Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propranololhydrochlorid til behandling af patienter med prostatakræft, der gennemgår kirurgi

29. januar 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering af virkningen af ​​ADRB2-blokkere på PKA/BAD/CREB-signalering hos patienter, der gennemgår prostatektomi

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt propranololhydrochlorid virker ved behandling af patienter med prostatacancer, som er under operation. Ved stress danner kroppen et molekyle, der kan forhindre tumorceller i at dø, og propranololhydrochlorid kan påvirke de signaler i celler, der forårsager tumorcellers overlevelse og død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne aktivering af ADRB2/PKA/BAD signalvej i prostatakirtlerne hos mænd to timer efter at have taget eller ikke taget propranololhydrochlorid (propranolol) før prostatektomi, som angivet ved phosphoryleret CREB.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne aktivering af ADRB2/PKA/BAD-signalvejen i prostatakirtlerne hos mænd to timer efter indtagelse af eller ikke indtagelse af propranolol før prostatektomi som angivet ved phosphoryleret BAD.

II. For at bestemme forskellen i kandidat-transkriptniveauer forbundet med ADRB2/PKA-aktivering mellem individer to timer efter at have taget propranolol eller ikke taget propranolol før prostatektomi.

III. Til bestemmelse af plasmapropranololniveauer hos personer, der tager propranolol to timer efter administration før prostatektomi.

IV. For at bestemme, om plasma katekolaminniveauer hos mænd med prostatacancer kan bruges som en biomarkør til at identificere patienter, der viser aktivering af ADRB2-signalvejen i prostatatumorer.

V. At bestemme forskelle i opfattet stressniveau hos mænd med prostatacancer før operation for at undersøge mulig sammenhæng mellem opfattet stressniveau og katekolaminniveauer i blod og aktivering af ADRB2-vejen i tumorer.

VI. For at bestemme opfattede distress niveau forskelle hos mænd med prostatacancer før operation for at undersøge mulig sammenhæng mellem distress niveau og katekolamin niveauer i blod og aktivering af ADRB2 pathway tumorer.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret i 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter får propranololhydrochlorid oralt (PO) 2 timer før standardbehandling prostatektomi.

GRUPPE II: Patienter modtager ingen behandling før standardbehandling af prostatektomi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af prostatacancer under prostatektomi
  • Enkeltpersoner, der er i stand til at forstå og villige til at underskrive et Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd, der tager propranolol dagligt af en eller anden grund, er udelukket
  • Mænd med baseline systolisk blodtryk (SBP) < 110 eller hjertefrekvens (HR) < 60
  • Mænd ude af stand til at sluge piller
  • Anamnese med nuværende eller tidligere medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville gøre deltagelse vanskelig eller ikke mulig efter hovedefterforskerens eller medforskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (propranololhydrochlorid)
Patienter får propranololhydrochlorid PO 2 timer før standardbehandling af prostatektomi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Medicin: Propranololhydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Inderal
  • Innopran XL
Aktiv komparator: Gruppe II (ingen behandling)
Patienter modtager ingen behandling før standardbehandling af prostatektomi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt niveau af CREB -phosphorylering
Tidsramme: 2 timer efter at have taget eller ikke at tage propranolol før prostatektomi
Bestemt ved hjælp af Western blot i prostatavæv fra mænd. CREB er en type protein, der binder til DNA på meget specifikke steder. CREB er relateret til langtidshukommelsesdannelse i hjernen og er vigtig i dannelsen af ​​den rumlige hukommelse. Phosphorylering ændrer den strukturelle konformation af et protein, der får det til at blive aktiveret, deaktiveret eller på anden måde modificere dens funktion. Niveauet af CREB -phosphorylering er en indikator for dårlig aktivitet.
2 timer efter at have taget eller ikke at tage propranolol før prostatektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dårlig fosforylering
Tidsramme: 2 timer efter at have taget eller ikke at tage propranolol før prostatektomi
Vil blive vurderet af Western blot i prostatavæv fra mænd. Bad er et protein, der spiller en kritisk rolle i celleoverlevelse. Phosphorylering ændrer den strukturelle konformation af et protein, der får det til at blive aktiveret, deaktiveret eller på anden måde modificere dens funktion. Denne analyse viser, hvor meget phosphorylering af dårligt protein der sker i celler.
2 timer efter at have taget eller ikke at tage propranolol før prostatektomi
Distress score - National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer Spørgeskema
Tidsramme: På operationens dag, før du tager propranolol, før prostatektomi

Vil blive målt med nødstermometeret fra mænd.

NCCN Distress Thermometer (DT) er en et-punkt, 11-punkts Likert-skala repræsenteret på en visuel grafik af et termometer, der spænder fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød), som patienter indikerer deres niveau af nød i løbet af ugen før vurderingen. Scoringsskala varierer fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød) med højere score, der indikerer mere nød.
På operationens dag, før du tager propranolol, før prostatektomi
Niveauer af transkripter, der afspejler ADRB2/PKA -aktivering
Tidsramme: 2 timer efter at have taget eller ikke at tage propranolol før prostatektomi
Forskel i niveauer af transkripter, der afspejler ADRB2/PKA-aktivering, måles ved realtids polymerasekædereaktion i prostatavæv fra mænd.
2 timer efter at have taget eller ikke at tage propranolol før prostatektomi
Plasma -katekolaminniveauer (inklusive epinephrin)
Tidsramme: 2 timer efter at have taget eller ikke at tage propranolol før prostatektomi
Vil blive målt ved enzymbundet immunosorbentassay fra mænd. 2-prøve-t-tests beregnes for at sammenligne de grupper, der blev randomiseret til at modtage propranolol (ja/nej). Beskrivende statistikker beregnes for hver foranstaltning inden for hver gruppe. Disse statistikker inkluderer N, gennemsnit, standardafvigelser og 95% konfidensintervaller.
2 timer efter at have taget eller ikke at tage propranolol før prostatektomi
Plasma propranololniveauer
Tidsramme: 2 timer efter at have taget eller ikke at tage propranolol før prostatektomi
Vil blive målt ved fluorometrisk detektion fra mænd. 2-prøve-t-tests beregnes for at sammenligne de grupper, der blev randomiseret til at modtage propranolol (ja/nej). Beskrivende statistikker beregnes for hver foranstaltning inden for hver gruppe. Disse statistikker inkluderer N, gennemsnit, standardafvigelser og 95% konfidensintervaller.
2 timer efter at have taget eller ikke at tage propranolol før prostatektomi
Selvopfattet stress
Tidsramme: På operationens dag, før du tager propranolol, før prostatektomi
Vil blive målt ved det opfattede stressspørgeskema fra mænd. Det opfattede stressspørgeskema er et sæt på 4 spørgsmål, der stiller deltagere om deres følelser/problemer med stress i de sidste to uger. Scoringsskala varierer fra 0 til 16 med højere score, der indikerer et højere niveau af stress.
På operationens dag, før du tager propranolol, før prostatektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashok Hemal, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00043227
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00788 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85716 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner