- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03153540
Transkraniell magnetisk stimulering ved ikke-flytende/agrammatisk variant Primær progressiv afasi
En randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert cross-over-studie av transkraniell magnetisk stimulering med teta-utbrudd ved ikke-flytende/agrammatisk variant av primær progressiv afasi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert blindet cross-over behandlingsstudie som involverer 20 iTBS-behandlingsøkter (10 aktive behandlingsøkter; 10 falske behandlingsøkter) og studien vil vare mellom 6 uker. Det vil være 20 behandlingsbesøk (mandag-fredag) hver på 10-40 minutter. Enten deltakeren blir tilfeldig tildelt aktiv eller falsk behandling, vil deltakeren motta daglig 10 minutters økt med iTBS-behandling. Noen økter vil inkludere atferdsmessige og nevrofysiologiske tiltak.
I tillegg vil deltakerne fullføre kognitiv testing og nevro-avbildning, inkludert funksjonell magnetisk resonans (fMRI), funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) og elektroencefalografi (EEG) før oppstart av iTBS/sham-behandling og ved etterbehandling. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert under daglige iTBS-behandlinger.
Etter 10 iTBS-behandlingsbesøk over 2 uker, vil det bli gjort en klinisk vurdering for å se om deltakerne responderer på iTBS-behandlingen med en målrettet språkvurdering og nevro-imaging som beskrevet ovenfor. Etter 2 uker med «wash-out», hvor forsøkspersonene ikke får noen behandling, vil deltakerne gjennomgå ytterligere 2 uker med iTBS-behandling. På den første iTBS-økten etter den 2 uker lange utvaskingsperioden vil deltakerne gjennomgå en målrettet språkvurdering og EEG/fNIRS. På den siste iTBS-sesjonen etter 6 uker vil forsøkspersonene igjen gjennomgå en målrettet språkvurdering, EEG/fNIRS og fMRI. På det tidspunktet, etter 6 uker, er cross-over-studien fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert med ikke-flytende agrammatisk variant av primær progressiv afasi (nfvPPA), av 2011 Gorno-Tempini diagnostiske kriterier.
- Frontotemporal lobar degenerasjon modifisert klinisk demensvurderingsskala (FTLD-CDR) skår ≤4 (mild).
- Er frivillig og kompetent til å samtykke til behandling, eller hvis de er dement, til samtykke og medsamtykke kan innhentes av deres juridiske pårørende, juridiske verge eller stedfortreder.
- Snakker engelsk nok til å kunne gjennomføre nevropsykologiske tester.
- Kan overholde behandlingsplanen.
- Har en studiepartner tilgjengelig for å svare på spørreskjemaet Progressive Aphasia Severity Scale (PASS).
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigert syns- eller hørselshemming ved selvrapportering.
- Historie om rusavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 3 månedene.
- Har aktive suicidale hensikter.
- Har en levetid på Mini-International Neuropsykiatrisk Intervju (MINI) diagnose av alvorlig depressiv lidelse, bipolar I eller II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller aktuelle psykotiske symptomer.
- Samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom, pacemaker eller implantert medisinpumpe.
- Enhver annen betydelig nevrologisk lidelse enn nfvPPA, inkludert, men ikke begrenset til: enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk, plassopptakende hjernelesjon, epilepsihistorie, kjent cerebral aneurisme, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose, betydelig hodetraume med bevissthetstap i mer enn eller lik 5 minutter de siste 6 månedene.
- Tar for øyeblikket (eller i løpet av de siste 4 ukene) lorazepam mer enn 2 mg daglig (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dose av et antikonvulsivt middel, på grunn av potensialet for å begrense rTMS-effekten.
Ekskluderingskriterier for TMS-deltakelse:
- Består ikke spørreskjemaet TMS voksensikkerhetsscreening (TASS) (har for eksempel et intrakranielt implantat)
Ekskluderingskriterier for MR-deltakelse:
- Alvorlig klaustrofobi.
- Pacemakere eller ferromagnetiske implantater.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
Enhet: MagPro X100-stimulator utstyrt med B65 væskekjølt spiral for dominant Inferior Frontal Gyrus (IFG)-stimulering (MagPro, Medtronic). Intervensjon: 10 økter daglig med iTBS over 2 uker. Active-iTBS består av intermitterende Theta Burst-stimulering til den dominerende IFG (120 % av hvilende motorterskel, pulser på 3 pulser ved 50 Hz, pulser gjentatt ved 5 Hz i 600 pulser totalt over 3 minutter). |
Intermitterende theta-burst transkraniell magnetisk stimulering
|
Sham-komparator: Sham iTBS
Enhet: MagPro X100-stimulator påført dominant nedre frontallapp. Intervensjon: 10 økter daglig med sham iTBS over 2 uker. Sham-økter involverer et klikk som replikerer lyden av den magnetiske utladningen, uten at noen magnetisk puls leveres. |
Skum intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
|
Sikkerhet vil bli målt ved forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
|
6 uker
|
Tolerabilitetsnivåer i henhold til det daglige Comfort Rating Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: 6 uker
|
Tolerabiliteten vil bli målt ved daglig Comfort Rating Questionnaire (CRQ) mellom falske og aktive intervensjoner og sammenlignet med Chi-square.
En gjennomsnittlig poengsum over alle behandlingsøkter over 6 på mer enn 2 elementer på CRQ vil bli vurdert som alvorlig.
En gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle behandlingsøkter mellom 4 og 6 på mer enn 2 elementer på CRQ vil bli vurdert som moderat toleranse.
En gjennomsnittlig poengsum for alle behandlingsøkter under 4 på de fleste elementene vil bli vurdert som mild toleranse.
|
6 uker
|
Frafallsrate
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved frafall.
En frafallsrate >50 % vil bli vurdert som en indikasjon på at gjeldende protokoll ikke er gjennomførbarhet.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i verb- og objektnavngivningstestresultatet
Tidsramme: 6 uker
|
Testresultat for verb og objektnavn ved baseline og etter 2, 4 og 6 uker
|
6 uker
|
Endringer i Make a Sentence Test-resultatet
Tidsramme: 6 uker
|
Lag en setningstestscore ved baseline og etter 2, 4 og 6 uker
|
6 uker
|
Endringer i setningsforståelsestesten
Tidsramme: 6 uker
|
Testresultat for setningsforståelse ved baseline og ved 2, 4 og 6 uker
|
6 uker
|
Endringer i Apraxia of Speech Rating Scale-poengsum
Tidsramme: 6 uker
|
Apraxia of Speech Rating Scale score ved baseline og ved 6 uker
|
6 uker
|
Endringer i Clinical Global Impression of Change-poengsum
Tidsramme: 6 uker
|
Clinical Global Impression of Change score ved baseline og ved 2, 4 og 6 uker
|
6 uker
|
Endringer i karakteren for progressiv afasi alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker
|
Gradering av progressiv afasi alvorlighetsgrad ved baseline og ved 6 uker
|
6 uker
|
Endringer i Western Aphasia Battery-vurderingen
Tidsramme: 6 uker
|
Western Aphasia Batterivurdering ved baseline og ved 6 uker
|
6 uker
|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment Battery score
Tidsramme: 6 uker
|
Montreal Cognitive Assessment Battery score ved baseline og ved 6 uker
|
6 uker
|
Endringer i Frontal Assessment Battery score
Tidsramme: 6 uker
|
Frontal vurdering Batteriscore ved baseline og ved 6 uker
|
6 uker
|
Endringer i hele hjernens funksjonelle tilkobling målt ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 6 uker
|
fMRI ved baseline og ved 2 og 6 uker
|
6 uker
|
Endringer i hjernens kortikale blodoksygenering målt ved bruk av funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: 6 uker
|
fNIRS ved baseline og ved 2, 4 og 6 uker
|
6 uker
|
Endringer i hjernebarkens elektriske aktivitet målt ved hjelp av kvantitativ elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 6 uker
|
EEG ved baseline og ved 2, 4 og 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Demens
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Afasi
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
- Afasi, Broca
- Primær progressiv, ikke-flytende afasi
Andre studie-ID-numre
- H16-01327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktiv iTBS
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
University College, LondonFullført
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Riphah International UniversityFullført
-
Institut GuttmannMedtronicFullførtNevropatisk smerteSpania
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Vanderbilt UniversityAllergan; MedtronicFullført