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Stimulation magnétique transcrânienne dans l'aphasie progressive primaire non fluente/agrammatique

14 février 2022 mis à jour par: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia

Une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation de la stimulation magnétique transcrânienne en rafale thêta dans l'aphasie progressive primaire non fluente / agrammatique

L'aphasie progressive primaire non fluente/variante agrammatique (nf/avPPA) est une maladie neurodégénérative mortelle qui commence par des déficits isolés du langage. Il n'existe actuellement aucun remède ou traitement pour cette maladie. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), une technique neuromodulatrice non invasive, est efficace dans la dépression majeure et étudiée dans de nombreuses autres conditions, y compris nf/avPPA. Ici, les chercheurs proposent d'étudier la faisabilité et le changement du langage et de la fonction cérébrale d'un nouveau protocole rTMS (stimulation intermittente en thêta-burst, iTBS) en utilisant une conception croisée randomisée en aveugle : les participants recevront un iTBS actif ou factice pendant deux semaines, puis passeront groupes sans qu'eux ou les cliniciens ne connaissent leur groupe. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la fonction cérébrale et les performances avec les tâches linguistiques changeront après l'activation de l'iTBS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai de traitement croisé randomisé et contrôlé en aveugle qui implique 20 séances de traitement iTBS (10 séances de traitement actif ; 10 séances de traitement fictif) et l'étude durera entre 6 semaines. Il y aura 20 visites de traitement (du lundi au vendredi) d'une durée de 10 à 40 minutes chacune. Que le participant soit assigné au hasard à un traitement actif ou fictif, le participant recevra une séance quotidienne de 10 minutes de traitement iTBS. Certaines séances comprendront des mesures comportementales et neurophysiologiques.

De plus, les participants effectueront des tests cognitifs et de la neuro-imagerie, y compris la résonance magnétique fonctionnelle (fMRI), la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) et l'électroencéphalographie (EEG) avant le début du traitement iTBS/simulation et après le traitement. La sécurité et la tolérabilité seront évaluées lors des traitements iTBS quotidiens.

Après 10 visites de traitement iTBS sur 2 semaines, une évaluation clinique sera effectuée pour voir si les participants répondent au traitement iTBS avec une évaluation ciblée du langage et une neuro-imagerie comme décrit ci-dessus. Après 2 semaines de "wash-out", où les sujets ne reçoivent aucun traitement, les participants subiront encore 2 semaines de traitement iTBS. Lors de la première session iTBS après la période de sevrage de 2 semaines, les participants subiront une évaluation ciblée du langage et un EEG/fNIRS. Lors de la dernière session iTBS à 6 semaines, les sujets subiront à nouveau une évaluation ciblée du langage, un EEG/fNIRS et une IRMf. À ce stade, après 6 semaines, l'étude croisée est terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cliniquement diagnostiqué avec une variante d'aphasie progressive primaire non fluente-agrammatique (nfvPPA), selon les critères de diagnostic de Gorno-Tempini en 2011.
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique modifiée pour la dégénérescence lobaire frontotemporale (FTLD-CDR) ≤ 4 (léger).
  • Est volontaire et compétent pour consentir au traitement, ou s'il est dément, à l'assentiment et le co-consentement peut être obtenu par son plus proche parent légal, son tuteur légal ou son mandataire spécial.
  • Parle suffisamment anglais pour pouvoir passer des tests neuropsychologiques.
  • Capable de respecter le programme de traitement.
  • A un partenaire d'étude disponible pour répondre au questionnaire de l'échelle de gravité de l'aphasie progressive (PASS).

Critère d'exclusion:

  • Déficience visuelle ou auditive non corrigée par auto-déclaration.
  • Antécédents de dépendance ou d'abus de substances au cours des 3 derniers mois.
  • A une intention suicidaire active.
  • Possède un diagnostic de trouble dépressif majeur, de trouble bipolaire I ou II, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble délirant ou de symptômes psychotiques actuels.
  • Maladie médicale majeure instable concomitante, stimulateur cardiaque ou pompe à médicament implantée.
  • Tout trouble neurologique important autre que la nfvPPA, y compris, mais sans s'y limiter : toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne, une lésion cérébrale occupant de l'espace, des antécédents d'épilepsie, un anévrisme cérébral connu, la maladie de Parkinson, la chorée de Huntington, la sclérose en plaques, un traumatisme crânien important avec perte de connaissance supérieure ou égale à 5 minutes au cours des 6 derniers mois.
  • Prend actuellement (ou au cours des 4 dernières semaines) du lorazépam supérieur à 2 mg par jour (ou l'équivalent) ou toute dose d'un anticonvulsivant, en raison du potentiel de limitation de l'efficacité de la SMTr.

Critères d'exclusion pour la participation à TMS :

- Ne réussit pas le questionnaire TMS de dépistage de la sécurité des adultes (TASS) (par exemple, a un implant intracrânien)

Critères d'exclusion pour la participation à l'IRM :

  • Claustrophobie sévère.
  • Stimulateurs cardiaques ou implants ferromagnétiques.
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ITBS actif

Dispositif : stimulateur MagPro X100 équipé de la bobine refroidie par fluide B65 pour la stimulation dominante du gyrus frontal inférieur (IFG) (MagPro, Medtronic).

Intervention : 10 séances quotidiennes d'iTBS sur 2 semaines. Active-iTBS consiste en une stimulation intermittente en rafale thêta de l'IFG dominant (120 % du seuil moteur au repos, rafales de 3 impulsions à 50 Hz, rafales répétées à 5 Hz pendant 600 impulsions au total sur 3 min).
Dispositif: ITBS actif
Stimulation magnétique transcrânienne par rafale thêta intermittente
Comparateur factice: Sham iTBS

Dispositif : stimulateur MagPro X100 appliqué sur le lobe frontal inférieur dominant.

Intervention : 10 sessions quotidiennes d'iTBS factices pendant 2 semaines. Les séances fictives impliquent un clic reproduisant le son de la décharge magnétique, sans qu'aucune impulsion magnétique ne soit délivrée.
Dispositif: Sham iTBS
Intervention factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 semaines
La sécurité sera mesurée par l'incidence des événements indésirables liés au traitement
6 semaines
Niveaux de tolérance selon le Comfort Rating Questionnaire (CRQ) quotidien
Délai: 6 semaines
La tolérance sera mesurée par un questionnaire quotidien d'évaluation du confort (CRQ) entre les interventions fictives et actives et comparée à l'aide du chi carré. Un score moyen sur toutes les séances de traitement supérieur à 6 sur plus de 2 items du CRQ sera considéré comme sévère. Un score moyen sur toutes les séances de traitement entre 4 et 6 sur plus de 2 items du CRQ sera considéré comme une tolérance modérée. Un score moyen sur toutes les séances de traitement inférieur à 4 sur la majorité des éléments sera considéré comme une tolérance légère.
6 semaines
Taux d'abandon
Délai: 6 semaines
La faisabilité sera mesurée par le taux d'abandon. Un taux d'abandon> 50% sera considéré comme une indication de non-faisabilité du protocole actuel.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score du test de dénomination des verbes et des objets
Délai: 6 semaines
Score du test de dénomination des verbes et des objets au départ et à 2, 4 et 6 semaines
6 semaines
Changements dans le score du test Make a Sentence
Délai: 6 semaines
Faire un score au test de phrase au départ et à 2, 4 et 6 semaines
6 semaines
Changements dans le score du test de compréhension de phrases
Délai: 6 semaines
Score du test de compréhension de phrases au départ et à 2, 4 et 6 semaines
6 semaines
Modifications du score de l'échelle d'évaluation de l'apraxie de la parole
Délai: 6 semaines
Score d'apraxie de l'échelle d'évaluation de la parole au départ et à 6 semaines
6 semaines
Modifications du score Impression clinique globale de changement
Délai: 6 semaines
Score d'impression clinique globale de changement au départ et à 2, 4 et 6 semaines
6 semaines
Changements dans l'évaluation de l'échelle de gravité de l'aphasie progressive
Délai: 6 semaines
Évaluation de l'échelle de gravité de l'aphasie progressive au départ et à 6 semaines
6 semaines
Changements dans la cote Western Aphasia Battery
Délai: 6 semaines
Évaluation de la batterie de l'aphasie occidentale au départ et à 6 semaines
6 semaines
Changements dans le score de la batterie d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 6 semaines
Score de la batterie d'évaluation cognitive de Montréal au départ et à 6 semaines
6 semaines
Modifications du score de la batterie d'évaluation frontale
Délai: 6 semaines
Score de la batterie d'évaluation frontale au départ et à 6 semaines
6 semaines
Changements dans la connectivité fonctionnelle du cerveau entier mesurés à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle
Délai: 6 semaines
IRMf au départ et à 2 et 6 semaines
6 semaines
Changements dans l'oxygénation du sang cortical cérébral mesurés à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS)
Délai: 6 semaines
fNIRS au départ et à 2, 4 et 6 semaines
6 semaines
Modifications de l'activité électrique corticale cérébrale mesurées par électroencéphalographie quantitative (EEG)
Délai: 6 semaines
EEG au départ et à 2, 4 et 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H16-01327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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