Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propranolol-hidroklorid műtéten átesett prosztatarákos betegek kezelésében

2025. január 29. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Az ADRB2-blokkolók PKA/BAD/CREB jelátvitelre gyakorolt ​​hatásának értékelése prosztataeltávolításon átesett betegeknél

Ez a randomizált kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól működik a propranolol-hidroklorid a műtéten átesett prosztatarákos betegek kezelésében. Stressz esetén a szervezet olyan molekulát állít elő, amely megakadályozhatja a daganatsejtek elpusztulását, a propranolol-hidroklorid pedig befolyásolhatja a sejtekben a tumorsejtek túlélését és halálát okozó jeleket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani az ADRB2/PKA/BAD jelátviteli útvonal aktiválódását férfiak prosztata mirigyeiben a propranolol-hidroklorid (propranolol) bevétele után két órával a prosztaectomia előtt, a foszforilált CREB szerint.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani az ADRB2/PKA/BAD jelátviteli útvonal aktiválódását férfiak prosztata mirigyeiben a propranolol bevétele után két órával a prosztataeltávolítás előtt, amint azt a foszforilált BAD jelzi.

II. Az ADRB2/PKA aktivációval összefüggő jelölt transzkriptumszintek közötti különbség meghatározása a propranolol bevétele után két órával vagy a prosztaectomia előtt propranololt nem szedő egyének között.

III. A plazma propranolol szintjének meghatározása olyan egyéneknél, akik propranololt szednek két órával a beadás után a prosztata eltávolítása előtt.

IV. Annak meghatározására, hogy a prosztatarákos férfiak plazma katekolaminszintje használható-e biomarkerként azon betegek azonosítására, akiknél az ADRB2 jelátviteli útvonal aktiválódik prosztatatumorokban.

V. Prosztatarákos férfiakban a műtét előtt észlelt stressz-szint különbségek meghatározása, az észlelt stresszszint és a vér katekolamin-szintje, valamint az ADRB2-útvonal tumorokban történő aktiválása közötti lehetséges összefüggés vizsgálata.

VI. A prosztatarákos férfiakban a műtét előtt észlelt distressz szint különbségek meghatározása, hogy megvizsgáljuk a distressz szint és a vér katekolamin szintje és az ADRB2 útvonal tumorok aktivációja közötti lehetséges összefüggést.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A betegek propranolol-hidrokloridot kapnak szájon át (PO) 2 órával a standard prosztatektómia előtt.

II. CSOPORT: A betegek nem részesülnek kezelésben a standard prosztatektómia előtt.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarák diagnosztizálása prosztataeltávolítás alatt
  • Olyan személyek, akik képesek megérteni és aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • A propranololt bármilyen okból naponta szedő férfiak kizártak
  • Férfiak, akiknek kiindulási szisztolés vérnyomása (SBP) < 110 vagy pulzusszám (HR) < 60
  • Férfiak, akik nem tudják lenyelni a tablettákat
  • Jelenlegi vagy múltbeli orvosi vagy pszichiátriai betegsége, amely megnehezítené vagy nem kivitelezhetővé tenné a részvételt a vezető vizsgáló vagy a társnyomozók belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (propranolol-hidroklorid)
A betegek propranolol-hidrokloridot kapnak PO 2 órával a standard prosztatektómia előtt.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Propranolol-hidroklorid
Adott PO
Más nevek:
  • Inderal
  • Innopran XL
Aktív összehasonlító: II. csoport (nincs kezelés)
A betegek nem részesülnek kezelésben a standard prosztatektómia előtt.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CREB foszforilációjának átlagos szintje
Időkeret: 2 órával a prosztatektómia előtt a propranolol szedése vagy nem szedése után
Meghatározva a férfiaktól származó prosztata szövetben található Western blot használatával. A CREB egy olyan típusú fehérje, amely nagyon specifikus helyeken kötődik a DNS -hez. A CREB az agy hosszú távú memóriaképződéséhez kapcsolódik, és fontos a térbeli memória kialakulásában. A foszforiláció megváltoztatja a fehérje szerkezeti konformációját, ami azt okozza, hogy aktiválódjon, deaktiváljon vagy más módon módosítsa annak működését. A CREB foszforilációjának szintje a rossz aktivitás mutatója.
2 órával a prosztatektómia előtt a propranolol szedése vagy nem szedése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rossz foszforiláció
Időkeret: 2 órával a prosztatektómia előtt a propranolol szedése vagy nem szedése után
A férfiak prosztata szövetében található Western blot fogja értékelni. A BAD egy olyan fehérje, amely kritikus szerepet játszik a sejtek túlélésében. A foszforiláció megváltoztatja a fehérje szerkezeti konformációját, ami azt okozza, hogy aktiválódjon, deaktiváljon vagy más módon módosítsa annak működését. Ez az elemzés megmutatja, hogy mennyi a rossz fehérje foszforilációja a sejtekben.
2 órával a prosztatektómia előtt a propranolol szedése vagy nem szedése után
Versenypont - Nemzeti átfogó rákhálózat -vészhőmérő kérdőív
Időkeret: A műtét napján, mielőtt a prosztatektómát a propranololt szedi, a prosztatektómia előtt

A férfiaktól származó vészhőmérővel mérjük.

Az NCCN Distress Hőmérő (DT) egy tételű, 11-pontos Likert skála, amelyet egy hőmérő vizuális grafikáján ábrázolnak, amely 0 (nincs szorongás) 10-ig (szélsőséges vészhelyzet), amellyel a betegek jelzik a szorongás szintjét az értékelés előtti hét folyamán. A pontozási skála 0 (nincs szorongás) 10 -ig (szélsőséges vészhelyzet), magasabb pontszámok, amelyek nagyobb szorongást jeleznek.
A műtét napján, mielőtt a prosztatektómát a propranololt szedi, a prosztatektómia előtt
Az ADRB2/PKA aktiválását tükröző transzkriptumok szintje
Időkeret: 2 órával a prosztatektómia előtt a propranolol szedése vagy nem szedése után
Az ADRB2/PKA aktiválást tükröző transzkriptumok szintjének különbségét valós idejű polimeráz láncreakcióval mérjük a férfiak prosztata szövetében.
2 órával a prosztatektómia előtt a propranolol szedése vagy nem szedése után
A plazma katecholamin szintje (beleértve az epinefrint is)
Időkeret: 2 órával a prosztatektómia előtt a propranolol szedése vagy nem szedése után
A férfiaktól enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal mérjük. A 2 mintájú t-teszteket kiszámítják, hogy összehasonlítsák azokat a csoportokat, amelyeket randomizáltak a propranololt (igen/nem) fogadáshoz. A leíró statisztikákat kiszámítják az egyes csoportokon belüli egyes intézkedésekre. Ezek a statisztikák magukban foglalják az N, az átlagot, a szórást és a 95% -os konfidencia -intervallumot.
2 órával a prosztatektómia előtt a propranolol szedése vagy nem szedése után
Plazma propranololszint
Időkeret: 2 órával a prosztatektómia előtt a propranolol szedése vagy nem szedése után
A férfiak fluorometrikus detektálásával mérjük. A 2 mintájú t-teszteket kiszámítják, hogy összehasonlítsák azokat a csoportokat, amelyeket randomizáltak a propranololt (igen/nem) fogadáshoz. A leíró statisztikákat kiszámítják az egyes csoportokon belüli egyes intézkedésekre. Ezek a statisztikák magukban foglalják az N, az átlagot, a szórást és a 95% -os konfidencia -intervallumot.
2 órával a prosztatektómia előtt a propranolol szedése vagy nem szedése után
Önmagában észlelt stressz
Időkeret: A műtét napján, mielőtt a prosztatektómát a propranololt szedi, a prosztatektómia előtt
A férfiaktól érzékelt stressz kérdőívet fogják mérni. Az észlelt stressz -kérdőív egy 4 kérdésből áll, amelyben a résztvevők az utóbbi két hétben a stressz problémáiról/problémáiról kérdezik. A pontozási skála 0 -tól 16 -ig terjed, magasabb pontszámok, amelyek magasabb szintű feszültséget jeleznek.
A műtét napján, mielőtt a prosztatektómát a propranololt szedi, a prosztatektómia előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashok Hemal, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00043227
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-00788 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85716 (Egyéb azonosító: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel