非流利/语法变异原发性进行性失语症的经颅磁刺激
非流利/语法变异原发性进行性失语症中 Theta-burst 经颅磁刺激的随机、双盲、假对照交叉研究
研究概览
详细说明
本研究是一项随机对照、盲法交叉治疗试验，涉及 20 次 iTBS 治疗（10 次主动治疗；10 次假治疗），研究将持续 6 周。 将进行 20 次治疗（周一至周五），每次持续 10-40 分钟。 无论参与者被随机分配到主动治疗还是假治疗，参与者每天都会接受 10 分钟的 iTBS 治疗。 一些会议将包括行为和神经生理学措施。
此外，参与者将在 iTBS/假治疗开始前和治疗后完成认知测试和神经成像，包括功能性磁共振 (fMRI)、功能性近红外光谱 (fNIRS) 和脑电图 (EEG)。 在日常 iTBS 治疗期间将评估安全性和耐受性。
在超过 2 周的 10 次 iTBS 治疗访问后，将进行临床评估，以查看参与者是否通过有针对性的语言评估和神经影像学对 iTBS 治疗做出反应，如上所述。 在受试者未接受任何治疗的情况下，经过 2 周的“清除”后，参与者将接受另外 2 周的 iTBS 治疗。 在 2 周清洗期后的第一次 iTBS 会议上，参与者将接受有针对性的语言评估和 EEG/fNIRS。 在 6 周的最后一次 iTBS 会议上，受试者将再次接受有针对性的语言评估、EEG/fNIRS 和 fMRI。 届时，6 周后，交叉研究结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 2011 Gorno-Tempini 诊断标准，临床诊断为非流利语法变异型原发性进行性失语症 (nfvPPA)。
- 额颞叶变性改良临床痴呆评定量表（FTLD-CDR）评分≤4（轻度）。
- 自愿并有能力同意接受治疗，或者如果精神错乱，同意和共同同意可以由他们的合法近亲、法定监护人或替代决策者获得。
- 英语水平足以完成神经心理学测试。
- 能坚持治疗计划。
- 有研究伙伴可以回答进行性失语症严重程度量表 (PASS) 问卷。
排除标准：
- 自我报告未矫正的视力或听力障碍。
- 最近 3 个月内有药物依赖或滥用史。
- 有主动的自杀意图。
- 终身迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 诊断为重度抑郁症、I 型或 II 型双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、妄想障碍或当前的精神病症状。
- 伴随重大不稳定的内科疾病、心脏起搏器或植入药物泵。
- 除 nfvPPA 以外的任何重大神经系统疾病，包括但不限于：任何可能与颅内压升高、占位性脑损伤、癫痫病史、已知脑动脉瘤、帕金森病、亨廷顿氏舞蹈病、多发性硬化症、严重头部外伤相关的病症在过去 6 个月内意识丧失超过或等于 5 分钟。
- 由于可能会限制 rTMS 疗效，目前（或过去 4 周内）每天服用劳拉西泮超过 2 毫克（或等效剂量）或任何剂量的抗惊厥药。
TMS 参与的排除标准：
- 未通过 TMS 成人安全筛查 (TASS) 问卷（例如有颅内植入物）
MRI 参与的排除标准：
- 严重的幽闭恐惧症。
- 心脏起搏器或铁磁植入物。
- 孕妇。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活跃的 iTBS
设备：配备 B65 液冷线圈的 MagPro X100 刺激器，用于显性额下回 (IFG) 刺激（MagPro、Medtronic）。 干预：2 周内每天 10 次 iTBS。 Active-iTBS 包括对主要 IFG 的间歇性 Theta 突发刺激（120% 的静息运动阈值，50 Hz 的 3 个脉冲突发，以 5 Hz 的频率重复突发 600 个脉冲，共 3 分钟）。 |
间歇性θ爆发经颅磁刺激
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假比较器：假 iTBS
设备：MagPro X100 刺激器应用于优势下额叶。 干预：2 周内每天进行 10 次假 iTBS。 虚假会议涉及点击复制磁放电的声音，没有传递任何磁脉冲。 |
假干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：6周
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安全性将通过治疗中出现的不良事件的发生率来衡量
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6周
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根据每日舒适度评级问卷 (CRQ) 得出的耐受性水平
大体时间：6周
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耐受性将通过假干预和主动干预之间的每日舒适度评分问卷 (CRQ) 进行测量，并使用卡方进行比较。
在 CRQ 上超过 2 个项目的所有治疗疗程的平均分数超过 6 将被视为严重。
在 CRQ 上超过 2 个项目的 4 到 6 之间的所有治疗疗程的平均得分将被视为中等耐受性。
大多数项目的所有治疗疗程的平均得分低于 4 将被视为轻度耐受性。
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6周
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辍学率
大体时间：6周
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可行性将通过辍学率来衡量。
辍学率 > 50% 将被视为当前协议不可行的指示。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动词和宾语命名测试分数的变化
大体时间：6周
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基线和第 2、4 和 6 周时的动词和宾语命名测试分数
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6周
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造句测试分数的变化
大体时间：6周
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在基线以及第 2、4 和 6 周时进行句子测试分数
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6周
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句子理解测试分数的变化
大体时间：6周
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基线和第 2、4 和 6 周的句子理解测试分数
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6周
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言语评定量表失用症评分的变化
大体时间：6周
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基线和 6 周时的言语评定量表失用症评分
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6周
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Clinical Global Impression of Change 分数的变化
大体时间：6周
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基线和第 2、4 和 6 周时的临床总体印象变化评分
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6周
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进行性失语症严重程度量表评级的变化
大体时间：6周
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基线和 6 周时进行性失语症严重程度量表评级
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6周
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西方失语电池评级的变化
大体时间：6周
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Western Aphasia Battery 在基线和 6 周时的评分
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6周
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蒙特利尔认知评估电池评分的变化
大体时间：6周
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基线和 6 周时的蒙特利尔认知评估电池评分
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6周
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正面评估电池分数的变化
大体时间：6周
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基线和 6 周时的正面评估电池分数
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6周
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使用功能磁共振成像 (MRI) 测量的全脑功能连接的变化
大体时间：6周
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基线以及 2 周和 6 周时的 fMRI
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6周
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使用功能性近红外光谱 (fNIRS) 测量大脑皮质血氧的变化
大体时间：6周
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基线和第 2、4 和 6 周的 fNIRS
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6周
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使用定量脑电图 (EEG) 测量的大脑皮质电活动的变化
大体时间：6周
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基线和第 2、4 和 6 周时的脑电图
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fidel Vila-Rodriguez, MD、University of British Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H16-01327
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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