非流暢/非文法的バリアント原発性進行性失語症における経頭蓋磁気刺激
非流暢/非文法的バリアントの原発性進行性失語症におけるシータバースト経頭蓋磁気刺激の無作為化二重盲検シャム制御クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、20回のiTBS治療セッション（10回のアクティブ治療セッション; 10回の偽治療セッション）を含む無作為化対照盲検クロスオーバー治療試験であり、研究は6週間続きます。 20回の治療訪問（月曜日から金曜日）があり、それぞれ10〜40分続きます。 参加者がアクティブまたは偽の治療にランダムに割り当てられているかどうかにかかわらず、参加者は iTBS 治療の毎日 10 分間のセッションを受けます。 一部のセッションには、行動および神経生理学的測定が含まれます。
さらに、参加者は、iTBS /偽治療の開始前および治療後に、機能的磁気共鳴（fMRI）、機能的近赤外分光法（fNIRS）、および脳波検査（EEG）を含む認知テストと神経画像検査を完了します。 安全性と忍容性は、毎日の iTBS 治療中に評価されます。
2 週間にわたって 10 回の iTBS 治療の訪問後、参加者がターゲットを絞った言語評価とニューロ イメージングを使用して iTBS 治療に反応しているかどうかを確認するために臨床評価が行われます。 被験者が治療を受けない「ウォッシュアウト」の2週間後、参加者はさらに2週間のiTBS治療を受けます。 2週間のウォッシュアウト期間後の最初のiTBSセッションで、参加者はターゲットを絞った言語評価とEEG / fNIRSを受けます。 6 週間の最後の iTBS セッションで、被験者は再びターゲットを絞った言語評価、EEG/fNIRS、および fMRI を受けます。 その時点で、6 週間後、クロスオーバー研究は終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -2011年のGorno-Tempini診断基準により、非流暢で非文法的なバリアント一次進行性失語症（nfvPPA）と臨床的に診断されました。
- 前頭側頭葉変性症修正臨床認知症評価尺度（FTLD-CDR）スコア≤4（軽度）。
- 治療に同意する自発的かつ有能である、または認知症の場合は、法的近親者、法定後見人、または代理の意思決定者が同意および共同同意を得ることができる。
- 神経心理学的検査を完了することができるのに十分な英語を話します。
- 治療スケジュールを遵守できる。
- -進行性失語症重症度スケール（PASS）アンケートに回答できる研究パートナーがいます。
除外基準:
- -自己申告による未矯正の視覚または聴覚障害。
- -過去3か月以内の物質依存または乱用の履歴。
- 積極的な自殺願望があります。
- 大うつ病性障害、双極 I または II 障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、または現在の精神病症状の生涯の Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 診断があります。
- 付随する重大な不安定な医学的疾患、心臓ペースメーカーまたは埋め込み型投薬ポンプ。
- -nfvPPA以外の重大な神経障害には以下が含まれますが、これらに限定されません：頭蓋内圧の上昇、空間占有脳病変、てんかんの病歴、既知の脳動脈瘤、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症、重大な頭部外傷に関連する可能性が高い状態過去 6 か月間に 5 分以上意識を失っている。
- rTMS の有効性を制限する可能性があるため、現在 (または過去 4 週間) 1 日 2 mg (または同等) を超えるロラゼパムまたは任意の用量の抗けいれん薬を服用しています。
TMS 参加の除外基準:
-TMS成人安全スクリーニング（TASS）アンケートに合格していない（例：頭蓋内インプラントを持っている）
MRI参加の除外基準:
- 重度の閉所恐怖症。
- 心臓ペースメーカーまたは強磁性インプラント。
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブiTBS
デバイス: 優性下前頭回 (IFG) 刺激用の B65 流体冷却コイルを装備した MagPro X100 刺激装置 (MagPro、Medtronic)。 介入: iTBS を 2 週間にわたって毎日 10 セッション。 Active-iTBS は、支配的な IFG への断続的なシータ バースト刺激 (安静時運動閾値の 120%、50 Hz で 3 パルスのバースト、3 分間で合計 600 パルスに対して 5 Hz で繰り返されるバースト) で構成されます。 |
断続的なシータ バースト経頭蓋磁気刺激
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偽コンパレータ：シャムiTBS
デバイス: MagPro X100 刺激装置を優性下前頭葉に適用。 介入: 偽の iTBS を 2 週間にわたって毎日 10 セッション。 偽のセッションでは、磁気パルスを送信せずに、磁気放電の音を再現するクリックを行います。 |
偽の介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：6週間
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安全性は、治療に伴う有害事象の発生率によって測定されます
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6週間
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毎日の快適性評価アンケート (CRQ) による許容レベル
時間枠：6週間
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忍容性は、毎日の快適性評価アンケート (CRQ) によって、偽の介入と積極的な介入の間で測定され、カイ 2 乗を使用して比較されます。
CRQ の 2 つ以上の項目で 6 を超えるすべての治療セッションの平均スコアは、重度と見なされます。
CRQ の 2 つ以上の項目で 4 ～ 6 のすべての治療セッションの平均スコアは、中程度の忍容性と見なされます。
すべての治療セッションの平均スコアが項目の大部分で 4 未満であれば、軽度の忍容性と見なされます。
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6週間
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中退率
時間枠：6週間
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実現可能性はドロップアウト率によって測定されます。
ドロップアウト率が 50% を超える場合は、現在のプロトコルが実現不可能であることを示していると見なされます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動詞およびオブジェクト命名テストのスコアの変化
時間枠：6週間
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ベースライン時および2、4、6週間での動詞およびオブジェクト命名テストのスコア
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6週間
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Make a Sentence Testのスコアの変化
時間枠：6週間
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ベースラインと 2、4、および 6 週間でセンテンス テストのスコアを作成する
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6週間
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文章理解力テストの点数推移
時間枠：6週間
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ベースライン時および 2、4、6 週時の文理解度テストのスコア
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6週間
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言語失行評価尺度スコアの変化
時間枠：6週間
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ベースライン時および6週間時の失語症評価尺度スコア
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6週間
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Clinical Global Impression of Change スコアの変化
時間枠：6週間
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ベースライン時および 2 週間、4 週間、6 週間での変化スコアの臨床全体印象
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6週間
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進行性失語症重症度尺度の変化
時間枠：6週間
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ベースラインおよび6週間での進行性失語症重症度スケール評価
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6週間
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西部失語症のバッテリー評価の変化
時間枠：6週間
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西部失語症 ベースライン時および 6 週間時のバッテリー評価
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6週間
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Montreal Cognitive Assessment Batteryスコアの変化
時間枠：6週間
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モントリオール認知評価 ベースライン時および 6 週間時のバッテリースコア
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6週間
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Frontal Assessment Battery スコアの変化
時間枠：6週間
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ベースライン時および 6 週間時の正面評価のバッテリー スコア
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6週間
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機能的磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定された脳全体の機能的結合の変化
時間枠：6週間
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ベースライン、2 週間および 6 週間での fMRI
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6週間
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機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して測定された脳皮質血液酸素化の変化
時間枠：6週間
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ベースラインと 2、4、および 6 週間での fNIRS
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6週間
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定量的脳波計（EEG）を使用して測定された脳皮質の電気的活動の変化
時間枠：6週間
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ベースライン、2、4、および 6 週間の EEG
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fidel Vila-Rodriguez, MD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H16-01327
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブiTBSの臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
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Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)まだ募集していません
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Changping LaboratoryHenan Provincial People's Hospitalまだ募集していません自閉症スペクトラム障害
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