Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie bij niet-vloeiende/agrammatische variant primaire progressieve afasie

14 februari 2022 bijgewerkt door: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde cross-over studie van theta-burst transcraniale magnetische stimulatie bij niet-vloeiende/agrammatische variant primaire progressieve afasie

Niet-vloeiende/agrammatische variant primaire progressieve afasie (nf/avPPA) is een fatale neurodegeneratieve ziekte die begint met geïsoleerde taalstoornissen. Er is momenteel geen remedie of behandeling voor deze ziekte. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), een niet-invasieve neuromodulerende techniek, is effectief bij ernstige depressies en is onderzocht bij veel andere aandoeningen, waaronder nf/avPPA. Hier stellen de onderzoekers voor om de haalbaarheid en verandering in taal en hersenfunctie van een nieuwer rTMS-protocol (intermitterende theta-burst-stimulatie, iTBS) te bestuderen met behulp van een gerandomiseerd, geblindeerd crossover-ontwerp: deelnemers krijgen gedurende twee weken actieve of nep-iTBS en schakelen dan over groepen zonder dat zij of clinici hun groep kennen. De onderzoekers veronderstellen dat de hersenfunctie en prestaties bij taaltaken zullen veranderen na actieve iTBS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde cross-over behandelingsstudie met 20 iTBS-behandelingssessies (10 actieve behandelingssessies; 10 schijnbehandelingssessies) en de studie zal tussen de 6 weken duren. Er zijn 20 behandelbezoeken (maandag-vrijdag) die elk 10-40 minuten duren. Of de deelnemer nu willekeurig wordt toegewezen aan actieve of schijnbehandeling, de deelnemer krijgt dagelijks een sessie van 10 minuten iTBS-behandeling. Sommige sessies omvatten gedrags- en neurofysiologische maatregelen.

Daarnaast zullen de deelnemers cognitieve tests en neuro-imaging ondergaan, waaronder functionele magnetische resonantie (fMRI), functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) en elektro-encefalografie (EEG) voorafgaand aan de start van de iTBS/sham-behandeling en bij de nabehandeling. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd tijdens dagelijkse iTBS-behandelingen.

Na 10 iTBS-behandelingsbezoeken gedurende 2 weken zal een klinische beoordeling worden uitgevoerd om te zien of de deelnemers reageren op de iTBS-behandeling met een gerichte taalbeoordeling en neuro-imaging zoals hierboven beschreven. Na 2 weken "wash-out", waarbij de proefpersonen geen enkele behandeling krijgen, ondergaan de deelnemers nog eens 2 weken een iTBS-behandeling. Tijdens de eerste iTBS-sessie na de wash-outperiode van 2 weken ondergaan de deelnemers een gerichte taalbeoordeling en EEG/fNIRS. Bij de laatste iTBS-sessie na 6 weken ondergaan proefpersonen opnieuw een gerichte taalbeoordeling, EEG/fNIRS en fMRI. Op dat moment, na 6 weken, is de cross-over studie afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerd met niet-vloeiende agrammatische variant primaire progressieve afasie (nfvPPA), volgens diagnostische criteria van Gorno-Tempini in 2011.
  • Frontotemporale kwabdegeneratie gemodificeerde klinische dementie beoordelingsschaal (FTLD-CDR) score ≤4 (mild).
  • Is vrijwillig en bekwaam om in te stemmen met behandeling, of indien dement, instemming en mede-toestemming kan worden verkregen door hun wettelijke naaste verwanten, wettelijke voogd of plaatsvervangende beslisser.
  • Spreekt voldoende Engels om neuropsychologisch onderzoek te kunnen doen.
  • Kan zich houden aan het behandelschema.
  • Heeft een studiepartner beschikbaar om de Progressive Aphasia Severity Scale (PASS)-vragenlijst te beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecorrigeerde visuele of auditieve beperking door zelfrapportage.
  • Geschiedenis van afhankelijkheid of misbruik van middelen in de afgelopen 3 maanden.
  • Heeft actieve suïcidale bedoelingen.
  • Heeft een levenslange Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-diagnose van depressieve stoornis, bipolaire stoornis I of II, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis of actuele psychotische symptomen.
  • Gelijktijdige ernstige onstabiele medische aandoening, pacemaker of geïmplanteerde medicatiepomp.
  • Elke significante neurologische aandoening anders dan nfvPPA inclusief, maar niet beperkt tot: elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk, ruimte-innemende hersenlaesie, voorgeschiedenis van epilepsie, bekend cerebraal aneurysma, de ziekte van Parkinson, chorea van Huntington, multiple sclerose, aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan of gelijk aan 5 minuten in de voorgaande 6 maanden.
  • Neemt momenteel (of in de afgelopen 4 weken) meer dan 2 mg lorazepam per dag (of equivalent) of een willekeurige dosis van een anticonvulsivum, vanwege het potentieel om de werkzaamheid van rTMS te beperken.

Uitsluitingscriteria voor TMS-deelname:

- Komt niet door de TMS adult safety screening (TASS) vragenlijst (heeft bijvoorbeeld een intracraniaal implantaat)

Uitsluitingscriteria voor MRI-deelname:

  • Ernstige claustrofobie.
  • Pacemakers of ferromagnetische implantaten.
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve iTBS

Apparaat: MagPro X100-stimulator uitgerust met de B65-vloeistofgekoelde spoel voor dominante Inferior Frontal Gyrus (IFG)-stimulatie (MagPro, Medtronic).

Interventie: 10 sessies iTBS per dag gedurende 2 weken. Active-iTBS bestaat uit intermitterende Theta Burst-stimulatie voor de dominante IFG (120% van de motorische rustdrempel, bursts van 3 pulsen bij 50 Hz, bursts herhaald bij 5 Hz gedurende 600 pulsen in totaal gedurende 3 min).
Apparaat: Actieve iTBS
Intermitterende theta-burst transcraniële magnetische stimulatie
Sham-vergelijker: Schijn iTBS

Apparaat: MagPro X100-stimulator aangebracht op de dominante inferieure frontale kwab.

Interventie: dagelijks 10 sessies sham iTBS gedurende 2 weken. Sham-sessies omvatten een klik die het geluid van de magnetische ontlading repliceert, zonder dat er een magnetische puls wordt afgegeven.
Apparaat: Schijn iTBS
Schijn tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
De veiligheid zal worden gemeten aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
6 weken
Verdraagbaarheidsniveaus volgens de dagelijkse Comfort Rating Questionnaire (CRQ)
Tijdsspanne: 6 weken
De verdraagbaarheid zal worden gemeten door middel van de dagelijkse Comfort Rating Questionnaire (CRQ) tussen schijn- en actieve interventies en worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraat. Een gemiddelde score over alle behandelsessies boven de 6 op meer dan 2 items op de CRQ wordt als ernstig beschouwd. Een gemiddelde score over alle behandelsessies tussen 4 en 6 op meer dan 2 items op de CRQ wordt beschouwd als matige verdraagbaarheid. Een gemiddelde score over alle behandelingssessies van minder dan 4 op de meeste items wordt beschouwd als lichte verdraagbaarheid.
6 weken
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: 6 weken
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van het uitvalpercentage. Een uitvalpercentage >50% wordt beschouwd als een indicatie dat het huidige protocol niet haalbaar is.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de score van de werkwoord- en objectnaamgevingstest
Tijdsspanne: 6 weken
Verb and Object Benoeming Testscore bij baseline en na 2, 4 en 6 weken
6 weken
Veranderingen in de Make a Sentence Test-score
Tijdsspanne: 6 weken
Maak een Sentence Test-score bij aanvang en na 2, 4 en 6 weken
6 weken
Veranderingen in de Zin Comprehension Test-score
Tijdsspanne: 6 weken
Sentence Comprehension Test-score bij baseline en na 2, 4 en 6 weken
6 weken
Veranderingen in de score van de beoordelingsschaal voor apraxie van spraak
Tijdsspanne: 6 weken
Apraxia of Speech Rating Scale-score bij baseline en na 6 weken
6 weken
Veranderingen in de Clinical Global Impression of Change-score
Tijdsspanne: 6 weken
Clinical Global Impression of Change-score bij baseline en na 2, 4 en 6 weken
6 weken
Veranderingen in de classificatie van de Progressive Aphasia Severity Scale
Tijdsspanne: 6 weken
Progressive Aphasia Severity Scale rating bij aanvang en na 6 weken
6 weken
Veranderingen in de Western Aphasia Battery-classificatie
Tijdsspanne: 6 weken
Western Aphasia Battery rating bij baseline en na 6 weken
6 weken
Veranderingen in de Montreal Cognitive Assessment Battery-score
Tijdsspanne: 6 weken
Montreal Cognitive Assessment Battery-score bij baseline en na 6 weken
6 weken
Veranderingen in de score van de frontale beoordelingsbatterij
Tijdsspanne: 6 weken
Frontale beoordeling Batterijscore bij aanvang en na 6 weken
6 weken
Veranderingen in de functionele connectiviteit van het hele brein gemeten met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: 6 weken
fMRI bij baseline en na 2 en 6 weken
6 weken
Veranderingen in de corticale bloedoxygenatie van de hersenen, gemeten met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: 6 weken
fNIRS bij baseline en na 2, 4 en 6 weken
6 weken
Veranderingen in de corticale elektrische activiteit van de hersenen gemeten met behulp van kwantitatieve elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 6 weken
EEG bij baseline en na 2, 4 en 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H16-01327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve iTBS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren