Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering ved ikke-flydende/agrammatisk variant af primær progressiv afasi

14. februar 2022 opdateret af: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia

En randomiseret, dobbeltblindet, falsk-kontrolleret cross-over-undersøgelse af transkraniel magnetisk stimulering af theta-burst i ikke-flydende/agrammatisk variant af primær progressiv afasi

Ikke-flydende/agrammatisk variant primær progressiv afasi (nf/avPPA) er en dødelig neurodegenerativ sygdom, der begynder med isolerede sprogunderskud. Der er i øjeblikket ingen kur eller behandling for denne sygdom. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), en ikke-invasiv neuromodulatorisk teknik, er effektiv ved svær depression og studeres under mange andre tilstande, herunder nf/avPPA. Her foreslår efterforskerne at studere gennemførligheden og ændringen i sprog og hjernefunktion af en nyere rTMS-protokol (intermitterende theta-burst stimulation, iTBS) ved hjælp af et randomiseret, blindet crossover-design: Deltagerne vil modtage aktiv eller sham iTBS i to uger og derefter skifte grupper, uden at de eller klinikere kender deres gruppe. Forskerne antager, at hjernens funktion og ydeevne med sproglige opgaver vil ændre sig efter aktiv iTBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret, blindet cross-over-behandlingsforsøg, der involverer 20 iTBS-behandlingssessioner (10 aktive behandlingssessioner; 10 sham-behandlingssessioner), og undersøgelsen vil vare mellem 6 uger. Der vil være 20 behandlingsbesøg (mandag-fredag) af hver 10-40 minutter. Uanset om deltageren tilfældigt tildeles aktiv eller falsk behandling, vil deltageren modtage daglig 10 minutters session med iTBS-behandling. Nogle sessioner vil omfatte adfærdsmæssige og neurofysiologiske foranstaltninger.

Derudover vil deltagerne gennemføre kognitiv testning og neuro-billeddannelse, herunder funktionel magnetisk resonans (fMRI), funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) og elektroencefalografi (EEG) før påbegyndelse af iTBS/sham-behandling og ved efterbehandling. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret under daglige iTBS-behandlinger.

Efter 10 iTBS-behandlingsbesøg over 2 uger vil der blive foretaget en klinisk vurdering for at se, om deltagerne reagerer på iTBS-behandlingen med en målrettet sprogvurdering og neuro-billeddannelse som beskrevet ovenfor. Efter 2 ugers "wash-out", hvor forsøgspersonerne ikke får nogen behandlinger, vil deltagerne gennemgå yderligere 2 ugers iTBS-behandling. På den første iTBS-session efter den 2-ugers udvaskningsperiode vil deltagerne gennemgå en målrettet sprogvurdering og EEG/fNIRS. Ved den sidste iTBS-session efter 6 uger vil forsøgspersoner igen gennemgå en målrettet sprogvurdering, EEG/fNIRS og fMRI. På det tidspunkt, efter 6 uger, er cross-over-undersøgelsen afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret med non-fluent-agrammatisk variant af primær progressiv afasi (nfvPPA), af 2011 Gorno-Tempini diagnostiske kriterier.
  • Frontotemporal lobar degeneration modificeret klinisk demens vurderingsskala (FTLD-CDR) score ≤4 (mild).
  • Er frivillig og kompetent til at give samtykke til behandling, eller hvis de er dement, til samtykke og medsamtykke kan opnås af deres juridiske pårørende, juridiske værge eller stedfortræder for beslutningstageren.
  • Taler engelsk nok til at kunne gennemføre neuropsykologiske tests.
  • Kan overholde behandlingsplanen.
  • Har en studiepartner til rådighed til at besvare spørgeskemaet Progressive Aphasia Severity Scale (PASS).

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse ved selvrapportering.
  • Anamnese med stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 3 måneder.
  • Har en aktiv selvmordshensigt.
  • Har en livslang Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) diagnose af svær depressiv lidelse, bipolar I eller II lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse eller aktuelle psykotiske symptomer.
  • Samtidig større ustabil medicinsk sygdom, pacemaker eller implanteret medicinpumpe.
  • Enhver anden væsentlig neurologisk lidelse end nfvPPA, herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptager hjernelæsion, epilepsi i historien, kendt cerebral aneurisme, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose, betydelig hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end eller lig med 5 minutter i de foregående 6 måneder.
  • Tager i øjeblikket (eller inden for de sidste 4 uger) lorazepam mere end 2 mg dagligt (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel på grund af potentialet til at begrænse rTMS-effektiviteten.

Eksklusionskriterier for TMS-deltagelse:

- Består ikke TMS-spørgeskemaet til voksensikkerhedsscreening (TASS) (har f.eks. et intrakranielt implantat)

Eksklusionskriterier for MR-deltagelse:

  • Alvorlig klaustrofobi.
  • Pacemakere eller ferromagnetiske implantater.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv iTBS

Enhed: MagPro X100-stimulator udstyret med B65-væskekølet spole til dominerende Inferior Frontal Gyrus (IFG)-stimulering (MagPro, Medtronic).

Intervention: 10 sessioner dagligt med iTBS over 2 uger. Active-iTBS består af intermitterende Theta Burst-stimulering til den dominerende IFG (120 % af hvilende motortærskel, udbrud af 3 impulser ved 50 Hz, udbrud gentaget ved 5 Hz i 600 impulser i alt over 3 minutter).
Enhed: Aktiv iTBS
Intermitterende theta burst transkraniel magnetisk stimulering
Sham-komparator: Sham iTBS

Enhed: MagPro X100-stimulator påført dominant inferior frontallap.

Intervention: 10 sessioner dagligt med falsk iTBS over 2 uger. Sham-sessioner involverer et klik, der replikerer lyden af ​​den magnetiske udladning, uden at der afgives nogen magnetisk puls.
Enhed: Sham iTBS
Skum intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Sikkerheden vil blive målt ved forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger
6 uger
Tolerabilitetsniveauer i henhold til det daglige Comfort Rating Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: 6 uger
Tolerabiliteten vil blive målt ved dagligt Comfort Rating Questionnaire (CRQ) mellem falske og aktive interventioner og sammenlignet med Chi-square. En gennemsnitlig score på tværs af alle behandlingssessioner over 6 på mere end 2 punkter på CRQ vil blive betragtet som alvorlig. En gennemsnitlig score på tværs af alle behandlingssessioner mellem 4 og 6 på mere end 2 punkter på CRQ vil blive betragtet som moderat tolerabilitet. En gennemsnitlig score på tværs af alle behandlingssessioner under 4 på de fleste punkter vil blive betragtet som mild tolerabilitet.
6 uger
Frafaldsprocent
Tidsramme: 6 uger
Gennemførligheden vil blive målt ved frafaldsprocent. En frafaldsprocent >50 % vil blive betragtet som en indikation på, at den nuværende protokol ikke er gennemførlig.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i testresultatet for verbum og objektnavngivning
Tidsramme: 6 uger
Udsagns- og objektnavngivningstestresultat ved baseline og efter 2, 4 og 6 uger
6 uger
Ændringer i Lav en sætningstestscore
Tidsramme: 6 uger
Lav en sætningstestscore ved baseline og efter 2, 4 og 6 uger
6 uger
Ændringer i sætningsforståelsestestresultatet
Tidsramme: 6 uger
Sætningsforståelsestestscore ved baseline og efter 2, 4 og 6 uger
6 uger
Ændringer i Apraxia of Speech Rating Scale-score
Tidsramme: 6 uger
Apraxia of Speech Rating Scale score ved baseline og ved 6 uger
6 uger
Ændringer i Clinical Global Impression of Change-score
Tidsramme: 6 uger
Clinical Global Impression of Change score ved baseline og efter 2, 4 og 6 uger
6 uger
Ændringer i bedømmelsen af ​​progressiv afasisværhedsskala
Tidsramme: 6 uger
Gradering af progressiv afasisværhedsskala ved baseline og efter 6 uger
6 uger
Ændringer i Western Aphasia Battery rating
Tidsramme: 6 uger
Western Aphasia Battery rating ved baseline og ved 6 uger
6 uger
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment Battery-score
Tidsramme: 6 uger
Montreal Cognitive Assessment Battery score ved baseline og ved 6 uger
6 uger
Ændringer i Frontal Assessment Battery-score
Tidsramme: 6 uger
Frontal vurdering Batteriscore ved baseline og ved 6 uger
6 uger
Ændringer i hele hjernens funktionelle forbindelse målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 6 uger
fMRI ved baseline og ved 2 og 6 uger
6 uger
Ændringer i hjernebarkens blodiltning målt ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: 6 uger
fNIRS ved baseline og ved 2, 4 og 6 uger
6 uger
Ændringer i hjernebarkens elektriske aktivitet målt ved hjælp af kvantitativ elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 6 uger
EEG ved baseline og efter 2, 4 og 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H16-01327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv iTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner