Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция при небеглой/аграмматической разновидности первичной прогрессирующей афазии

14 февраля 2022 г. обновлено: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование тета-всплеска транскраниальной магнитной стимуляции при небеглой/аграмматической разновидности первичной прогрессирующей афазии

Первично-прогрессирующая афазия без беглости/аграмматики (nf/avPPA) представляет собой фатальное нейродегенеративное заболевание, которое начинается с изолированного дефицита речи. В настоящее время нет лечения или лечения этого заболевания. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), неинвазивная нейромодулирующая техника, эффективна при большой депрессии и изучена при многих других состояниях, включая nf/avPPA. Здесь исследователи предлагают изучить осуществимость и изменение языка и функции мозга нового протокола rTMS (прерывистая стимуляция тета-всплеска, iTBS) с использованием рандомизированного слепого перекрестного дизайна: участники будут получать активную или фиктивную iTBS в течение двух недель, а затем переключаться на другой протокол. группы без них или клиницистов, не знающих их группу. Исследователи предполагают, что функция мозга и производительность при выполнении языковых задач изменятся после активной iTBS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое слепое перекрестное исследование лечения, которое включает 20 сеансов лечения iTBS (10 сеансов активного лечения; 10 сеансов фиктивного лечения), и исследование продлится от 6 недель. Всего будет 20 процедур (с понедельника по пятницу) продолжительностью 10-40 минут каждая. Независимо от того, будет ли участник случайным образом назначен на активное или фиктивное лечение, участник будет получать ежедневный 10-минутный сеанс лечения iTBS. Некоторые сеансы будут включать поведенческие и нейрофизиологические меры.

Кроме того, участники пройдут когнитивное тестирование и нейровизуализацию, включая функциональный магнитный резонанс (фМРТ), функциональную спектроскопию в ближней инфракрасной области (fNIRS) и электроэнцефалографию (ЭЭГ) до начала лечения iTBS / ложного лечения и после лечения. Безопасность и переносимость будут оцениваться во время ежедневного лечения iTBS.

После 10 посещений лечения iTBS в течение 2 недель будет проведена клиническая оценка, чтобы увидеть, реагируют ли участники на лечение iTBS, с помощью целевой языковой оценки и нейровизуализации, как описано выше. После 2 недель «вымывания», когда субъекты не получают никакого лечения, участники пройдут еще 2 недели лечения iTBS. На первом сеансе iTBS после 2-недельного периода вымывания участники пройдут целевую языковую оценку и ЭЭГ/fNIRS. На заключительном сеансе iTBS через 6 недель испытуемые снова пройдут целевую языковую оценку, ЭЭГ / fNIRS и фМРТ. На этом этапе, через 6 недель, перекрестное исследование завершается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностирован небегло-аграмматический вариант первичной прогрессирующей афазии (nfvPPA) по диагностическим критериям Горно-Темпини 2011 года.
  • Дегенерация лобно-височной доли по модифицированной шкале оценки клинической деменции (FTLD-CDR) ≤4 балла (легкая степень).
  • Является добровольным и дееспособным, чтобы дать согласие на лечение, или, в случае слабоумия, согласие и совместное согласие может быть получено их законным ближайшим родственником, законным опекуном или заместителем лица, принимающего решения.
  • Владеет английским языком в достаточной степени, чтобы пройти нейропсихологическое тестирование.
  • Умеет придерживаться схемы лечения.
  • Имеет партнера по исследованию, готового ответить на вопросник шкалы тяжести прогрессирующей афазии (PASS).

Критерий исключения:

  • Неисправленное нарушение зрения или слуха по самоотчету.
  • История зависимости или злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 3 месяцев.
  • Имеет активное суицидальное намерение.
  • Имеет пожизненный диагноз большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства I или II, шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофрениформного расстройства, бредового расстройства или текущих психотических симптомов.
  • Сопутствующее серьезное нестабильное заболевание, кардиостимулятор или имплантированная помпа для лекарств.
  • Любое значительное неврологическое расстройство, кроме nfvPPA, включая, но не ограничиваясь: любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением, объемное поражение головного мозга, эпилепсия в анамнезе, известная церебральная аневризма, болезнь Паркинсона, хорея Гентингтона, рассеянный склероз, серьезная травма головы с потерей сознания более или равной 5 минутам за предыдущие 6 месяцев.
  • В настоящее время (или в течение последних 4 недель) принимает лоразепам в дозе более 2 мг в день (или эквивалент) или любую дозу противосудорожного средства из-за потенциального ограничения эффективности рТМС.

Критерии исключения для участия в TMS:

- Не проходит опросник скрининга безопасности TMS для взрослых (TASS) (например, имеет внутричерепной имплантат)

Критерии исключения для участия в МРТ:

  • Сильная клаустрофобия.
  • Кардиостимуляторы или ферромагнитные имплантаты.
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный iTBS

Аппарат: Стимулятор MagPro X100, оснащенный спиралью B65 с жидкостным охлаждением для стимуляции доминирующей нижней лобной извилины (NFG) (MagPro, Medtronic).

Вмешательство: 10 сеансов iTBS ежедневно в течение 2 недель. Active-iTBS состоит из прерывистой стимуляции тета-импульсов доминирующей IFG (120% порога двигательной активности в покое, всплески из 3 импульсов с частотой 50 Гц, всплески, повторяющиеся с частотой 5 Гц, всего 600 импульсов в течение 3 минут).
Устройство: Активный iTBS
Прерывистая транскраниальная магнитная стимуляция тета-всплесками
Фальшивый компаратор: Шам iTBS

Устройство: стимулятор MagPro X100, применяемый к доминирующей нижней лобной доле.

Вмешательство: 10 сеансов имитации iTBS в день в течение 2 недель. Имитационные сеансы включают в себя щелчок, воспроизводящий звук магнитного разряда, без подачи какого-либо магнитного импульса.
Устройство: Шам iTBS
Фиктивная интервенция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 6 недель
Безопасность будет измеряться частотой нежелательных явлений, возникающих при лечении.
6 недель
Уровни переносимости согласно ежедневному опроснику оценки комфорта (CRQ)
Временное ограничение: 6 недель
Переносимость будет измеряться с помощью ежедневного вопросника оценки комфорта (CRQ) между фиктивными и активными вмешательствами и сравниваться с использованием хи-квадрата. Средний балл по всем лечебным сеансам выше 6 по более чем 2 пунктам CRQ будет считаться тяжелым. Средний балл по всем лечебным сеансам от 4 до 6 по более чем 2 пунктам CRQ будет считаться умеренной переносимостью. Средний балл по всем лечебным сеансам ниже 4 по большинству пунктов будет считаться легкой переносимостью.
6 недель
Уровень отчисления
Временное ограничение: 6 недель
Осуществимость будет измеряться процентом отсева. Уровень отсева> 50% будет рассматриваться как показатель невозможности текущего протокола.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах теста на имена глаголов и объектов
Временное ограничение: 6 недель
Оценка теста на имена глаголов и объектов на исходном уровне и через 2, 4 и 6 недель
6 недель
Изменения в баллах теста «Составь предложение»
Временное ограничение: 6 недель
Сделайте оценку теста предложения на исходном уровне, а также через 2, 4 и 6 недель.
6 недель
Изменения в баллах теста на понимание предложений
Временное ограничение: 6 недель
Оценка теста на понимание предложений в начале исследования и через 2, 4 и 6 недель
6 недель
Изменения в баллах по Шкале оценки апраксии речи
Временное ограничение: 6 недель
Шкала оценки апраксии речи на исходном уровне и через 6 недель
6 недель
Изменения в шкале общего клинического впечатления об изменении
Временное ограничение: 6 недель
Оценка общего клинического впечатления об изменениях в начале исследования и через 2, 4 и 6 недель
6 недель
Изменения в рейтинге по шкале тяжести прогрессирующей афазии
Временное ограничение: 6 недель
Оценка по шкале тяжести прогрессивной афазии на исходном уровне и через 6 недель
6 недель
Изменения в рейтинге батареи Западной Афазии
Временное ограничение: 6 недель
Оценка батареи Западной афазии на исходном уровне и через 6 недель
6 недель
Изменения в баллах Монреальской батареи когнитивных тестов
Временное ограничение: 6 недель
Оценка батареи Монреальских когнитивных тестов на исходном уровне и через 6 недель
6 недель
Изменения в баллах батареи лобных оценок
Временное ограничение: 6 недель
Батарея лобных оценок на исходном уровне и через 6 недель
6 недель
Изменения функциональной связи всего мозга, измеренные с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 6 недель
фМРТ исходно, через 2 и 6 недель
6 недель
Изменения оксигенации крови в коре головного мозга, измеренные с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS)
Временное ограничение: 6 недель
fNIRS исходно и через 2, 4 и 6 недель
6 недель
Изменения электрической активности коры головного мозга, измеренные с помощью количественной электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: 6 недель
ЭЭГ исходно и через 2, 4 и 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H16-01327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный iTBS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться