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Transkranielle Magnetstimulation bei nichtfließender/agrammatischer Variante der primär progressiven Aphasie

14. Februar 2022 aktualisiert von: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Cross-over-Studie zur transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation bei nicht fließender/agrammatischer Variante der primär progressiven Aphasie

Die nicht fließende/agrammatische Variante der primär progressiven Aphasie (nf/avPPA) ist eine tödliche neurodegenerative Erkrankung, die mit isolierten Sprachdefiziten beginnt. Es gibt derzeit keine Heilung oder Behandlung für diese Krankheit. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), eine nichtinvasive neuromodulatorische Technik, ist bei schweren Depressionen wirksam und wurde bei vielen anderen Erkrankungen, einschließlich nf/avPPA, untersucht. Hier schlagen die Forscher vor, die Machbarkeit und Veränderung der Sprache und Gehirnfunktion eines neueren rTMS-Protokolls (intermittierende Theta-Burst-Stimulation, iTBS) unter Verwendung eines randomisierten, verblindeten Crossover-Designs zu untersuchen: Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang aktives oder Schein-iTBS und wechseln dann Gruppen, ohne dass sie oder Kliniker ihre Gruppe kennen. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Gehirnfunktion und die Leistung bei Sprachaufgaben nach aktiver iTBS ändern werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Crossover-Behandlungsstudie, die 20 iTBS-Behandlungssitzungen umfasst (10 aktive Behandlungssitzungen; 10 Scheinbehandlungssitzungen) und die Studie wird zwischen 6 Wochen dauern. Es finden 20 Behandlungstermine (Montag-Freitag) statt, die jeweils 10-40 Minuten dauern. Unabhängig davon, ob der Teilnehmer zufällig einer aktiven oder einer Scheinbehandlung zugeteilt wird, erhält der Teilnehmer täglich eine 10-minütige Sitzung der iTBS-Behandlung. Einige Sitzungen umfassen verhaltensbezogene und neurophysiologische Maßnahmen.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer kognitive Tests und Neurobildgebung, einschließlich funktioneller Magnetresonanz (fMRI), funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) und Elektroenzephalographie (EEG), vor Beginn der iTBS/Scheinbehandlung und nach der Behandlung absolvieren. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der täglichen iTBS-Behandlungen bewertet.

Nach 10 iTBS-Behandlungsbesuchen über 2 Wochen wird eine klinische Bewertung durchgeführt, um zu sehen, ob die Teilnehmer auf die iTBS-Behandlung mit einer gezielten Sprachbewertung und Neuroimaging wie oben beschrieben ansprechen. Nach 2 Wochen "Wash-out", in denen die Probanden keine Behandlungen erhalten, werden die Teilnehmer weitere 2 Wochen einer iTBS-Behandlung unterzogen. Bei der ersten iTBS-Sitzung nach der 2-wöchigen Auswaschphase werden die Teilnehmer einem gezielten Sprachtest und EEG/fNIRS unterzogen. Bei der letzten iTBS-Sitzung nach 6 Wochen werden die Probanden erneut einem gezielten Sprachtest, EEG/fNIRS und fMRI unterzogen. An diesem Punkt, nach 6 Wochen, ist die Cross-Over-Studie beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert mit nichtfließend-agrammatischer Variante der primär progressiven Aphasie (nfvPPA), gemäß den diagnostischen Kriterien von Gorno-Tempini 2011.
  • Frontotemporale Lobärdegeneration, modifizierte klinische Demenzbewertungsskala (FTLD-CDR) Score ≤4 (leicht).
  • freiwillig und kompetent ist, der Behandlung zuzustimmen, oder bei Demenz, zuzustimmen und die Miteinwilligung kann von ihren gesetzlichen nächsten Angehörigen, gesetzlichen Vormunden oder Ersatzentscheidungsträgern eingeholt werden.
  • Spricht genug Englisch, um neuropsychologische Tests durchführen zu können.
  • Kann den Behandlungsplan einhalten.
  • Hat einen Studienpartner zur Verfügung, um den Fragebogen Progressive Aphasia Severity Scale (PASS) zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderung durch Selbstbericht.
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Hat aktive Selbstmordabsichten.
  • Hat eine lebenslange Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Diagnose einer schweren depressiven Störung, bipolaren I- oder II-Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, schizophreniformen Störung, wahnhaften Störung oder aktuellen psychotischen Symptomen.
  • Begleitende schwere instabile medizinische Erkrankung, Herzschrittmacher oder implantierte Medikamentenpumpe.
  • Jede signifikante neurologische Störung außer nfvPPA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jede Erkrankung, die wahrscheinlich mit erhöhtem intrakraniellen Druck, raumfordernder Hirnläsion, Epilepsie in der Anamnese, bekanntem zerebralem Aneurysma, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, Multipler Sklerose, signifikantem Kopftrauma verbunden ist mit Bewusstlosigkeit von mindestens 5 Minuten in den vorangegangenen 6 Monaten.
  • Nimmt derzeit (oder in den letzten 4 Wochen) mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder Äquivalent) oder eine beliebige Dosis eines Antikonvulsivums ein, da die rTMS-Wirksamkeit möglicherweise eingeschränkt ist.

Ausschlusskriterien für die TMS-Teilnahme:

- Besteht den Fragebogen zum TMS-Sicherheitsscreening für Erwachsene (TASS) nicht (z. B. hat ein intrakraniales Implantat)

Ausschlusskriterien für die MRT-Teilnahme:

  • Schwere Klaustrophobie.
  • Herzschrittmacher oder ferromagnetische Implantate.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives iTBS

Gerät: Stimulator MagPro X100, ausgestattet mit der flüssigkeitsgekühlten B65-Spule für dominante Stimulation des unteren Frontalgyrus (IFG) (MagPro, Medtronic).

Intervention: 10 Sitzungen täglich iTBS über 2 Wochen. Active-iTBS besteht aus intermittierender Theta-Burst-Stimulation des dominanten IFG (120 % der motorischen Ruheschwelle, Bursts von 3 Impulsen bei 50 Hz, Bursts, die bei 5 Hz für insgesamt 600 Impulse über 3 Minuten wiederholt werden).
Gerät: Aktives iTBS
Intermittierende Theta-Burst-transkranielle Magnetstimulation
Schein-Komparator: Schein-iTBS

Gerät: MagPro X100-Stimulator, der am dominanten unteren Frontallappen angewendet wird.

Intervention: 10 Sitzungen täglich Schein-iTBS über 2 Wochen. Sham-Sitzungen beinhalten einen Klick, der das Geräusch der magnetischen Entladung repliziert, ohne dass ein magnetischer Impuls abgegeben wird.
Gerät: Schein-iTBS
Scheinintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemessen
6 Wochen
Verträglichkeitsstufen gemäß täglichem Comfort Rating Questionnaire (CRQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Verträglichkeit wird durch den täglichen Comfort Rating Questionnaire (CRQ) zwischen Schein- und aktiven Interventionen gemessen und mit Chi-Quadrat verglichen. Eine durchschnittliche Punktzahl über allen Behandlungssitzungen über 6 bei mehr als 2 Punkten auf dem CRQ wird als schwerwiegend betrachtet. Eine durchschnittliche Punktzahl über alle Behandlungssitzungen zwischen 4 und 6 bei mehr als 2 Punkten auf dem CRQ wird als mäßige Verträglichkeit betrachtet. Eine mittlere Punktzahl über alle Behandlungssitzungen unter 4 bei den meisten Punkten wird als leichte Verträglichkeit angesehen.
6 Wochen
Abbruchquote
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Durchführbarkeit wird anhand der Drop-out-Rate gemessen. Eine Drop-out-Rate von > 50 % wird als Hinweis auf die Nichtdurchführbarkeit des aktuellen Protokolls gewertet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Punktzahl des Verb- und Objektbenennungstests
Zeitfenster: 6 Wochen
Ergebnis des Verb- und Objektbenennungstests zu Studienbeginn und nach 2, 4 und 6 Wochen
6 Wochen
Änderungen in der Punktzahl des Tests zum Bilden eines Satzes
Zeitfenster: 6 Wochen
Führen Sie zu Studienbeginn und nach 2, 4 und 6 Wochen einen Satztest durch
6 Wochen
Änderungen in der Punktzahl des Satzverständnistests
Zeitfenster: 6 Wochen
Ergebnis des Satzverständnistests zu Studienbeginn und nach 2, 4 und 6 Wochen
6 Wochen
Änderungen in der Bewertungsskala für Apraxia of Speech
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertungsskala für Apraxie der Sprache zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
6 Wochen
Änderungen des Clinical Global Impression of Change Scores
Zeitfenster: 6 Wochen
Clinical Global Impression of Change Score zu Studienbeginn und nach 2, 4 und 6 Wochen
6 Wochen
Änderungen in der Bewertung der progressiven Aphasie-Schweregradskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der progressiven Aphasie-Schweregradskala zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
6 Wochen
Änderungen in der Bewertung der Western Aphasia Battery
Zeitfenster: 6 Wochen
Westliche Aphasie-Batteriebewertung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
6 Wochen
Änderungen in der Punktzahl der Montreal Cognitive Assessment Battery
Zeitfenster: 6 Wochen
Punktzahl der Montreal Cognitive Assessment Battery zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
6 Wochen
Änderungen im Frontal Assessment Battery Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Frontale Beurteilung Batteriewert zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
6 Wochen
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des gesamten Gehirns, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 6 Wochen
fMRT zu Studienbeginn sowie nach 2 und 6 Wochen
6 Wochen
Veränderungen in der kortikalen Blutoxygenierung des Gehirns, gemessen mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
fNIRS zu Studienbeginn und nach 2, 4 und 6 Wochen
6 Wochen
Veränderungen der kortikalen elektrischen Aktivität des Gehirns, gemessen mit quantitativer Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 6 Wochen
EEG zu Studienbeginn und nach 2, 4 und 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H16-01327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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