Cloridrato de propranolol no tratamento de pacientes com câncer de próstata submetidos a cirurgia
Avaliando o efeito dos bloqueadores ADRB2 na sinalização PKA/BAD/CREB em pacientes submetidos à prostatectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar a ativação da via de sinalização ADRB2/PKA/BAD nas glândulas prostáticas de homens duas horas após tomar ou não cloridrato de propranolol (propranolol) antes da prostatectomia, conforme indicado pelo CREB fosforilado.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar a ativação da via de sinalização ADRB2/PKA/BAD nas glândulas prostáticas de homens duas horas após tomar ou não tomar propranolol antes da prostatectomia conforme indicado por BAD fosforilado.
II. Determinar a diferença nos níveis de transcrição de candidatos associados à ativação de ADRB2/PKA entre indivíduos duas horas após tomar propranolol ou não tomar propranolol antes da prostatectomia.
III. Determinar os níveis plasmáticos de propranolol em indivíduos que tomam propranolol duas horas após a administração antes da prostatectomia.
4. Determinar se os níveis plasmáticos de catecolaminas em homens com câncer de próstata podem ser usados como um biomarcador para identificar pacientes que apresentam ativação da via de sinalização ADRB2 em tumores de próstata.
V. Determinar as diferenças percebidas no nível de estresse em homens com câncer de próstata antes da cirurgia para examinar a possível associação entre o nível percebido de estresse e os níveis de catecolaminas no sangue e a ativação da via ADRB2 em tumores.
VI. Determinar as diferenças percebidas no nível de angústia em homens com câncer de próstata antes da cirurgia para examinar a possível associação entre o nível de angústia e os níveis de catecolaminas no sangue e a ativação de tumores da via ADRB2.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes recebem cloridrato de propranolol por via oral (PO) 2 horas antes da prostatectomia padrão de cuidados.
GRUPO II: Os pacientes não recebem nenhum tratamento antes da prostatectomia padrão.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de próstata submetido a prostatectomia
- Indivíduos capazes de entender e dispostos a assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
Critério de exclusão:
- Homens que tomam propranolol diariamente por qualquer motivo são excluídos
- Homens com pressão arterial sistólica (PAS) basal < 110 ou frequência cardíaca (FC) < 60
- Homens incapazes de engolir comprimidos
- História de doença médica ou psiquiátrica atual ou passada que tornaria a participação difícil ou inviável a critério do investigador principal ou co-investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (cloridrato de propranolol)
Os pacientes recebem cloridrato de propranolol PO 2 horas antes da prostatectomia padrão.
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Dado PO
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo II (sem tratamento)
Os pacientes não recebem nenhum tratamento antes da prostatectomia padrão de cuidados.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível médio de fosforilação do CREB
Prazo: 2 horas depois de tomar ou não tomar propranolol antes da prostatectomia
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Determinado usando o Western blot no tecido da próstata dos homens.
O CREB é um tipo de proteína que se liga ao DNA em locais muito específicos.
O CREB está relacionado à formação de memória de longo prazo no cérebro e é importante na formação da memória espacial.
A fosforilação altera a conformação estrutural de uma proteína, fazendo com que ela seja ativada, desativada ou modificando sua função.
O nível de fosforilação do CREB é um indicador de má atividade.
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2 horas depois de tomar ou não tomar propranolol antes da prostatectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fosforilação ruim
Prazo: 2 horas depois de tomar ou não tomar propranolol antes da prostatectomia
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Será avaliado por Western blot em tecido de próstata dos homens.
Bad é uma proteína que desempenha um papel crítico na sobrevivência celular.
A fosforilação altera a conformação estrutural de uma proteína, fazendo com que ela seja ativada, desativada ou modificando sua função.
Esta análise mostra quanta fosforilação da proteína ruim está acontecendo nas células.
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2 horas depois de tomar ou não tomar propranolol antes da prostatectomia
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Pontuação de angústia - Questionário de termômetro de desconfiança nacional de câncer
Prazo: No dia da cirurgia antes de tomar propranolol, antes da prostatectomia
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Será medido pelo termômetro de angústia dos homens. O termômetro de sofrimento do NCCN (DT) é uma escala Likert de um item de 11 pontos representada em um gráfico visual de um termômetro que varia de 0 (sem angústia) a 10 (angústia extrema), com os quais os pacientes indicam seu nível de sofrimento ao longo do curso da semana anterior à avaliação. A escala de pontuação varia de 0 (sem angústia) a 10 (angústia extrema) com pontuações mais altas indicando mais angústia. |
No dia da cirurgia antes de tomar propranolol, antes da prostatectomia
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Níveis de transcrições que refletem a ativação do ADRB2/PKA
Prazo: 2 horas depois de tomar ou não tomar propranolol antes da prostatectomia
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A diferença nos níveis de transcritos que refletem a ativação do ADRB2/PKA serão medidos por reação em cadeia da polimerase em tempo real no tecido da próstata dos homens.
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2 horas depois de tomar ou não tomar propranolol antes da prostatectomia
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Níveis de catecolamina plasmática (incluindo epinefrina)
Prazo: 2 horas depois de tomar ou não tomar propranolol antes da prostatectomia
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Será medido pelo ensaio imunossorvente ligado a enzimas dos homens. Os testes t de 2 amostras serão calculados para comparar os grupos que foram randomizados para receber propranolol (sim/não).
As estatísticas descritivas serão calculadas para cada medida dentro de cada grupo.
Essas estatísticas incluem n, média, desvios padrão e intervalos de confiança de 95%.
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2 horas depois de tomar ou não tomar propranolol antes da prostatectomia
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Níveis plasmáticos de propranolol
Prazo: 2 horas depois de tomar ou não tomar propranolol antes da prostatectomia
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Será medido por detecção fluorométrica de homens. Os testes t de 2 amostras serão calculados para comparar os grupos que foram randomizados para receber propranolol (sim/não).
As estatísticas descritivas serão calculadas para cada medida dentro de cada grupo.
Essas estatísticas incluem n, média, desvios padrão e intervalos de confiança de 95%.
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2 horas depois de tomar ou não tomar propranolol antes da prostatectomia
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Estresse autopercebido
Prazo: No dia da cirurgia antes de tomar propranolol, antes da prostatectomia
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Será medido pelo questionário de estresse percebido dos homens.
O questionário de estresse percebido é um conjunto de 4 perguntas, perguntando aos participantes sobre seus sentimentos/problemas com o estresse nas últimas duas semanas.
A escala de pontuação varia de 0 a 16, com pontuações mais altas, indicando um nível mais alto de tensão.
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No dia da cirurgia antes de tomar propranolol, antes da prostatectomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashok Hemal, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-hipertensivos
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- IRB00043227
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2017-00788 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85716 (Outro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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