Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek propranololu w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty poddawanych zabiegom chirurgicznym

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Ocena wpływu blokerów ADRB2 na sygnalizację PKA/BAD/CREB u pacjentów poddawanych prostatektomii

W tym randomizowanym pilotażowym badaniu klinicznym ocenia się skuteczność chlorowodorku propranololu w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty poddawanych zabiegom chirurgicznym. W stresie organizm wytwarza cząsteczkę, która może zapobiegać śmierci komórek nowotworowych, a chlorowodorek propranololu może wpływać na sygnały w komórkach, które powodują przeżycie i śmierć komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie aktywacji szlaku sygnałowego ADRB2/PKA/BAD w gruczołach krokowych mężczyzn dwie godziny po przyjęciu lub nieprzyjmowaniu chlorowodorku propranololu (propranololu) przed prostatektomią, na co wskazuje fosforylowany CREB.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie aktywacji szlaku sygnałowego ADRB2/PKA/BAD w gruczołach krokowych mężczyzn dwie godziny po przyjęciu lub nieprzyjmowaniu propranololu przed prostatektomią, na co wskazuje fosforylowany BAD.

II. Określenie różnicy w poziomach transkryptów kandydujących związanych z aktywacją ADRB2/PKA między osobami dwie godziny po przyjęciu propranololu lub nieprzyjmowaniu propranololu przed prostatektomią.

III. Określenie stężenia propranololu w osoczu u osób przyjmujących propranolol dwie godziny po podaniu przed prostatektomią.

IV. Aby określić, czy poziomy katecholamin w osoczu u mężczyzn z rakiem prostaty mogą być wykorzystane jako biomarker do identyfikacji pacjentów wykazujących aktywację szlaku sygnałowego ADRB2 w guzach prostaty.

V. Określenie odczuwanych różnic poziomu stresu u mężczyzn z rakiem prostaty przed operacją w celu zbadania możliwego związku między odczuwanym poziomem stresu a poziomami katecholamin we krwi i aktywacją szlaku ADRB2 w nowotworach.

VI. Określenie postrzeganych różnic poziomu stresu u mężczyzn z rakiem prostaty przed operacją w celu zbadania możliwego związku między poziomem stresu a poziomem katecholamin we krwi i aktywacją guzów szlaku ADRB2.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek propranololu doustnie (PO) 2 godziny przed standardową prostatektomią.

GRUPA II: Pacjenci nie otrzymują żadnego leczenia przed standardową prostatektomią.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka gruczołu krokowego poddawanego prostatektomii
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i chcą podpisać dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są mężczyźni przyjmujący propranolol codziennie z jakiegokolwiek powodu
  • Mężczyźni z wyjściowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) < 110 lub częstością akcji serca (HR) < 60
  • Mężczyźni niezdolni do połykania tabletek
  • Historia obecnych lub przeszłych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które według uznania głównego badacza lub współbadaczy utrudniałyby uczestnictwo lub byłyby niemożliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (chlorowodorek propranololu)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek propranololu PO 2 godziny przed standardową prostatektomią.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Lek: Chlorowodorek propranololu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Innopran XL
Aktywny komparator: Grupa II (bez leczenia)
Pacjenci nie otrzymują żadnego leczenia przed standardową prostatektomią.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fosforylacja CREB
Ramy czasowe: 2 godziny po przyjęciu lub nie przyjęciu propranololu przed prostatektomią
Zostanie określony przez western blot w tkance prostaty od mężczyzn.
2 godziny po przyjęciu lub nie przyjęciu propranololu przed prostatektomią

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZŁA fosforylacja
Ramy czasowe: 2 godziny po przyjęciu lub nie przyjęciu propranololu przed prostatektomią
Zostanie oceniony przez western blot w tkance prostaty od mężczyzn. Testy t dla 2 próbek zostaną obliczone w celu porównania grup, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej propranolol (tak/nie). Statystyki opisowe zostaną obliczone dla każdego środka w ramach każdej grupy. Te statystyki obejmują n, średnią, odchylenia standardowe i 95% przedziały ufności.
2 godziny po przyjęciu lub nie przyjęciu propranololu przed prostatektomią
Wynik cierpienia
Ramy czasowe: W dniu zabiegu przed przyjęciem propranololu, przed prostatektomią
Zostanie zmierzony przez The Distress Thermometer od mężczyzn. Testy t dla 2 próbek zostaną obliczone w celu porównania grup, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej propranolol (tak/nie). Statystyki opisowe zostaną obliczone dla każdego środka w ramach każdej grupy. Te statystyki obejmują n, średnią, odchylenia standardowe i 95% przedziały ufności.
W dniu zabiegu przed przyjęciem propranololu, przed prostatektomią
Poziomy transkryptów, które odzwierciedlają aktywację ADRB2/PKA
Ramy czasowe: 2 godziny po przyjęciu lub nie przyjęciu propranololu przed prostatektomią
Różnice w poziomach transkryptów odzwierciedlających aktywację ADRB2/PKA będą mierzone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym w tkance gruczołu krokowego mężczyzn. Testy t dla 2 próbek zostaną obliczone w celu porównania grup, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej propranolol (tak/nie). Statystyki opisowe zostaną obliczone dla każdego środka w ramach każdej grupy. Te statystyki obejmują n, średnią, odchylenia standardowe i 95% przedziały ufności.
2 godziny po przyjęciu lub nie przyjęciu propranololu przed prostatektomią
Stężenie katecholamin w osoczu (w tym epinefryny)
Ramy czasowe: 2 godziny po przyjęciu lub nie przyjęciu propranololu przed prostatektomią
Zostanie zmierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego u mężczyzn. Testy t dla 2 próbek zostaną obliczone w celu porównania grup, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej propranolol (tak/nie). Statystyki opisowe zostaną obliczone dla każdego środka w ramach każdej grupy. Te statystyki obejmują n, średnią, odchylenia standardowe i 95% przedziały ufności.
2 godziny po przyjęciu lub nie przyjęciu propranololu przed prostatektomią
Poziomy propranololu w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny po przyjęciu lub nie przyjęciu propranololu przed prostatektomią
Zostanie zmierzony przez detekcję fluorometryczną u mężczyzn. Testy t dla 2 próbek zostaną obliczone w celu porównania grup, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej propranolol (tak/nie). Statystyki opisowe zostaną obliczone dla każdego środka w ramach każdej grupy. Te statystyki obejmują n, średnią, odchylenia standardowe i 95% przedziały ufności.
2 godziny po przyjęciu lub nie przyjęciu propranololu przed prostatektomią
Samoocena stresu
Ramy czasowe: W dniu zabiegu przed przyjęciem propranololu, przed prostatektomią
Zostaną zmierzone za pomocą Kwestionariusza Postrzeganego Stresu od mężczyzn. Testy t dla 2 próbek zostaną obliczone w celu porównania grup, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej propranolol (tak/nie). Statystyki opisowe zostaną obliczone dla każdego środka w ramach każdej grupy. Te statystyki obejmują n, średnią, odchylenia standardowe i 95% przedziały ufności.
W dniu zabiegu przed przyjęciem propranololu, przed prostatektomią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashok Hemal, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00043227
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00788 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85716 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj