비유창/비문법 변형 일차 진행성 실어증에서의 경두개 자기 자극
Nonfluent/Agrammatic Variant Primary Progressive 실어증에서 Theta-burst 경두개 자기 자극에 대한 무작위 이중 맹검 가짜 대조 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 20개의 iTBS 치료 세션(10개의 활성 치료 세션, 10개의 가짜 치료 세션)을 포함하는 무작위 통제 맹검 교차 치료 시험이며 연구는 6주 동안 지속됩니다. 각각 10-40분 동안 20회의 치료 방문(월-금)이 있을 것입니다. 참가자가 능동 치료 또는 가짜 치료에 무작위로 배정되든 참가자는 매일 10분의 iTBS 치료 세션을 받게 됩니다. 일부 세션에는 행동 및 신경생리학적 측정이 포함됩니다.
또한 참가자는 iTBS/sham 치료 시작 전과 치료 후 기능적 자기 공명(fMRI), 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 및 뇌파 검사(EEG)를 포함한 인지 테스트 및 신경 영상 검사를 완료합니다. 안전성과 내약성은 매일 iTBS 치료 중에 평가됩니다.
2주 동안 10회 iTBS 치료 방문 후 참가자가 위에서 설명한 대로 대상 언어 평가 및 신경 영상으로 iTBS 치료에 반응하는지 확인하기 위해 임상 평가가 수행됩니다. 피험자가 어떠한 치료도 받지 않는 2주간의 "워시 아웃(wash-out)" 후 참가자는 iTBS 치료를 또 2주간 받게 됩니다. 2주 휴식 기간 후 첫 번째 iTBS 세션에서 참가자는 대상 언어 평가 및 EEG/fNIRS를 받게 됩니다. 6주의 최종 iTBS 세션에서 피험자는 다시 표적 언어 평가, EEG/fNIRS 및 fMRI를 받게 됩니다. 그 시점에서 6주 후 교차 연구가 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2011년 Gorno-Tempini 진단 기준에 따라 nfvPPA(Nonfluent-Agrammatic Variant Primary Progressive 실어증)로 임상 진단을 받았습니다.
- 전측두엽 변성 수정 임상 치매 등급 척도(FTLD-CDR) 점수 ≤4(경증).
- 치료에 동의할 수 있는 자발적이고 능력이 있거나, 치매인 경우 동의 및 공동 동의는 그들의 법적 친척, 법적 보호자 또는 대리 의사 결정자가 얻을 수 있습니다.
- 신경 심리학 테스트를 완료할 수 있을 만큼 영어를 구사합니다.
- 치료 일정을 준수할 수 있습니다.
- 진행성 실어증 심각도 척도(PASS) 설문지에 답할 수 있는 연구 파트너가 있습니다.
제외 기준:
- 자가 보고에 의해 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애.
- 지난 3개월 이내에 약물 의존 또는 남용 이력.
- 적극적인 자살 의도가 있습니다.
- 주요 우울 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 망상 장애 또는 현재 정신병적 증상의 평생 미니-국제 신경정신과 면담(MINI) 진단을 받았습니다.
- 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병, 심장 박동기 또는 이식된 약물 펌프.
- nfvPPA 이외의 중요한 신경학적 장애에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 두개내압 증가, 공간 점유 뇌 병변, 간질 병력, 알려진 뇌동맥류, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증, 심각한 두부 외상과 관련될 가능성이 있는 모든 상태 지난 6개월 동안 5분 이상 의식 상실.
- rTMS 효능을 제한할 가능성으로 인해 현재(또는 지난 4주 동안) 로라제팜을 매일 2mg(또는 이에 상응하는 것) 이상 복용하거나 항경련제를 복용하고 있습니다.
TMS 참여 제외 기준:
- TMS 성인 안전 선별 검사(TASS) 설문지를 통과하지 못함(예: 두개내 임플란트가 있음)
MRI 참여 제외 기준:
- 심한 밀실 공포증.
- 심장 박동기 또는 강자성 임플란트.
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 iTBS
장치: 우세한 IFG(Inferior Frontal Gyrus) 자극을 위한 B65 유체 냉각 코일이 장착된 MagPro X100 자극기(MagPro, Medtronic). 중재: 2주 동안 매일 iTBS 세션 10회. Active-iTBS는 지배적인 IFG(휴지 모터 임계값의 120%, 50Hz에서 3개의 펄스 버스트, 3분 동안 총 600개의 펄스 동안 5Hz에서 반복되는 버스트)에 대한 간헐적 세타 버스트 자극으로 구성됩니다. |
간헐적 세타 버스트 경두개 자기 자극
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가짜 비교기: 샴 iTBS
장치: MagPro X100 자극기를 지배적인 하전두엽에 적용함. 개입: 2주 동안 가짜 iTBS의 매일 10회 세션. 가짜 세션에는 자기 펄스가 전달되지 않고 자기 방전 소리를 복제하는 클릭이 포함됩니다. |
가짜 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 6주
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안전성은 치료 관련 부작용의 발생률에 의해 측정됩니다.
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6주
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일일 CRQ(Comfort Rating Questionnaire)에 따른 내약성 수준
기간: 6주
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내약성은 가짜 개입과 능동 개입 사이의 일일 CRQ(Comfort Rating Questionnaire)로 측정하고 카이제곱을 사용하여 비교합니다.
CRQ에서 2개 이상의 항목에 대한 6 이상의 모든 치료 세션에 걸친 평균 점수는 심각한 것으로 간주됩니다.
CRQ에서 2개 이상의 항목에 대한 4~6점 사이의 모든 치료 세션에 걸친 평균 점수는 중간 내약성으로 간주됩니다.
대부분의 항목에서 4 미만의 모든 치료 세션에 걸친 평균 점수는 가벼운 내약성으로 간주됩니다.
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6주
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중퇴율
기간: 6주
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타당성은 이탈률로 측정됩니다.
탈락률 >50%는 현재 프로토콜의 실행 불가능성을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동사 및 개체 명명 테스트 점수의 변경 사항
기간: 6주
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기준선과 2주, 4주, 6주차의 동사 및 개체 명명 테스트 점수
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6주
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Make a Sentence 시험 점수의 변화
기간: 6주
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기준선과 2주, 4주, 6주에 Sentence Test 점수 만들기
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6주
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Sentence Comprehension Test 점수의 변화
기간: 6주
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기준선 및 2주, 4주 및 6주 시점의 문장 이해력 시험 점수
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6주
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말하기 평가 척도 점수의 실행 실행증의 변화
기간: 6주
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기준선 및 6주 시점의 언어 평가 척도 점수의 실행 실행증
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6주
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Clinical Global Impression of Change 점수의 변화
기간: 6주
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베이스라인 및 2주, 4주 및 6주 시점에서 임상적 글로벌 인상 변화 점수
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6주
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진행성 실어증 심각도 등급의 변화
기간: 6주
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베이스라인 및 6주 시점의 진행성 실어증 심각도 척도 등급
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6주
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Western Aphasia Battery 등급의 변화
기간: 6주
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기준선 및 6주 시점의 서부 실어증 배터리 등급
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6주
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몬트리올 인지 평가 배터리 점수의 변화
기간: 6주
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베이스라인 및 6주 시점의 몬트리올 인지 평가 배터리 점수
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6주
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정면 평가 배터리 점수의 변화
기간: 6주
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기준선 및 6주 시점의 정면 평가 배터리 점수
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6주
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기능적 자기공명영상(MRI)을 이용하여 측정한 전뇌 기능적 연결성 변화
기간: 6주
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기준선 및 2주 및 6주에서의 fMRI
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6주
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기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 측정한 뇌 피질 혈액 산소화의 변화
기간: 6주
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기준선 및 2주, 4주 및 6주에 fNIRS
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6주
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정량적 뇌파검사(EEG)를 이용하여 측정한 뇌피질의 전기적 활동의 변화
기간: 6주
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기준선 및 2주, 4주 및 6주에서의 EEG
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H16-01327
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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활성 iTBS에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)아직 모집하지 않음
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia완전한
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Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke Recovery완전한
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Changping LaboratoryHenan Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애
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Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research Center모병