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Estimulação Magnética Transcraniana na Afasia Progressiva Primária Variante Não Fluente/Agramática

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia

Um Estudo Cross-over Randomizado, Duplo-cego, Sham-controlado da Estimulação Magnética Transcraniana Theta-burst na Afasia Progressiva Primária Variante Não Fluente/Agramática

A afasia progressiva primária variante não fluente/agramática (nf/avPPA) é uma doença neurodegenerativa fatal que começa com déficits isolados de linguagem. Atualmente não há cura ou tratamento para esta doença. A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS), uma técnica neuromoduladora não invasiva, é eficaz na depressão maior e estudada em muitas outras condições, incluindo nf/avPPA. Aqui, os pesquisadores propõem estudar a viabilidade e a mudança na linguagem e na função cerebral de um protocolo mais recente de rTMS (estimulação intermitente de explosão theta, iTBS) usando um design cruzado randomizado e cego: os participantes receberão iTBS ativo ou simulado por duas semanas e depois mudarão grupos sem que eles ou os médicos conheçam seu grupo. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a função cerebral e o desempenho com tarefas de linguagem mudarão após o iTBS ativo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, controlado e cego de tratamento cruzado que envolve 20 sessões de tratamento com iTBS (10 sessões de tratamento ativo; 10 sessões de tratamento simulado) e o estudo durará entre 6 semanas. Haverá 20 visitas de tratamento (segunda a sexta-feira), cada uma com duração de 10 a 40 minutos. Quer o participante seja designado aleatoriamente para tratamento ativo ou simulado, o participante receberá uma sessão diária de 10 minutos de tratamento com iTBS. Algumas sessões incluirão medidas comportamentais e neurofisiológicas.

Além disso, os participantes completarão testes cognitivos e neuroimagem, incluindo ressonância magnética funcional (fMRI), espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) e eletroencefalografia (EEG) antes do início do tratamento com iTBS/simulação e no pós-tratamento. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas durante os tratamentos diários com iTBS.

Após 10 visitas de tratamento com iTBS ao longo de 2 semanas, uma avaliação clínica será feita para verificar se os participantes estão respondendo ao tratamento com iTBS com uma avaliação de linguagem direcionada e neuroimagem conforme descrito acima. Após 2 semanas de "wash-out", onde os sujeitos não recebem nenhum tratamento, os participantes serão submetidos a mais 2 semanas de tratamento com iTBS. Na primeira sessão de iTBS após o período de washout de 2 semanas, os participantes serão submetidos a uma avaliação de linguagem direcionada e EEG/fNIRS. Na sessão final do iTBS em 6 semanas, os participantes passarão novamente por uma avaliação de linguagem direcionada, EEG/fNIRS e fMRI. Nesse ponto, após 6 semanas, o estudo cruzado é concluído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Clinicamente diagnosticado com afasia progressiva primária variante agramática não fluente (nfvPPA), de acordo com os critérios diagnósticos de Gorno-Tempini de 2011.
  • Escala de classificação de demência clínica modificada de degeneração lobar frontotemporal (FTLD-CDR) pontuação ≤4 (leve).
  • É voluntário e competente para consentir com o tratamento, ou se demente, para consentir e o co-consentimento pode ser obtido por seu parente mais próximo, tutor legal ou tomador de decisão substituto.
  • Fala inglês o suficiente para ser capaz de completar o teste neuropsicológico.
  • Capaz de aderir ao esquema de tratamento.
  • Tem um parceiro de estudo disponível para responder ao questionário Progressive Aphasia Severity Scale (PASS).

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual ou auditiva não corrigida por autorrelato.
  • História de dependência ou abuso de substâncias nos últimos 3 meses.
  • Tem intenção suicida ativa.
  • Tem um diagnóstico de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ao longo da vida de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante ou sintomas psicóticos atuais.
  • Doença clínica grave concomitante, marca-passo cardíaco ou bomba de medicação implantada.
  • Qualquer distúrbio neurológico significativo que não seja nfvPPA, incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ocupando espaço, história de epilepsia, aneurisma cerebral conhecido, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla, traumatismo craniano significativo com perda de consciência maior ou igual a 5 minutos nos últimos 6 meses.
  • Está atualmente (ou nas últimas 4 semanas) tomando lorazepam acima de 2 mg por dia (ou equivalente) ou qualquer dose de um anticonvulsivante, devido ao potencial de limitar a eficácia da rTMS.

Critérios de exclusão para participação no TMS:

- Não passa no questionário TMS de triagem de segurança para adultos (TASS) (por exemplo, tem um implante intracraniano)

Critérios de exclusão para participação em ressonância magnética:

  • Claustrofobia severa.
  • Marcapassos cardíacos ou implantes ferromagnéticos.
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ITBS ativo

Dispositivo: estimulador MagPro X100 equipado com a bobina refrigerada a fluido B65 para estimulação dominante do giro frontal inferior (IFG) (MagPro, Medtronic).

Intervenção: 10 sessões diárias de iTBS durante 2 semanas. Active-iTBS consiste em estimulação Theta Burst intermitente para o IFG dominante (120% do limiar motor em repouso, rajadas de 3 pulsos a 50 Hz, rajadas repetidas a 5 Hz para 600 pulsos no total em 3 min).
Dispositivo: ITBS ativo
Estimulação Magnética Transcraniana Intermitente Theta Burst
Comparador Falso: Sham iTBS

Aparelho: estimulador MagPro X100 aplicado no lobo frontal inferior dominante.

Intervenção: 10 sessões diárias de sham iTBS durante 2 semanas. As sessões simuladas envolvem um clique que replica o som da descarga magnética, sem que nenhum pulso magnético seja entregue.
Dispositivo: Sham iTBS
Intervenção simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 semanas
A segurança será medida pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
6 semanas
Níveis de tolerabilidade de acordo com o Comfort Rating Questionnaire (CRQ) diário
Prazo: 6 semanas
A tolerabilidade será medida pelo Questionário de Classificação de Conforto (CRQ) diário entre intervenções falsas e ativas e comparadas usando o Qui-quadrado. Uma pontuação média em todas as sessões de tratamento acima de 6 em mais de 2 itens do CRQ será considerada grave. Uma pontuação média em todas as sessões de tratamento entre 4 e 6 em mais de 2 itens do CRQ será considerada tolerabilidade moderada. Uma pontuação média em todas as sessões de tratamento abaixo de 4 na maioria dos itens será considerada tolerabilidade leve.
6 semanas
Taxa de desistência
Prazo: 6 semanas
A viabilidade será medida pela taxa de abandono. Uma taxa de abandono >50% será considerada como uma indicação de inviabilidade do protocolo atual.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação do teste de nomeação de verbos e objetos
Prazo: 6 semanas
Pontuação do teste de nomeação de verbos e objetos na linha de base e em 2, 4 e 6 semanas
6 semanas
Alterações na pontuação do teste Faça uma frase
Prazo: 6 semanas
Faça uma pontuação no Teste de Sentenças na linha de base e em 2, 4 e 6 semanas
6 semanas
Mudanças na pontuação do Teste de Compreensão de Frases
Prazo: 6 semanas
Pontuação do Teste de Compreensão de Sentenças na linha de base e em 2, 4 e 6 semanas
6 semanas
Alterações na pontuação da Escala de Avaliação de Apraxia de Fala
Prazo: 6 semanas
Pontuação da Escala de Avaliação de Apraxia de Fala no início e em 6 semanas
6 semanas
Mudanças na pontuação de impressão clínica global de mudança
Prazo: 6 semanas
Pontuação de impressão clínica global de mudança no início do estudo e em 2, 4 e 6 semanas
6 semanas
Alterações na classificação da Escala de Gravidade da Afasia Progressiva
Prazo: 6 semanas
Classificação da Escala de Gravidade de Afasia Progressiva no início e em 6 semanas
6 semanas
Alterações na classificação da Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: 6 semanas
Avaliação da Bateria de Afasia Ocidental no início e em 6 semanas
6 semanas
Mudanças na pontuação da Bateria de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 6 semanas
Pontuação da Bateria de Avaliação Cognitiva de Montreal no início e em 6 semanas
6 semanas
Alterações na pontuação da Bateria de Avaliação Frontal
Prazo: 6 semanas
Pontuação da bateria de avaliação frontal no início e em 6 semanas
6 semanas
Mudanças na conectividade funcional de todo o cérebro medidas usando Ressonância Magnética (MRI) funcional
Prazo: 6 semanas
fMRI no início e em 2 e 6 semanas
6 semanas
Alterações na oxigenação do sangue cortical cerebral medidas usando espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS)
Prazo: 6 semanas
fNIRS no início e em 2, 4 e 6 semanas
6 semanas
Alterações na atividade elétrica cortical do cérebro medida por eletroencefalografia quantitativa (EEG)
Prazo: 6 semanas
EEG no início do estudo e em 2, 4 e 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H16-01327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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