Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propranololhydroklorid vid behandling av patienter med prostatacancer som genomgår kirurgi

29 januari 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Utvärdera effekten av ADRB2-blockerare på PKA/BAD/CREB-signalering hos patienter som genomgår prostatektomi

Denna randomiserade kliniska pilotstudie studerar hur väl propranololhydroklorid fungerar vid behandling av patienter med prostatacancer som genomgår operation. När kroppen är stressad skapar kroppen en molekyl som kan förhindra tumörceller från att dö, och propranololhydroklorid kan påverka signalerna i celler som orsakar tumörcellers överlevnad och död.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra aktivering av ADRB2/PKA/BAD signalväg i prostatakörtlarna hos män två timmar efter att ha tagit eller inte tagit propranololhydroklorid (propranolol) före prostatektomi, vilket indikeras av fosforylerad CREB.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra aktiveringen av ADRB2/PKA/BAD-signalvägen i prostatakörtlarna hos män två timmar efter att ha tagit eller inte tagit propranolol före prostatektomi, vilket indikeras av fosforylerad BAD.

II. För att bestämma skillnaden i kandidattranskriptnivåer associerade med ADRB2/PKA-aktivering mellan individer två timmar efter att ha tagit propranolol eller inte tagit propranolol före prostatektomi.

III. För att bestämma plasmapropranololnivåer hos individer som tar propranolol två timmar efter administrering före prostatektomi.

IV. För att avgöra om plasmakatekolaminnivåer hos män med prostatacancer kan användas som en biomarkör för att identifiera patienter som visar aktivering av ADRB2-signalvägen i prostatatumörer.

V. Att bestämma skillnader i upplevd stressnivå hos män med prostatacancer före operation för att undersöka möjliga samband mellan upplevd stressnivå och katekolaminnivåer i blod och aktivering av ADRB2-vägen i tumörer.

VI. För att bestämma upplevda nödnivåskillnader hos män med prostatacancer före operation för att undersöka möjliga samband mellan nödnivå och katekolaminnivåer i blod och aktivering av ADRB2-tumörer.

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter får propranololhydroklorid oralt (PO) 2 timmar före standardbehandling av prostatektomi.

GRUPP II: Patienter får ingen behandling före standardbehandling av prostatektomi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av prostatacancer som genomgår prostatektomi
  • Individer som kan förstå och är villiga att underteckna ett dokument för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB).

Exklusions kriterier:

  • Män som tar propranolol dagligen av någon anledning är uteslutna
  • Män med baseline systoliskt blodtryck (SBP) < 110 eller hjärtfrekvens (HR) < 60
  • Män som inte kan svälja piller
  • Historik om nuvarande eller tidigare medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle göra deltagande svårt eller omöjligt enligt huvudutredarens eller medutredarnas gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (propranololhydroklorid)
Patienter får propranololhydroklorid PO 2 timmar före standardbehandling av prostatektomi.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Läkemedel: Propranololhydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • Inderal
  • Innopran XL
Aktiv komparator: Grupp II (ingen behandling)
Patienter får ingen behandling före standardbehandling av prostatektomi.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelnivå för CREB -fosforylering
Tidsram: 2 timmar efter att ha tagit eller inte tagit propranolol före prostatektomi
Bestämd med användning av Western blot i prostatavävnad från män. CREB är en typ av protein som binder till DNA på mycket specifika platser. CREB är relaterad till långvarig minnesbildning i hjärnan och är viktig vid bildandet av rumsligt minne. Fosforylering förändrar den strukturella konformationen av ett protein, vilket gör att den blir aktiverad, inaktiverad eller på annat sätt modifierar dess funktion. Nivån på CREB -fosforylering är en indikator på dålig aktivitet.
2 timmar efter att ha tagit eller inte tagit propranolol före prostatektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dålig fosforylering
Tidsram: 2 timmar efter att ha tagit eller inte tagit propranolol före prostatektomi
Kommer att bedömas av Western blot i prostatavävnad från män. Bad är ett protein som spelar en kritisk roll i cellöverlevnad. Fosforylering förändrar den strukturella konformationen av ett protein, vilket gör att den blir aktiverad, inaktiverad eller på annat sätt modifierar dess funktion. Denna analys visar hur mycket fosforylering av dåligt protein som sker i celler.
2 timmar efter att ha tagit eller inte tagit propranolol före prostatektomi
Distresspoäng - National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer Questionnaire
Tidsram: På operationen innan du tar propranolol, före prostatektomi

Kommer att mätas av nödtermometern från män.

NCCN Distress-termometern (DT) är en en-artikel, 11-punkts Likert-skala representerad på en visuell grafik av en termometer som sträcker sig från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd), med vilken patienter indikerar sin nödnivå under veckan före utvärderingen. Poängskala varierar från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd) med högre poäng som indikerar mer nöd.
På operationen innan du tar propranolol, före prostatektomi
Nivåer av utskrifter som återspeglar ADRB2/PKA -aktivering
Tidsram: 2 timmar efter att ha tagit eller inte tagit propranolol före prostatektomi
Skillnad i nivåer av transkript som återspeglar ADRB2/PKA-aktivering kommer att mätas genom realtidspolymeraskedjereaktion i prostatavävnad från män.
2 timmar efter att ha tagit eller inte tagit propranolol före prostatektomi
Plasmakatekolaminnivåer (inklusive epinefrin)
Tidsram: 2 timmar efter att ha tagit eller inte tagit propranolol före prostatektomi
Kommer att mätas med enzymbunden immunosorbentanalys från män. 2-prov-t-test kommer att beräknas för att jämföra de grupper som randomiserades för att få propranolol (ja/nej). Beskrivande statistik kommer att beräknas för varje mått inom varje grupp. Denna statistik inkluderar N, medelvärde, standardavvikelser och 95% konfidensintervall.
2 timmar efter att ha tagit eller inte tagit propranolol före prostatektomi
Plasma propranololnivåer
Tidsram: 2 timmar efter att ha tagit eller inte tagit propranolol före prostatektomi
Kommer att mätas genom fluorometrisk detektion från män. 2-prov-t-test kommer att beräknas för att jämföra de grupper som randomiserades för att få propranolol (ja/nej). Beskrivande statistik kommer att beräknas för varje mått inom varje grupp. Denna statistik inkluderar N, medelvärde, standardavvikelser och 95% konfidensintervall.
2 timmar efter att ha tagit eller inte tagit propranolol före prostatektomi
Självupplevd stress
Tidsram: På operationen innan du tar propranolol, före prostatektomi
Kommer att mätas med det upplevda stressfrågeformuläret från män. Det upplevda stressfrågeformuläret är en uppsättning av fyra frågor som frågar deltagarna om deras känslor/problem med stress under de senaste två veckorna. Poängskalan sträcker sig från 0 till 16 med högre poäng som indikerar en högre nivå av stress.
På operationen innan du tar propranolol, före prostatektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ashok Hemal, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00043227
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00788 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85716 (Annan identifierare: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatakarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera