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Chlorhydrate de propranolol dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une intervention chirurgicale

29 janvier 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Évaluation de l'effet des bloqueurs ADRB2 sur la signalisation PKA/BAD/CREB chez les patients subissant une prostatectomie

Cet essai clinique pilote randomisé étudie l'efficacité du chlorhydrate de propranolol dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui subissent une intervention chirurgicale. Lorsqu'il est stressé, le corps fabrique une molécule qui peut empêcher les cellules tumorales de mourir, et le chlorhydrate de propranolol peut affecter les signaux dans les cellules qui provoquent la survie et la mort des cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer l'activation de la voie de signalisation ADRB2/PKA/BAD dans les glandes prostatiques des hommes deux heures après avoir pris ou non la prise de chlorhydrate de propranolol (propranolol) avant la prostatectomie, comme indiqué par le CREB phosphorylé.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer l'activation de la voie de signalisation ADRB2/PKA/BAD dans les glandes prostatiques des hommes deux heures après avoir pris ou non du propranolol avant la prostatectomie, comme indiqué par la BAD phosphorylée.

II. Déterminer la différence dans les niveaux de transcrits candidats associés à l'activation d'ADRB2/PKA entre les individus deux heures après avoir pris du propranolol ou ne pas avoir pris de propranolol avant la prostatectomie.

III. Déterminer les taux plasmatiques de propranolol chez les personnes prenant du propranolol deux heures après l'administration avant la prostatectomie.

IV. Déterminer si les taux plasmatiques de catécholamines chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate peuvent être utilisés comme biomarqueur pour identifier les patients qui présentent une activation de la voie de signalisation ADRB2 dans les tumeurs de la prostate.

V. Déterminer les différences de niveau de stress perçu chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avant la chirurgie afin d'examiner l'association possible entre le niveau de stress perçu et les niveaux de catécholamines dans le sang et l'activation de la voie ADRB2 dans les tumeurs.

VI. Déterminer les différences de niveau de détresse perçues chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avant la chirurgie afin d'examiner l'association possible entre le niveau de détresse et les niveaux de catécholamines dans le sang et l'activation des tumeurs de la voie ADRB2.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent du chlorhydrate de propranolol par voie orale (PO) 2 heures avant la prostatectomie standard.

GROUPE II : Les patients ne reçoivent aucun traitement avant la prostatectomie standard.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer de la prostate subissant une prostatectomie
  • Personnes capables de comprendre et désireuses de signer un document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)

Critère d'exclusion:

  • Les hommes prenant du propranolol quotidiennement pour quelque raison que ce soit sont exclus
  • Hommes avec une pression artérielle systolique (PAS) de base < 110 ou une fréquence cardiaque (FC) < 60
  • Hommes incapables d'avaler des pilules
  • Antécédents de maladie médicale ou psychiatrique actuelle ou passée qui rendrait la participation difficile ou impossible à la discrétion du chercheur principal ou des co-chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (chlorhydrate de propranolol)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de propranolol PO 2 heures avant la prostatectomie standard.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Médicament: Chlorhydrate de propranolol
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Inderal
  • Innopron XL
Comparateur actif: Groupe II (pas de traitement)
Les patients ne reçoivent aucun traitement avant la prostatectomie standard.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau moyen de la phosphorylation CREB
Délai: 2 heures après avoir pris ou ne pas prendre de propranolol avant la prostatectomie
Déterminé en utilisant Western blot dans le tissu de la prostate des hommes. Le CREB est un type de protéine qui se lie à l'ADN dans des endroits très spécifiques. Le CREB est lié à la formation de mémoire à long terme dans le cerveau et est important dans la formation de la mémoire spatiale. La phosphorylation modifie la conformation structurelle d'une protéine, ce qui la rend activée, désactivée ou modifiant autrement sa fonction. Le niveau de phosphorylation de CREB est un indicateur d'une mauvaise activité.
2 heures après avoir pris ou ne pas prendre de propranolol avant la prostatectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mauvaise phosphorylation
Délai: 2 heures après avoir pris ou ne pas prendre de propranolol avant la prostatectomie
Sera évalué par Western blot dans les tissus de la prostate des hommes. Le mauvais est une protéine qui joue un rôle essentiel dans la survie cellulaire. La phosphorylation modifie la conformation structurelle d'une protéine, ce qui la rend activée, désactivée ou modifiant autrement sa fonction. Cette analyse montre la quantité de phosphorylation de mauvaises protéines dans les cellules.
2 heures après avoir pris ou ne pas prendre de propranolol avant la prostatectomie
Score de détresse - National Comprehensive Cancer Network Thermomètre Thermomètre
Délai: Le jour de la chirurgie avant de prendre du propranolol, avant la prostatectomie

Sera mesuré par le thermomètre de détresse des hommes.

Le thermomètre de détresse NCCN (DT) est une échelle de Likert en un seul élément, représentée sur un graphique visuel d'un thermomètre qui varie de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême), avec laquelle les patients indiquent leur niveau de détresse au cours de la semaine précédente. L'échelle de notation varie de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême) avec des scores plus élevés indiquant plus de détresse.
Le jour de la chirurgie avant de prendre du propranolol, avant la prostatectomie
Niveaux de transcriptions qui reflètent l'activation ADRB2 / PKA
Délai: 2 heures après avoir pris ou ne pas prendre de propranolol avant la prostatectomie
La différence dans les niveaux de transcrits qui reflète l'activation de l'ADRB2 / PKA sera mesurée par réaction en chaîne en polymérase en temps réel dans les tissus de la prostate des hommes.
2 heures après avoir pris ou ne pas prendre de propranolol avant la prostatectomie
Taux plasmatiques de catécholamine (y compris l'épinéphrine)
Délai: 2 heures après avoir pris ou ne pas prendre de propranolol avant la prostatectomie
Sera mesuré par un essai immuno-enzymatique des hommes. Les tests t de 2 échantillons seront calculés pour comparer les groupes qui ont été randomisés pour recevoir du propranolol (oui / non). Des statistiques descriptives seront calculées pour chaque mesure de chaque groupe. Ces statistiques comprennent N, la moyenne, les écarts-types et les intervalles de confiance à 95%.
2 heures après avoir pris ou ne pas prendre de propranolol avant la prostatectomie
Taux plasmatiques de propranolol
Délai: 2 heures après avoir pris ou ne pas prendre de propranolol avant la prostatectomie
Sera mesuré par détection fluorométrique des hommes. Les tests t de 2 échantillons seront calculés pour comparer les groupes qui ont été randomisés pour recevoir du propranolol (oui / non). Des statistiques descriptives seront calculées pour chaque mesure de chaque groupe. Ces statistiques comprennent N, la moyenne, les écarts-types et les intervalles de confiance à 95%.
2 heures après avoir pris ou ne pas prendre de propranolol avant la prostatectomie
Stress auto-perçu
Délai: Le jour de la chirurgie avant de prendre du propranolol, avant la prostatectomie
Sera mesuré par le questionnaire sur le stress perçu des hommes. Le questionnaire sur le stress perçu est un ensemble de 4 questions interrogeant leurs sentiments / problèmes de stress au cours des deux dernières semaines. L'échelle de notation varie de 0 à 16 avec des scores plus élevés indiquant un niveau de stress plus élevé.
Le jour de la chirurgie avant de prendre du propranolol, avant la prostatectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashok Hemal, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00043227
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-00788 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85716 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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