Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w wariancie niepłynnym / agramatycznym Pierwotnie postępująca afazja

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pozorowane, krzyżowe badanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z wybuchem Theta w wariancie niepłynnym / agramatycznym Pierwotnie postępująca afazja

Pierwotnie postępująca afazja niepłynna/agramatyczna (nf/avPPA) jest śmiertelną chorobą neurodegeneracyjną, która zaczyna się od izolowanych deficytów językowych. Obecnie nie ma lekarstwa ani leczenia tej choroby. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), nieinwazyjna technika neuromodulacyjna, jest skuteczna w przypadku dużej depresji i była badana w wielu innych stanach, w tym nf/avPPA. Tutaj badacze proponują zbadanie wykonalności i zmian w języku i funkcjach mózgu nowszego protokołu rTMS (przerywana stymulacja theta-burst, iTBS) przy użyciu losowego, ślepego projektu krzyżowego: uczestnicy otrzymają aktywny lub pozorowany iTBS przez dwa tygodnie, a następnie przełączą się grupy bez nich lub klinicystów znających ich grupę. Badacze stawiają hipotezę, że funkcja mózgu i wydajność w zadaniach językowych zmienią się po aktywnym iTBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną, krzyżową próbą leczenia, która obejmuje 20 sesji terapeutycznych iTBS (10 aktywnych sesji terapeutycznych; 10 pozorowanych sesji terapeutycznych), a badanie potrwa od 6 tygodni. Przewiduje się 20 wizyt zabiegowych (od poniedziałku do piątku) każda trwająca 10-40 minut. Bez względu na to, czy uczestnik zostanie losowo przydzielony do leczenia czynnego, czy pozorowanego, codziennie będzie otrzymywał 10-minutową sesję leczenia iTBS. Niektóre sesje będą obejmować środki behawioralne i neurofizjologiczne.

Ponadto uczestnicy przejdą testy poznawcze i neuroobrazowanie, w tym funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni (fNIRS) i elektroencefalografię (EEG) przed rozpoczęciem leczenia iTBS/pozorowanego i po leczeniu. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane podczas codziennych zabiegów iTBS.

Po 10 wizytach terapeutycznych iTBS w ciągu 2 tygodni zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, aby sprawdzić, czy uczestnicy reagują na leczenie iTBS za pomocą ukierunkowanej oceny językowej i neuroobrazowania, jak opisano powyżej. Po 2 tygodniach „wymywania”, podczas których badani nie otrzymują żadnych zabiegów, uczestnicy przejdą kolejne 2 tygodnie kuracji iTBS. Podczas pierwszej sesji iTBS po 2-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy przejdą ukierunkowaną ocenę językową i EEG/fNIRS. Podczas ostatniej sesji iTBS po 6 tygodniach uczestnicy ponownie przejdą ukierunkowaną ocenę językową, EEG/fNIRS i fMRI. W tym momencie, po 6 tygodniach, badanie krzyżowe jest zakończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowano afazję pierwotną postępującą w wariancie niefluentno-agramatycznym (nfvPPA), według kryteriów diagnostycznych Gorno-Tempini z 2011 roku.
  • Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego zmodyfikowanej klinicznej skali oceny otępienia (FTLD-CDR) ≤4 (łagodne).
  • Jest dobrowolny i kompetentny do wyrażenia zgody na leczenie lub, jeśli cierpi na demencję, do wyrażenia zgody, a współzgodę może uzyskać ich najbliższy krewny prawny, opiekun prawny lub zastępca decydenta.
  • Posługuje się językiem angielskim na tyle, aby móc ukończyć testy neuropsychologiczne.
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu leczenia.
  • Czy partner badania jest dostępny, aby odpowiedzieć na kwestionariusz Progressive Aphasia Severity Scale (PASS).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu według własnego zgłoszenia.
  • Historia uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ma aktywne zamiary samobójcze.
  • Ma dożywotnią diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II stopnia, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub obecnych objawów psychotycznych.
  • Współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna, rozrusznik serca lub wszczepiona pompa lekowa.
  • Każde istotne zaburzenie neurologiczne inne niż nfvPPA, w tym między innymi: każdy stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, padaczka w wywiadzie, znany tętniak mózgu, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane, znaczny uraz głowy z utratą przytomności trwającą co najmniej 5 minut w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Czy obecnie (lub w ciągu ostatnich 4 tygodni) przyjmuje lorazepam w dawce większej niż 2 mg na dobę (lub odpowiednik) lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego, ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności rTMS.

Kryteria wykluczenia z uczestnictwa w TMS:

- Nie przechodzi kwestionariusza TASS (TASS) (np. ma implant wewnątrzczaszkowy)

Kryteria wykluczenia z udziału w badaniu MRI:

  • Ciężka klaustrofobia.
  • Rozruszniki serca lub implanty ferromagnetyczne.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny iTBS

Urządzenie: Stymulator MagPro X100 wyposażony w chłodzoną płynem cewkę B65 do dominującej stymulacji dolnego zakrętu czołowego (IFG) (MagPro, Medtronic).

Interwencja: 10 sesji iTBS dziennie przez 2 tygodnie. Active-iTBS składa się z przerywanej stymulacji Theta Burst do dominującego IFG (120% spoczynkowego progu motorycznego, serie 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, serie powtarzane z częstotliwością 5 Hz przez łącznie 600 impulsów w ciągu 3 min).
Urządzenie: Aktywny iTBS
Przerywana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna typu theta burst
Pozorny komparator: Szkoda iTBS

Urządzenie: Stymulator MagPro X100 zastosowany do dominującego dolnego płata czołowego.

Interwencja: 10 sesji pozorowanego iTBS dziennie przez 2 tygodnie. Sesje pozorowane obejmują kliknięcie odtwarzające dźwięk wyładowania magnetycznego, bez dostarczania żadnego impulsu magnetycznego.
Urządzenie: Szkoda iTBS
Fałszywa interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
6 tygodni
Poziomy tolerancji według codziennego kwestionariusza oceny komfortu (CRQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Tolerancja będzie mierzona za pomocą codziennego Kwestionariusza Oceny Komfortu (CRQ) pomiędzy pozorowanymi i aktywnymi interwencjami i porównywana za pomocą chi-kwadrat. Średni wynik we wszystkich sesjach terapeutycznych powyżej 6 dla więcej niż 2 pozycji w CRQ zostanie uznany za ciężki. Średni wynik we wszystkich sesjach terapeutycznych między 4 a 6 na więcej niż 2 pozycjach w CRQ zostanie uznany za umiarkowaną tolerancję. Średni wynik we wszystkich sesjach terapeutycznych poniżej 4 dla większości pozycji zostanie uznany za łagodną tolerancję.
6 tygodni
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność będzie mierzona wskaźnikiem rezygnacji. Wskaźnik rezygnacji > 50% zostanie uznany za wskazanie niewykonalności obecnego protokołu.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach testu nazewnictwa czasowników i przedmiotów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik testu nazywania czasowników i obiektów na początku badania oraz po 2, 4 i 6 tygodniach
6 tygodni
Zmiany w wyniku testu Utwórz zdanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zrób wynik Testu Sentencji na początku badania oraz po 2, 4 i 6 tygodniach
6 tygodni
Zmiany w wynikach testu rozumienia zdań
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik testu rozumienia zdań na początku badania oraz po 2, 4 i 6 tygodniach
6 tygodni
Zmiany w wyniku Skali Oceny Apraksji Mowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Punktacja Skali Oceny Apraksji Mowy na początku badania i po 6 tygodniach
6 tygodni
Zmiany w skali klinicznego ogólnego wrażenia zmiany
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena ogólnego wrażenia zmiany klinicznej na początku badania oraz po 2, 4 i 6 tygodniach
6 tygodni
Zmiany w ocenie Skali Nasilenia Afazji Postępującej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala nasilenia progresywnej afazji na początku badania i po 6 tygodniach
6 tygodni
Zmiany w rankingu Baterii Zachodniej Afazji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena baterii zachodniej afazji na początku badania i po 6 tygodniach
6 tygodni
Zmiany w wyniku baterii oceny poznawczej w Montrealu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik baterii oceny funkcji poznawczych w Montrealu na początku badania i po 6 tygodniach
6 tygodni
Zmiany w wyniku Frontal Assessment Battery
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik baterii oceny czołowej na początku badania i po 6 tygodniach
6 tygodni
Zmiany w funkcjonalnej łączności całego mózgu mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
fMRI na początku badania oraz po 2 i 6 tygodniach
6 tygodni
Zmiany w utlenowaniu krwi w korze mózgowej mierzone za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
fNIRS na początku badania oraz po 2, 4 i 6 tygodniach
6 tygodni
Zmiany aktywności elektrycznej kory mózgowej mierzone za pomocą elektroencefalografii ilościowej (EEG)
Ramy czasowe: 6 tygodni
EEG na początku badania oraz po 2, 4 i 6 tygodniach
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H16-01327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny iTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj