Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione magnetica transcranica nella variante non fluente/agrammatica dell'afasia progressiva primaria

14 febbraio 2022 aggiornato da: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni sulla stimolazione magnetica transcranica Theta-burst nella variante non fluente/agrammatica dell'afasia progressiva primaria primaria

La variante non fluente/agrammatica dell'afasia progressiva primaria (nf/avPPA) è una malattia neurodegenerativa fatale che inizia con deficit del linguaggio isolati. Attualmente non esiste una cura o un trattamento per questa malattia. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), una tecnica neuromodulatoria non invasiva, è efficace nella depressione maggiore ed è stata studiata in molte altre condizioni tra cui nf/avPPA. Qui i ricercatori propongono di studiare la fattibilità e il cambiamento nel linguaggio e nella funzione cerebrale di un nuovo protocollo rTMS (stimolazione intermittente theta-burst, iTBS) utilizzando un design crossover randomizzato e cieco: i partecipanti riceveranno iTBS attivo o fittizio per due settimane e poi cambieranno gruppi senza che loro o i clinici conoscano il loro gruppo. I ricercatori ipotizzano che la funzione cerebrale e le prestazioni con i compiti linguistici cambieranno dopo l'iTBS attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di trattamento incrociato in cieco controllato randomizzato che prevede 20 sessioni di trattamento iTBS (10 sessioni di trattamento attivo; 10 sessioni di trattamento fittizio) e lo studio durerà tra 6 settimane. Ci saranno 20 visite di trattamento (dal lunedì al venerdì) ciascuna della durata di 10-40 minuti. Indipendentemente dal fatto che il partecipante venga assegnato in modo casuale al trattamento attivo o fittizio, il partecipante riceverà una sessione giornaliera di 10 minuti di trattamento iTBS. Alcune sessioni includeranno misure comportamentali e neurofisiologiche.

Inoltre, i partecipanti completeranno i test cognitivi e le neuroimmagini, tra cui la risonanza magnetica funzionale (fMRI), la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) e l'elettroencefalografia (EEG) prima dell'inizio del trattamento iTBS/sham e dopo il trattamento. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante i trattamenti giornalieri di iTBS.

Dopo 10 visite di trattamento iTBS nell'arco di 2 settimane, verrà effettuata una valutazione clinica per vedere se i partecipanti stanno rispondendo al trattamento iTBS con una valutazione del linguaggio mirata e neuro-imaging come descritto sopra. Dopo 2 settimane di "wash-out", in cui i soggetti non ricevono alcun trattamento, i partecipanti subiranno altre 2 settimane di trattamento iTBS. Nella prima sessione iTBS dopo il periodo di washout di 2 settimane, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione linguistica mirata e EEG/fNIRS. Alla sessione finale di iTBS a 6 settimane, i soggetti saranno nuovamente sottoposti a una valutazione linguistica mirata, EEG/fNIRS e fMRI. A quel punto, dopo 6 settimane, lo studio cross-over è terminato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di afasia progressiva primaria variante non fluente-agrammatica (nfvPPA), secondo i criteri diagnostici di Gorno-Tempini del 2011.
  • Punteggio della scala di valutazione della demenza clinica modificata per la degenerazione lobare frontotemporale (FTLD-CDR) ≤4 (lieve).
  • È volontario e competente per il consenso al trattamento, o se demente, per il consenso e il co-consenso può essere ottenuto dal suo parente stretto legale, tutore legale o sostituto del decisore.
  • Parla abbastanza inglese da poter completare i test neuropsicologici.
  • In grado di aderire al programma di trattamento.
  • Ha un partner di studio disponibile per rispondere al questionario Progressive Aphasia Severity Scale (PASS).

Criteri di esclusione:

  • Compromissione visiva o uditiva non corretta mediante autovalutazione.
  • Storia di dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi.
  • Ha intenti suicidi attivi.
  • Ha una diagnosi a vita di Mini-Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI) di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante o sintomi psicotici attuali.
  • Concomitante grave malattia medica instabile, pacemaker cardiaco o pompa per farmaci impiantata.
  • Qualsiasi disturbo neurologico significativo diverso da nfvPPA incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, anamnesi di epilessia, aneurisma cerebrale noto, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla, trauma cranico significativo con perdita di coscienza per maggiore o uguale a 5 minuti nei 6 mesi precedenti.
  • Attualmente (o nelle ultime 4 settimane) sta assumendo lorazepam superiore a 2 mg al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di un anticonvulsivante, a causa della potenziale limitazione dell'efficacia della rTMS.

Criteri di esclusione per la partecipazione a TMS:

- Non supera il questionario di screening sulla sicurezza degli adulti TMS (TASS) (ad esempio ha un impianto intracranico)

Criteri di esclusione per la partecipazione alla risonanza magnetica:

  • Claustrofobia grave.
  • Pacemaker cardiaci o impianti ferromagnetici.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ITBS attivo

Dispositivo: stimolatore MagPro X100 dotato della bobina raffreddata a liquido B65 per la stimolazione del giro frontale inferiore (IFG) dominante (MagPro, Medtronic).

Intervento: 10 sessioni giornaliere di iTBS per 2 settimane. Active-iTBS consiste nella stimolazione Theta Burst intermittente all'IFG dominante (120% della soglia motoria a riposo, burst di 3 impulsi a 50 Hz, burst ripetuti a 5 Hz per 600 impulsi totali in 3 min).
Dispositivo: ITBS attivo
Stimolazione magnetica transcranica intermittente theta burst
Comparatore fittizio: Sham iTBS

Dispositivo: stimolatore MagPro X100 applicato al lobo frontale inferiore dominante.

Intervento: 10 sessioni giornaliere di sham iTBS per 2 settimane. Le sessioni fittizie comportano un clic che replica il suono della scarica magnetica, senza che venga erogato alcun impulso magnetico.
Dispositivo: Sham iTBS
Intervento fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
La sicurezza sarà misurata dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
6 settimane
Livelli di tollerabilità secondo il Comfort Rating Questionnaire (CRQ) quotidiano
Lasso di tempo: 6 settimane
La tollerabilità sarà misurata dal Comfort Rating Questionnaire (CRQ) quotidiano tra interventi fittizi e attivi e confrontata utilizzando il Chi-quadrato. Un punteggio medio in tutte le sessioni di trattamento superiore a 6 su più di 2 elementi del CRQ sarà considerato grave. Un punteggio medio in tutte le sessioni di trattamento compreso tra 4 e 6 su più di 2 elementi del CRQ sarà considerato una tollerabilità moderata. Un punteggio medio in tutte le sessioni di trattamento inferiore a 4 sulla maggior parte degli elementi sarà considerato come lieve tollerabilità.
6 settimane
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 6 settimane
La fattibilità sarà misurata dal tasso di abbandono. Un tasso di abbandono >50% sarà considerato un'indicazione di non fattibilità del protocollo attuale.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del test di denominazione di verbi e oggetti
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio del test di denominazione di verbi e oggetti al basale e a 2, 4 e 6 settimane
6 settimane
Modifiche al punteggio del test di composizione di una frase
Lasso di tempo: 6 settimane
Fai un punteggio del test della frase al basale e a 2, 4 e 6 settimane
6 settimane
Cambiamenti nel punteggio del test di comprensione della frase
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio del test di comprensione della frase al basale e a 2, 4 e 6 settimane
6 settimane
Cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione dell'aprassia del linguaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio della scala di valutazione dell'aprassia del linguaggio al basale e a 6 settimane
6 settimane
Cambiamenti nel punteggio Clinical Global Impression of Change
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio Clinical Global Impression of Change al basale e a 2, 4 e 6 settimane
6 settimane
Cambiamenti nella valutazione della scala di gravità dell'afasia progressiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione della Progressive Aphasia Severity Scale al basale e a 6 settimane
6 settimane
Cambiamenti nella valutazione della batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione della batteria dell'afasia occidentale al basale e a 6 settimane
6 settimane
Cambiamenti nel punteggio della batteria di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio Montreal Cognitive Assessment Battery al basale e a 6 settimane
6 settimane
Cambiamenti nel punteggio della batteria di valutazione frontale
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio della batteria di valutazione frontale al basale e a 6 settimane
6 settimane
Cambiamenti nella connettività funzionale dell'intero cervello misurati mediante risonanza magnetica funzionale (MRI)
Lasso di tempo: 6 settimane
fMRI al basale e a 2 e 6 settimane
6 settimane
Cambiamenti nell'ossigenazione del sangue corticale cerebrale misurati mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
fNIRS al basale e a 2, 4 e 6 settimane
6 settimane
Cambiamenti nell'attività elettrica corticale cerebrale misurati mediante elettroencefalografia quantitativa (EEG)
Lasso di tempo: 6 settimane
EEG al basale e a 2, 4 e 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H16-01327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ITBS attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi