Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koponyán keresztüli mágneses stimuláció nem folyékony/agrammatikus variáns primer progresszív afáziában

2022. február 14. frissítette: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia

Véletlenszerű, kettős vak, ál-kontrollált keresztezett vizsgálat a théta-kitörés transzkraniális mágneses stimulációjáról nemfluens/agrammatikus variáns primer progresszív afáziában

A nem fluens/agrammatikus variáns primer progresszív afázia (nf/avPPA) egy végzetes neurodegeneratív betegség, amely elszigetelt nyelvi hiányokkal kezdődik. Jelenleg nincs gyógymód vagy kezelés erre a betegségre. Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS), egy nem invazív neuromodulációs technika, hatékony súlyos depresszióban, és számos más betegségben is tanulmányozták, beleértve az nf/avPPA-t. Itt a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák egy újabb rTMS protokoll (szakaszos théta-burst stimuláció, iTBS) megvalósíthatóságát és nyelvi és agyi funkcióinak megváltoztatását randomizált, vak keresztezési elrendezésben: a résztvevők két hétig aktív vagy színlelt iTBS-t kapnak, majd váltanak. csoportokat anélkül, hogy ők vagy a klinikusok ismernék a csoportjukat. A kutatók azt feltételezik, hogy az agyműködés és a nyelvi feladatokkal kapcsolatos teljesítmény megváltozik az aktív iTBS után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált, vak keresztezett kezelési vizsgálat, amely 20 iTBS-kezelést foglal magában (10 aktív kezelési alkalom; 10 színlelt kezelési alkalom), és a vizsgálat 6 hétig tart. 20 kezelési vizit lesz (hétfőtől péntekig), egyenként 10-40 percig. Függetlenül attól, hogy a résztvevőt véletlenszerűen besorolják aktív vagy színlelt kezelésre, a résztvevő napi 10 perces iTBS kezelést kap. Egyes foglalkozások viselkedési és neurofiziológiai méréseket is tartalmaznak.

Ezenkívül a résztvevők kognitív teszteket és neuro-képalkotást végeznek, beleértve a funkcionális mágneses rezonanciát (fMRI), a funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) és az elektroencefalográfiát (EEG) az iTBS/hamis kezelés megkezdése előtt és a kezelés után. A biztonságosságot és az elviselhetőséget a napi iTBS-kezelések során értékelik.

2 hét alatt 10 iTBS-kezelési látogatás után klinikai értékelést végeznek annak megállapítására, hogy a résztvevők reagálnak-e az iTBS-kezelésre, célzott nyelvi értékeléssel és idegi képalkotással a fent leírtak szerint. 2 hét "kimosás" után, amikor az alanyok nem kapnak semmilyen kezelést, a résztvevők további 2 hét iTBS kezelésen esnek át. A 2 hetes kimosódási időszakot követő első iTBS ülésen a résztvevők célzott nyelvi felmérésen és EEG/fNIRS-en esnek át. A 6 hetes utolsó iTBS-ülésen az alanyok ismét átesnek célzott nyelvi értékelésen, EEG/fNIRS-en és fMRI-n. Ekkor, 6 hét elteltével, a keresztezett vizsgálat befejeződik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag nem fluens-agrammatikus variáns primer progresszív afáziával (nfvPPA) diagnosztizáltak 2011-es Gorno-Tempini diagnosztikai kritériumok szerint.
  • Frontotemporális lebeny degeneráció módosított klinikai demencia minősítési skála (FTLD-CDR) pontszám ≤4 (enyhe).
  • Önkéntes és kompetens ahhoz, hogy hozzájáruljon a kezeléshez, vagy ha demens, a hozzájárulást és a társ-beleegyezést törvényes legközelebbi hozzátartozója, törvényes gyámja vagy helyettesítő döntéshozója szerezheti be.
  • Elég angolul beszél ahhoz, hogy elvégezze a neuropszichológiai teszteket.
  • Képes betartani a kezelési ütemtervet.
  • Rendelkezik egy tanulmányi partnerrel, aki válaszol a progresszív afázia súlyossági skála (PASS) kérdőívére.

Kizárási kritériumok:

  • Nem korrigált látás- vagy halláskárosodás önjelentés alapján.
  • Kábítószer-függőség vagy visszaélés az elmúlt 3 hónapban.
  • Aktív öngyilkossági szándéka van.
  • Élethosszig tartó Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjúval (MINI) diagnosztizáltak major depressziós rendellenességet, I. vagy II. típusú bipoláris rendellenességet, skizofréniát, skizoaffektív rendellenességet, skizofreniform rendellenességet, téveszmét vagy aktuális pszichotikus tüneteket.
  • Egyidejű súlyos instabil egészségügyi betegség, szívritmus-szabályozó vagy beültetett gyógyszeres pumpa.
  • Az nfvPPA-tól eltérő bármely jelentős neurológiai rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan: minden olyan állapotot, amely valószínűleg összefüggésbe hozható megnövekedett koponyaűri nyomással, teret elfoglaló agyi elváltozással, epilepsziával, ismert agyi aneurizmával, Parkinson-kórral, Huntington-kór, sclerosis multiplextel, jelentős fejsérüléssel 5 percnél hosszabb vagy egyenlő eszméletvesztéssel az előző 6 hónapban.
  • Jelenleg (vagy az elmúlt 4 hétben) napi 2 mg-nál nagyobb (vagy azzal egyenértékű) lorazepamot vagy bármely görcsoldó adagot szed, mivel ez korlátozhatja az rTMS hatékonyságát.

Kizárási kritériumok a TMS-ben való részvételhez:

- Nem felel meg a TMS felnőtt biztonsági szűrés (TASS) kérdőívének (pl. koponyán belüli implantátummal rendelkezik)

Kizárási kritériumok az MRI-ben való részvételhez:

  • Súlyos klausztrofóbia.
  • Szívritmus-szabályozók vagy ferromágneses implantátumok.
  • Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív iTBS

Eszköz: MagPro X100 stimulátor B65 folyadékhűtéses tekercssel a domináns Inferior Frontal Gyrus (IFG) stimulációhoz (MagPro, Medtronic).

Beavatkozás: napi 10 iTBS kezelés 2 héten keresztül. Az Active-iTBS szakaszos Theta Burst stimulációból áll a domináns IFG-re (a nyugalmi motorküszöb 120%-a, 3 impulzus sorozata 50 Hz-en, sorozatok ismétlődése 5 Hz-en 600 impulzusban összesen 3 percen keresztül).
Eszköz: Aktív iTBS
Időszakos théta robbanás, transzkraniális mágneses stimuláció
Sham Comparator: Hamis iTBS

Eszköz: MagPro X100 stimulátor a domináns alsó elülső lebenyre.

Beavatkozás: napi 10 alkalom hamis iTBS-sel 2 héten keresztül. A színlelt munkamenetek során egy kattanás reprodukálja a mágneses kisülés hangját, anélkül, hogy mágneses impulzust adnának ki.
Eszköz: Hamis iTBS
Hamis beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hét
A biztonságot a kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága alapján mérik
6 hét
Tolerálhatósági szintek a napi Comfort Rating Questionnaire (CRQ) szerint
Időkeret: 6 hét
A tolerálhatóságot napi Comfort Rating Questionnaire (CRQ) segítségével mérik a színlelt és az aktív beavatkozások között, és a Chi-négyzet segítségével hasonlítják össze. A CRQ-n több mint 2 elemnél az összes kezelési ülés 6 feletti átlagos pontszáma súlyosnak minősül. A CRQ-n több mint 2 elemnél elért átlagos pontszám 4 és 6 között az összes kezelési szakaszban mérsékelt tolerálhatóságnak minősül. Az összes kezelési ciklusban elért átlagos pontszám 4 alatt van a legtöbb tételnél enyhe tolerálhatóságnak minősül.
6 hét
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 6 hét
A megvalósíthatóságot a lemorzsolódás mértéke fogja mérni. Az 50%-nál nagyobb lemorzsolódási arány a jelenlegi protokoll nem megvalósíthatóságának jelzése.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az ige- és tárgyelnevezési teszt pontszámában
Időkeret: 6 hét
Az ige- és tárgyelnevezési teszt pontszáma az alapvonalon és a 2., 4. és 6. héten
6 hét
Változások a Mondatalkotás teszt pontszámában
Időkeret: 6 hét
Készítsen mondatteszt pontszámot az alapvonalon és a 2., 4. és 6. héten
6 hét
Változások a mondatértési teszt pontszámában
Időkeret: 6 hét
Mondatértési teszt pontszáma az alapvonalon és a 2., 4. és 6. héten
6 hét
Változások a beszéd Apraxia Rating Scale pontszámában
Időkeret: 6 hét
Apraxia of Speech Rating Scale pontszám a kiinduláskor és a 6. héten
6 hét
Változások a változás klinikai globális benyomása pontszámban
Időkeret: 6 hét
A változás klinikai globális benyomása pontszám a kiinduláskor és a 2., 4. és 6. héten
6 hét
Változások a progresszív afázia súlyossági skála értékelésében
Időkeret: 6 hét
Progresszív afázia súlyossági skála értékelése a kiinduláskor és a 6. héten
6 hét
Változások a Western Aphasia akkumulátor besorolásában
Időkeret: 6 hét
Western Aphasia akkumulátor besorolása az alapvonalon és a 6 hét után
6 hét
Változások a montreali kognitív értékelési elem pontszámában
Időkeret: 6 hét
Montreal Kognitív Assessment Akkumulátor-pontszám az alapvonalon és a 6. héten
6 hét
Változások az elülső értékelési akkumulátor pontszámában
Időkeret: 6 hét
Elülső értékelés Akkumulátor-pontszám az alapvonalon és a 6 hét után
6 hét
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért változások a teljes agy funkcionális összeköttetésében
Időkeret: 6 hét
fMRI a kiinduláskor, valamint a 2. és 6. héten
6 hét
Az agykéreg vér oxigénellátásának változásai funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) mérve
Időkeret: 6 hét
fNIRS a kiinduláskor és a 2., 4. és 6. héten
6 hét
Az agykéreg elektromos aktivitásának változásai kvantitatív elektroencefalográfiával (EEG) mérve
Időkeret: 6 hét
EEG a kiinduláskor és a 2., 4. és 6. héten
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H16-01327

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív iTBS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel