手術を受ける前立腺癌患者の治療における塩酸プロプラノロール
前立腺切除術を受ける患者の PKA/BAD/CREB シグナル伝達に対する ADRB2 ブロッカーの効果の評価
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. リン酸化 CREB によって示されるように、前立腺切除術の前に塩酸プロプラノロール (プロプラノロール) を服用した場合と服用しなかった場合の男性の前立腺における ADRB2/PKA/BAD シグナル伝達経路の活性化を比較すること。
副次的な目的:
I. リン酸化 BAD によって示されるように、前立腺切除術の前にプロプラノロールを服用した場合と服用しなかった場合の 2 時間後の男性の前立腺における ADRB2/PKA/BAD シグナル伝達経路の活性化を比較すること。
Ⅱ． 前立腺摘除術前にプロプラノロールを服用してから 2 時間後、またはプロプラノロールを服用しなかった場合の個人間の ADRB2/PKA 活性化に関連する候補転写産物レベルの差を決定すること。
III. プロプラノロールを投与してから 2 時間後に前立腺切除術の前にプロプラノロールを服用している個人の血漿プロプラノロール レベルを測定すること。
IV. 前立腺がんの男性における血漿カテコールアミン濃度をバイオマーカーとして使用して、前立腺腫瘍における ADRB2 シグナル伝達経路の活性化を示す患者を特定できるかどうかを判断すること。
V. 手術前の前立腺がん男性の知覚ストレスレベルの違いを決定し、知覚ストレスレベルと血液中のカテコールアミンレベル、および腫瘍のADRB2経路の活性化との関連の可能性を調べること。
Ⅵ． 手術前の前立腺がん男性の知覚された苦痛レベルの違いを決定し、苦痛レベルと血液中のカテコールアミン レベルおよび ADRB2 経路腫瘍の活性化との関連の可能性を調べること。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は、標準治療の前立腺切除術の 2 時間前に塩酸プロプラノロールを経口 (PO) で投与されます。
グループ II: 患者は、標準治療の前立腺切除術の前に治療を受けません。
研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前立腺摘除術を受ける前立腺癌の診断
- -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある個人
除外基準:
- 何らかの理由で毎日プロプラノロールを服用している男性は除外されます
- ベースラインの収縮期血圧 (SBP) < 110 または心拍数 (HR) < 60 の男性
- 錠剤を飲み込めない男性
- -現在または過去の医学的または精神医学的疾患の病歴により、参加が困難になるか、主任研究者または共同研究者の裁量で実行不可能になる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI（プロプラノロール塩酸塩）
患者は、標準治療の前立腺切除術の2時間前に塩酸プロプラノロールのPOを受ける。
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相関研究
補助研究
補助研究
与えられたPO
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ II (治療なし)
患者は、標準治療の前立腺切除術の前に治療を受けません。
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相関研究
補助研究
補助研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CREBリン酸化の平均レベル
時間枠：前立腺切除の前にプロプラノロールを服用または服用しない2時間後
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男性からの前立腺組織のウエスタンブロットを使用して決定します。
CREBは、非常に特定の場所でDNAに結合するタンパク質の一種です。
CREBは、脳の長期記憶形成に関連しており、空間記憶の形成において重要です。
リン酸化は、タンパク質の構造的立体構造を変化させ、その機能を活性化、非アクティブ化、またはその他の方法で変更します。
CREBリン酸化のレベルは、悪い活動の指標です。
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前立腺切除の前にプロプラノロールを服用または服用しない2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪いリン酸化
時間枠：前立腺切除の前にプロプラノロールを服用または服用しない2時間後
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男性の前立腺組織のウエスタンブロットによって評価されます。
悪いのは、細胞の生存に重要な役割を果たすタンパク質です。
リン酸化は、タンパク質の構造的立体構造を変化させ、その機能を活性化、非アクティブ化、またはその他の方法で変更します。
この分析は、細胞で悪いタンパク質のリン酸化がどれだけ起こっているかを示しています。
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前立腺切除の前にプロプラノロールを服用または服用しない2時間後
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苦痛スコア - 全国包括的な癌ネットワーク遭難温度計アンケート
時間枠：前立腺切除前のプロプラノロールを服用する前の手術の日に
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男性からの苦痛温度計によって測定されます。 NCCN dist迫温計（DT）は、0（苦痛なし）から10（極端な苦痛なし）の範囲の温度計の視覚的なグラフィックに表される1項目、11ポイントのリッカートスケールであり、患者は評価の前の1週間にわたって苦痛のレベルを示します。 スコアリングスケールは0（苦痛なし）から10（極端な苦痛）の範囲で、より高いスコアがより多くの苦痛を示しています。 |
前立腺切除前のプロプラノロールを服用する前の手術の日に
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ADRB2/PKA活性化を反映する転写産物のレベル
時間枠：前立腺切除の前にプロプラノロールを服用または服用しない2時間後
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ADRB2/PKAの活性化を反映する転写産物のレベルの違いは、男性の前立腺組織のリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応によって測定されます。
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前立腺切除の前にプロプラノロールを服用または服用しない2時間後
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プラズマカテコールアミンレベル（エピネフリンを含む）
時間枠：前立腺切除の前にプロプラノロールを服用または服用しない2時間後
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男性からの酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。 2サンプルのt検定は、プロプラノロール（はい/いいえ）を受け取るためにランダム化されたグループを比較するために計算されます。
記述統計は、各グループ内の各測定値について計算されます。
これらの統計には、n、平均、標準偏差、95％の信頼区間が含まれます。
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前立腺切除の前にプロプラノロールを服用または服用しない2時間後
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プラズマプロプラノロールレベル
時間枠：前立腺切除の前にプロプラノロールを服用または服用しない2時間後
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男性からの蛍光検出によって測定されます。 2サンプルのt検定は、プロプラノロール（はい/いいえ）を受け取るためにランダム化されたグループを比較するために計算されます。
記述統計は、各グループ内の各測定値について計算されます。
これらの統計には、n、平均、標準偏差、95％の信頼区間が含まれます。
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前立腺切除の前にプロプラノロールを服用または服用しない2時間後
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自己認識ストレス
時間枠：前立腺切除前のプロプラノロールを服用する前の手術の日に
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男性からの知覚されたストレスアンケートによって測定されます。
知覚されたストレスアンケートは、過去2週間にわたるストレスの感情/問題について参加者に尋ねる4つの質問のセットです。
スコアリングスケールの範囲は0〜16の範囲で、より高いスコアがより高いレベルのストレスを示しています。
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前立腺切除前のプロプラノロールを服用する前の手術の日に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ashok Hemal、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00043227
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-00788 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85716 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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