Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропранолол гидрохлорид в лечении пациентов с раком предстательной железы, перенесших операцию

29 января 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Оценка влияния блокаторов ADRB2 на передачу сигналов PKA/BAD/CREB у пациентов, перенесших простатэктомию

В этом рандомизированном пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо гидрохлорид пропранолола действует при лечении пациентов с раком простаты, перенесших операцию. При стрессе организм вырабатывает молекулу, которая может предотвратить гибель опухолевых клеток, а гидрохлорид пропранолола может влиять на сигналы в клетках, которые вызывают выживание и гибель опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить активацию сигнального пути ADRB2/PKA/BAD в предстательной железе мужчин через два часа после приема или без приема гидрохлорида пропранолола (пропранолол) до простатэктомии, на что указывает фосфорилированный CREB.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить активацию сигнального пути ADRB2/PKA/BAD в предстательной железе мужчин через два часа после приема или без приема пропранолола до простатэктомии по фосфорилированному BAD.

II. Чтобы определить разницу в уровнях транскриптов-кандидатов, связанных с активацией ADRB2/PKA, между людьми через два часа после приема пропранолола или без приема пропранолола до простатэктомии.

III. Для определения уровня пропранолола в плазме у лиц, принимающих пропранолол через два часа после введения перед простатэктомией.

IV. Чтобы определить, можно ли использовать уровни катехоламинов в плазме у мужчин с раком простаты в качестве биомаркера для выявления пациентов, у которых наблюдается активация сигнального пути ADRB2 в опухолях простаты.

V. Определить различия воспринимаемого уровня стресса у мужчин с раком предстательной железы до операции, чтобы изучить возможную связь между воспринимаемым уровнем стресса и уровнями катехоламинов в крови и активацией пути ADRB2 в опухолях.

VI. Определить воспринимаемые различия в уровне дистресса у мужчин с раком предстательной железы до операции, чтобы изучить возможную связь между уровнем дистресса и уровнями катехоламинов в крови и активацией опухолей пути ADRB2.

ОПИСАНИЕ: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты получают пропранолол гидрохлорид перорально (PO) за 2 часа до стандартной простатэктомии.

ГРУППА II: пациенты не получают лечения до стандартной простатэктомии.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака предстательной железы после простатэктомии
  • Лица, способные понимать и желающие подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Исключаются мужчины, ежедневно принимающие пропранолол по любой причине.
  • Мужчины с исходным систолическим артериальным давлением (САД) < 110 или частотой сердечных сокращений (ЧСС) < 60.
  • Мужчины не могут глотать таблетки
  • История текущих или прошлых медицинских или психических заболеваний, которые затруднили бы участие или сделали бы его невозможным по усмотрению главного исследователя или соисследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (пропранолола гидрохлорид)
Пациенты получают пропранолол гидрохлорид перорально за 2 часа до стандартной простатэктомии.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Лекарство: Пропранолол гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Индерал
  • Иннопран XL
Активный компаратор: II группа (без лечения)
Пациенты не получают никакого лечения до стандартной простатэктомии.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень фосфорилирования CREB
Временное ограничение: Через 2 часа после принятия или не принятия пропранолола до простатэктомии
Определено с использованием вестерн -блоттинга в ткани простаты от мужчин. CREB - это тип белка, который связывается с ДНК в очень специфических местах. CREB связан с долговременной формированием памяти в мозге и важен в формировании пространственной памяти. Фосфорилирование изменяет структурную конформацию белка, заставляя его стать активированным, деактивированным или иным образом модифицировать его функцию. Уровень фосфорилирования CREB является показателем плохой активности.
Через 2 часа после принятия или не принятия пропранолола до простатэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плохое фосфорилирование
Временное ограничение: Через 2 часа после принятия или не принятия пропранолола до простатэктомии
Будет оцениваться с помощью вестерн -блоттинга в тканях простаты от мужчин. Bad - это белок, который играет критическую роль в выживании клеток. Фосфорилирование изменяет структурную конформацию белка, заставляя его стать активированным, деактивированным или иным образом модифицировать его функцию. Этот анализ показывает, сколько фосфорилирования плохого белка происходит в клетках.
Через 2 часа после принятия или не принятия пропранолола до простатэктомии
Оценка бедствия - Национальная анкету термометра в общенациональной сети раковой сети
Временное ограничение: В день операции перед пропранололом до простатэктомии

Будет измерен термометром дистресса от мужчин.

Термометр дистресса NCCN (DT) представляет собой 11-балльную шкалу Лайкерта с одним элементом, представленная на визуальной графике термометра, который варьируется от 0 (без дистресса) до 10 (экстремальное расстройство), с которым пациенты указывают свой уровень дистресса в течение недели до оценки. Шкала оценки варьируется от 0 (без дистресса) до 10 (экстремальное дистресс) с более высокими показателями, указывающими на больший дистресс.
В день операции перед пропранололом до простатэктомии
Уровни транскриптов, которые отражают активацию ADRB2/PKA
Временное ограничение: Через 2 часа после принятия или не принятия пропранолола до простатэктомии
Разница в уровнях транскриптов, которые отражают активацию ADRB2/PKA, будет измерена полимеразной цепной реакцией в реальном времени в ткани простаты от мужчин.
Через 2 часа после принятия или не принятия пропранолола до простатэктомии
Уровни катехоламинов в плазме (включая адреналин)
Временное ограничение: Через 2 часа после принятия или не принятия пропранолола до простатэктомии
Будет измерен с помощью иммуноферментного анализа, связанного с ферментом от мужчин. T-критерия с 2 образцами будут рассчитаны для сравнения групп, которые были рандомизированы для получения пропранолола (да/нет). Описательная статистика будет рассчитана для каждой меры в каждой группе. Эти статистические данные включают N, среднее значение, стандартные отклонения и 95% доверительные интервалы.
Через 2 часа после принятия или не принятия пропранолола до простатэктомии
Уровни пропранолола в плазме
Временное ограничение: Через 2 часа после принятия или не принятия пропранолола до простатэктомии
Будет измерен флуорометрическим обнаружением от мужчин. T-критерия с 2 образцами будут рассчитаны для сравнения групп, которые были рандомизированы для получения пропранолола (да/нет). Описательная статистика будет рассчитана для каждой меры в каждой группе. Эти статистические данные включают N, среднее значение, стандартные отклонения и 95% доверительные интервалы.
Через 2 часа после принятия или не принятия пропранолола до простатэктомии
Самооценка стресса
Временное ограничение: В день операции перед пропранололом до простатэктомии
Будет измерен воспринимаемой анкеткой стресса от мужчин. Воспринимаемый анкету стресса - это набор из 4 вопросов, задающих участникам об их чувствах/проблемах со стрессом за последние две недели. Шкала оценки колеблется от 0 до 16 с более высокими оценками, указывающими на более высокий уровень напряжения.
В день операции перед пропранололом до простатэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ashok Hemal, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00043227
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-00788 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85716 (Другой идентификатор: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома простаты

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться