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Estimulación magnética transcraneal en afasia progresiva primaria variante no fluida/agramática

14 de febrero de 2022 actualizado por: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia

Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, con control simulado de la estimulación magnética transcraneal Theta-burst en la afasia progresiva primaria variante no fluida/agramática

La afasia primaria progresiva variante no fluida/agramática (nf/avPPA) es una enfermedad neurodegenerativa mortal que comienza con déficits aislados del lenguaje. Actualmente no existe cura ni tratamiento para esta enfermedad. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), una técnica neuromoduladora no invasiva, es eficaz en la depresión mayor y se ha estudiado en muchas otras afecciones, incluida la nf/avPPA. Aquí, los investigadores proponen estudiar la viabilidad y el cambio en el lenguaje y la función cerebral de un protocolo rTMS más nuevo (estimulación theta-burst intermitente, iTBS) mediante un diseño cruzado aleatorizado y ciego: los participantes recibirán iTBS activa o simulada durante dos semanas y luego cambiarán grupos sin que ellos o los médicos conozcan su grupo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la función cerebral y el rendimiento con tareas de lenguaje cambiarán después de iTBS activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de tratamiento cruzado ciego, controlado y aleatorizado que incluye 20 sesiones de tratamiento iTBS (10 sesiones de tratamiento activo; 10 sesiones de tratamiento simulado) y el estudio durará entre 6 semanas. Habrá 20 visitas de tratamiento (de lunes a viernes) cada una con una duración de 10 a 40 minutos. Ya sea que el participante sea asignado aleatoriamente a un tratamiento activo o simulado, el participante recibirá una sesión diaria de 10 minutos de tratamiento iTBS. Algunas sesiones incluirán medidas conductuales y neurofisiológicas.

Además, los participantes completarán pruebas cognitivas y neuroimágenes, incluida resonancia magnética funcional (fMRI), espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) y electroencefalografía (EEG) antes del comienzo del tratamiento iTBS/simulado y después del tratamiento. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante los tratamientos iTBS diarios.

Después de 10 visitas de tratamiento iTBS durante 2 semanas, se realizará una evaluación clínica para ver si los participantes están respondiendo al tratamiento iTBS con una evaluación específica del lenguaje y neuroimágenes como se describe anteriormente. Después de 2 semanas de "lavado", donde los sujetos no reciben ningún tratamiento, los participantes se someterán a otras 2 semanas de tratamiento iTBS. En la primera sesión de iTBS después del período de lavado de 2 semanas, los participantes se someterán a una evaluación específica del idioma y EEG/fNIRS. En la sesión final de iTBS a las 6 semanas, los sujetos volverán a someterse a una evaluación específica del lenguaje, EEG/fNIRS y fMRI. En ese momento, después de 6 semanas, finaliza el estudio cruzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clínicamente diagnosticado con afasia primaria progresiva variante agramática no fluida (nfvPPA), según los criterios de diagnóstico de Gorno-Tempini de 2011.
  • Escala de calificación de demencia clínica modificada por degeneración lobar frontotemporal (FTLD-CDR) puntuación ≤4 (leve).
  • Es voluntario y competente para dar su consentimiento para el tratamiento, o si está demente, puede obtener el asentimiento y el co-consentimiento de su pariente más cercano legal, tutor legal o suplente en la toma de decisiones.
  • Habla suficiente inglés para poder completar las pruebas neuropsicológicas.
  • Capaz de cumplir con el programa de tratamiento.
  • Tiene un compañero de estudio disponible para responder el cuestionario de la Escala de gravedad de la afasia progresiva (PASS).

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia visual o auditiva no corregida por autoinforme.
  • Antecedentes de dependencia o abuso de sustancias en los últimos 3 meses.
  • Tiene intención suicida activa.
  • Tiene un diagnóstico de por vida de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar I o II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante o síntomas psicóticos actuales.
  • Enfermedad médica importante e inestable concomitante, marcapasos cardíaco o bomba de medicación implantada.
  • Cualquier trastorno neurológico significativo que no sea nfvPPA, que incluye, entre otros: cualquier afección que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal, lesión cerebral que ocupa espacio, antecedentes de epilepsia, aneurisma cerebral conocido, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple, traumatismo craneal significativo con pérdida de conciencia mayor o igual a 5 minutos en los 6 meses previos.
  • Está tomando actualmente (o en las últimas 4 semanas) más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente) o cualquier dosis de un anticonvulsivo, debido al potencial de limitar la eficacia de la EMTr.

Criterios de exclusión para la participación en TMS:

- No pasa el cuestionario de detección de seguridad para adultos TMS (TASS) (por ejemplo, tiene un implante intracraneal)

Criterios de exclusión para la participación en resonancias magnéticas:

  • Claustrofobia severa.
  • Marcapasos cardíacos o implantes ferromagnéticos.
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ITBS activo

Dispositivo: estimulador MagPro X100 equipado con la bobina refrigerada por líquido B65 para la estimulación dominante del giro frontal inferior (IFG) (MagPro, Medtronic).

Intervención: 10 sesiones diarias de iTBS durante 2 semanas. Active-iTBS consta de estimulación intermitente Theta Burst al IFG dominante (120 % del umbral motor en reposo, ráfagas de 3 pulsos a 50 Hz, ráfagas repetidas a 5 Hz durante 600 pulsos en total durante 3 min).
Dispositivo: ITBS activo
Estimulación magnética transcraneal intermitente theta burst
Comparador falso: ITBS simulado

Dispositivo: estimulador MagPro X100 aplicado al lóbulo frontal inferior dominante.

Intervención: 10 sesiones diarias de Sham iTBS durante 2 semanas. Las sesiones simuladas implican un clic que replica el sonido de la descarga magnética, sin que se emita ningún pulso magnético.
Dispositivo: ITBS simulado
Intervención simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
La seguridad se medirá por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
6 semanas
Niveles de tolerabilidad según el Comfort Rating Questionnaire (CRQ) diario
Periodo de tiempo: 6 semanas
La tolerabilidad se medirá mediante el Cuestionario de Calificación de Comodidad (CRQ) diario entre las intervenciones simuladas y activas y se comparará mediante Chi-cuadrado. Una puntuación media en todas las sesiones de tratamiento superior a 6 en más de 2 elementos del CRQ se considerará grave. Una puntuación media en todas las sesiones de tratamiento entre 4 y 6 en más de 2 elementos del CRQ se considerará tolerabilidad moderada. Una puntuación media en todas las sesiones de tratamiento por debajo de 4 en la mayoría de los elementos se considerará tolerabilidad leve.
6 semanas
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 6 semanas
La viabilidad se medirá por la tasa de abandono. Una tasa de abandono > 50 % se considerará como una indicación de la no viabilidad del protocolo actual.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de la prueba de nombres de verbos y objetos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuación de la prueba de denominación de verbos y objetos al inicio y a las 2, 4 y 6 semanas
6 semanas
Cambios en el puntaje de la Prueba de Hacer una Oración
Periodo de tiempo: 6 semanas
Hacer una puntuación de prueba de oraciones al inicio y a las 2, 4 y 6 semanas
6 semanas
Cambios en la puntuación de la prueba de comprensión de oraciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuación de la prueba de comprensión de oraciones al inicio y a las 2, 4 y 6 semanas
6 semanas
Cambios en la puntuación de la escala de calificación de la apraxia del habla
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuación de la escala de calificación de la apraxia del habla al inicio y a las 6 semanas
6 semanas
Cambios en la puntuación de la Impresión clínica global de cambio
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuación de la impresión clínica global de cambio al inicio y a las 2, 4 y 6 semanas
6 semanas
Cambios en la calificación de la escala de gravedad de la afasia progresiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
Calificación de la escala de gravedad de la afasia progresiva al inicio y a las 6 semanas
6 semanas
Cambios en la calificación de la Batería de Afasia Occidental
Periodo de tiempo: 6 semanas
Calificación de la batería de afasia occidental al inicio y a las 6 semanas
6 semanas
Cambios en la puntuación de la Batería de Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuación de la batería de evaluación cognitiva de Montreal al inicio y a las 6 semanas
6 semanas
Cambios en la puntuación de la batería de evaluación frontal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuación de la batería de evaluación frontal al inicio y a las 6 semanas
6 semanas
Cambios en la conectividad funcional de todo el cerebro medidos utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (IRM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
fMRI al inicio y a las 2 y 6 semanas
6 semanas
Cambios en la oxigenación de la sangre cortical del cerebro medidos mediante espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
fNIRS al inicio y a las 2, 4 y 6 semanas
6 semanas
Cambios en la actividad eléctrica cortical del cerebro medidos mediante electroencefalografía cuantitativa (EEG)
Periodo de tiempo: 6 semanas
EEG al inicio y a las 2, 4 y 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H16-01327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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