- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03152786
Propranololhydrochlorid til behandling af patienter med prostatakræft, der gennemgår kirurgi
Evaluering af virkningen af ADRB2-blokkere på PKA/BAD/CREB-signalering hos patienter, der gennemgår prostatektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At sammenligne aktivering af ADRB2/PKA/BAD signalvej i prostatakirtlerne hos mænd to timer efter at have taget eller ikke taget propranololhydrochlorid (propranolol) før prostatektomi, som angivet ved phosphoryleret CREB.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At sammenligne aktivering af ADRB2/PKA/BAD-signalvejen i prostatakirtlerne hos mænd to timer efter indtagelse af eller ikke indtagelse af propranolol før prostatektomi som angivet ved phosphoryleret BAD.
II. For at bestemme forskellen i kandidat-transkriptniveauer forbundet med ADRB2/PKA-aktivering mellem individer to timer efter at have taget propranolol eller ikke taget propranolol før prostatektomi.
III. Til bestemmelse af plasmapropranololniveauer hos personer, der tager propranolol to timer efter administration før prostatektomi.
IV. For at bestemme, om plasma katekolaminniveauer hos mænd med prostatacancer kan bruges som en biomarkør til at identificere patienter, der viser aktivering af ADRB2-signalvejen i prostatatumorer.
V. At bestemme forskelle i opfattet stressniveau hos mænd med prostatacancer før operation for at undersøge mulig sammenhæng mellem opfattet stressniveau og katekolaminniveauer i blod og aktivering af ADRB2-vejen i tumorer.
VI. For at bestemme opfattede distress niveau forskelle hos mænd med prostatacancer før operation for at undersøge mulig sammenhæng mellem distress niveau og katekolamin niveauer i blod og aktivering af ADRB2 pathway tumorer.
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret i 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE I: Patienter får propranololhydrochlorid oralt (PO) 2 timer før standardbehandling prostatektomi.
GRUPPE II: Patienter modtager ingen behandling før standardbehandling af prostatektomi.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af prostatacancer under prostatektomi
- Enkeltpersoner, der er i stand til at forstå og villige til at underskrive et Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Mænd, der tager propranolol dagligt af en eller anden grund, er udelukket
- Mænd med baseline systolisk blodtryk (SBP) < 110 eller hjertefrekvens (HR) < 60
- Mænd ude af stand til at sluge piller
- Anamnese med nuværende eller tidligere medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville gøre deltagelse vanskelig eller ikke mulig efter hovedefterforskerens eller medforskernes skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe I (propranololhydrochlorid)
Patienter får propranololhydrochlorid PO 2 timer før standardbehandling af prostatektomi.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Givet PO
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe II (ingen behandling)
Patienter modtager ingen behandling før standardbehandling af prostatektomi.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Hjælpestudier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CREB-phosphorylering
Tidsramme: 2 timer efter at have taget eller ikke taget propranolol før prostatektomi
|
Vil blive bestemt ved western blot i prostatavæv fra mænd.
|
2 timer efter at have taget eller ikke taget propranolol før prostatektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DÅRLIG fosforylering
Tidsramme: 2 timer efter at have taget eller ikke taget propranolol før prostatektomi
|
Vil blive vurderet ved western blot i prostatavæv fra mænd. 2-prøve t-test vil blive beregnet for at sammenligne de grupper, der blev randomiseret til at modtage propranolol (ja/nej).
Beskrivende statistik vil blive beregnet for hver foranstaltning inden for hver gruppe.
Disse statistikker inkluderer n, middelværdi, standardafvigelser og 95 % konfidensintervaller.
|
2 timer efter at have taget eller ikke taget propranolol før prostatektomi
|
Nødscore
Tidsramme: På operationsdagen før du tager propranolol, før prostatektomi
|
Vil blive målt af The Distress Thermometer fra mænd. 2-prøve t-test vil blive beregnet for at sammenligne de grupper, der blev randomiseret til at modtage propranolol (ja/nej).
Beskrivende statistik vil blive beregnet for hver foranstaltning inden for hver gruppe.
Disse statistikker inkluderer n, middelværdi, standardafvigelser og 95 % konfidensintervaller.
|
På operationsdagen før du tager propranolol, før prostatektomi
|
Niveauer af transskriptioner, der afspejler ADRB2/PKA-aktivering
Tidsramme: 2 timer efter at have taget eller ikke taget propranolol før prostatektomi
|
Forskel i niveauer af transkripter, der afspejler ADRB2/PKA-aktivering, vil blive målt ved real-time polymerase-kædereaktion i prostatavæv fra mænd. 2-prøve t-test vil blive beregnet for at sammenligne de grupper, der blev randomiseret til at modtage propranolol (ja/nej).
Beskrivende statistik vil blive beregnet for hver foranstaltning inden for hver gruppe.
Disse statistikker inkluderer n, middelværdi, standardafvigelser og 95 % konfidensintervaller.
|
2 timer efter at have taget eller ikke taget propranolol før prostatektomi
|
Plasma katekolamin niveauer (inklusive epinephrin)
Tidsramme: 2 timer efter at have taget eller ikke taget propranolol før prostatektomi
|
Vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay fra mænd. 2-prøve t-test vil blive beregnet for at sammenligne de grupper, der blev randomiseret til at modtage propranolol (ja/nej).
Beskrivende statistik vil blive beregnet for hver foranstaltning inden for hver gruppe.
Disse statistikker inkluderer n, middelværdi, standardafvigelser og 95 % konfidensintervaller.
|
2 timer efter at have taget eller ikke taget propranolol før prostatektomi
|
Plasma propranolol niveauer
Tidsramme: 2 timer efter at have taget eller ikke taget propranolol før prostatektomi
|
Vil blive målt ved fluorometrisk detektion fra mænd. 2-prøve t-test vil blive beregnet for at sammenligne de grupper, der blev randomiseret til at modtage propranolol (ja/nej).
Beskrivende statistik vil blive beregnet for hver foranstaltning inden for hver gruppe.
Disse statistikker inkluderer n, middelværdi, standardafvigelser og 95 % konfidensintervaller.
|
2 timer efter at have taget eller ikke taget propranolol før prostatektomi
|
Selvopfattet stress
Tidsramme: På operationsdagen før du tager propranolol, før prostatektomi
|
Vil blive målt ved The Perceived Stress Questionnaire fra mænd. 2-prøve t-test vil blive beregnet for at sammenligne de grupper, der blev randomiseret til at modtage propranolol (ja/nej).
Beskrivende statistik vil blive beregnet for hver foranstaltning inden for hver gruppe.
Disse statistikker inkluderer n, middelværdi, standardafvigelser og 95 % konfidensintervaller.
|
På operationsdagen før du tager propranolol, før prostatektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashok Hemal, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Propranolol
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00043227
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2017-00788 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85716 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostata karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater