruiken van propranolol voorafgaand aan prostatectomie
Bepaald met behulp van Western -blot in prostaatweefsel van mannen. CREB is een type eiwit dat op zeer specifieke plaatsen aan DNA bindt. CREB is gerelateerd aan langetermijngeheugenvorming in de hersenen en is belangrijk bij de vorming van ruimtelijk geheugen. Fosforylering verandert de structurele conformatie van een eiwit, waardoor het wordt geactiveerd, gedeactiveerd of anderszins de functie wijzigen. Het niveau van CREB -fosforylering is een indicator voor slechte activiteit.
2 uur na het nemen van of niet gebruiken van propranolol voorafgaand aan prostatectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slechte fosforylering
Tijdsspanne: 2 uur na het nemen van of niet gebruiken van propranolol voorafgaand aan prostatectomie
Zal worden beoordeeld door Western blot in prostaatweefsel van mannen. Slecht is een eiwit dat een cruciale rol speelt bij het overleven van cellen. Fosforylering verandert de structurele conformatie van een eiwit, waardoor het wordt geactiveerd, gedeactiveerd of anderszins de functie wijzigen. Deze analyse laat zien hoeveel fosforylering van slecht eiwitten in cellen gebeurt.
2 uur na het nemen van of niet gebruiken van propranolol voorafgaand aan prostatectomie
Distress Score - National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer Questionnaire
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie voordat u propranolol neemt, voorafgaand aan prostatectomie

Wordt gemeten door de noodthermometer van mannen.

De NCCN Distress Thermometer (DT) is een Likert-schaal met één item, 11-punts weergegeven op een visuele afbeelding van een thermometer die varieert van 0 (geen nood) tot 10 (extreme nood), waarmee patiënten hun niveau van nood aangeven in de loop van de week voorafgaand aan de beoordeling. Het scoren van schaal varieert van 0 (geen nood) tot 10 (extreme nood) met hogere scores die meer nood aangeven.
Op de dag van de operatie voordat u propranolol neemt, voorafgaand aan prostatectomie
Niveaus van transcripties die ADRB2/PKA -activering weerspiegelen
Tijdsspanne: 2 uur na het nemen van of niet gebruiken van propranolol voorafgaand aan prostatectomie
Verschil in niveaus van transcripten die ADRB2/PKA-activering weerspiegelen, zal worden gemeten door realtime polymerasekettingreactie in prostaatweefsel van mannen.
2 uur na het nemen van of niet gebruiken van propranolol voorafgaand aan prostatectomie
Plasma catecholamine niveaus (inclusief epinefrine)
Tijdsspanne: 2 uur na het nemen van of niet gebruiken van propranolol voorafgaand aan prostatectomie
Zal worden gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent-test van mannen. 2-steekproef t-tests worden berekend om de groepen te vergelijken die gerandomiseerd zijn om propranolol te ontvangen (ja/nee). Beschrijvende statistieken worden voor elke maatregel binnen elke groep berekend. Deze statistieken omvatten N, gemiddelde, standaardafwijkingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
2 uur na het nemen van of niet gebruiken van propranolol voorafgaand aan prostatectomie
Plasma propranolol niveaus
Tijdsspanne: 2 uur na het nemen van of niet gebruiken van propranolol voorafgaand aan prostatectomie
Zal worden gemeten door fluorometrische detectie van mannen. 2-steekproef t-tests worden berekend om de groepen te vergelijken die gerandomiseerd zijn om propranolol te ontvangen (ja/nee). Beschrijvende statistieken worden voor elke maatregel binnen elke groep berekend. Deze statistieken omvatten N, gemiddelde, standaardafwijkingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
2 uur na het nemen van of niet gebruiken van propranolol voorafgaand aan prostatectomie
Zelf-waargenomen stress
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie voordat u propranolol neemt, voorafgaand aan prostatectomie
Zal worden gemeten door de waargenomen stressvragenlijst van mannen. De waargenomen stressvragenlijst is een set van 4 vragen die deelnemers vragen over hun gevoelens/problemen met stress in de afgelopen twee weken. Het scoren van schaal varieert van 0 tot 16 met hogere scores die een hoger niveau van spanning aangeven.
Op de dag van de operatie voordat u propranolol neemt, voorafgaand aan prostatectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashok Hemal, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00043227
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-00788 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85716 (Andere identificatie: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren