iMETX（个体化代谢 RX）：一项试点研究
iMETX（个体化代谢 RX）：增加乳腺癌幸存者能量消耗的环境干预试验研究
本研究的目的是测试提供个性化干预以增加乳腺癌幸存者身体活动的机制和可行性。
在这项研究中，研究人员将测试一种使用常用活动监测器（即支持全球定位系统 [GPS] 的跑步手表）的干预措施，看看他们是否可以“开出”特定的方法来增加为每个参与者量身定制的身体活动. 目标是帮助参与者在无需参加健身房或其他传统健身计划的情况下增加日常体育锻炼。 研究人员想看看他们是否可以就参与者可以根据他们的生活和工作地点缓慢增加活动的方式提出具体建议（使用可以添加到手机、平板电脑和/或计算机的应用程序）为他们量身定制。 例如，可能会为参与者提供午休时间的步行路线，或新的停车地点，以便他们步行去上班。 目标是满足参与者目前的健康水平，并帮助他们思考增加活动的新方法和创造性方法，而不会因酸痛或受伤风险而感到沮丧。 随着他们移动得更多，推荐也会随之增加。
研究概览
详细说明
目标 研究人员假设，开发一种考虑建筑环境因素的个性化和动态运动干预 (iMETX) 对于接受初级治疗的乳腺癌患者来说是可行的。 这项试点研究将评估可行性，并初步估计环境干预对增加乳腺癌患者的能量消耗和能量容量的有效性。 研究人员还将探索患者对这种干预的反馈以及疲劳程度和生活质量的变化。 该初步试点研究的经验和数据将用于改进干预措施并设计后续研究以测试其有效性。
主要目标 评估在初级治疗后对早期乳腺癌患者进行个性化、动态、环境体育活动干预的可行性。
次要目标
- 根据 Power Protocol-B 测量，确定环境干预对能量容量（功率包络）的影响大小的初步估计
- 确定环境干预对平均每日 EE 的影响大小的初步估计，由可穿戴混合 GPS/加速度计身体活动监测器测量
- 确定环境干预对 BMI 和瘦体重物理参数的影响
- 确定环境干预对患者报告的疲劳和生活质量的影响
- 确定干预完成后平均每日 EE 变化的持久性（即，当不再建议个人运动任务时）。
- 在整个干预过程中和干预后获得正式和非正式的患者反馈，以评估满意度和对可行性的看法
- 评估安全性
探索性目标 将在干预之前和之后收集血样，并储存起来用于未来的相关研究，包括以下内容：炎性细胞因子（高敏 C 反应蛋白和白细胞介素 6）、脂肪因子（脂联素和瘦素）、性激素（雌二醇、雌酮） 、睾酮和性激素结合球蛋白）和端粒长度。 此外，研究人员将探讨建筑和社会环境特征以及社会心理特征与预干预和能量消耗变化的相关性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Indiana University Health North Hospital
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Spring Mill Medical Center
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 年龄 ≥ 18 岁
- DCIS 或 I、II 或 III 期乳腺癌的诊断
- 在参加研究前 4 周以上完成所有主要治疗（正在进行的内分泌或曲妥珠单抗治疗除外），包括手术、放疗和/或化疗
- 体重小于 350 磅，符合 DXA 扫描仪的重量限制
- 经常使用智能手机或电脑
排除标准
- 任何妨碍运动的情况，包括：NYHA II、III 或 IV 级充血性心力衰竭、不受控制的心绞痛、过去 12 个月的心肌梗死、过去 6 个月的骨科手术或研究期间计划进行骨科手术、慢性肺部疾病例如不受控制的哮喘（症状 > 2 天/周）或需要吸氧的呼吸困难、有症状的外周血管疾病、有症状的贫血、不受控制的精神疾病（如精神分裂症）或任何其他会干扰完成和遵守研究方案的能力的合并症在调查者看来
- 局部复发或转移性乳腺癌
- 其他活动性恶性肿瘤的诊断。 除乳腺癌外，既往接受过治疗的恶性肿瘤是可以接受的。
- 怀孕
- 对行走辅助器具（例如手杖）的要求
- 在干预期间、干预前或干预后搬迁到新家或工作场所的计划
- 预期在干预期间、干预前或干预后进行的择期手术（例如，乳房重建）
- 无法遵守学习程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iMETX 干预
个性化运动推荐
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干预前，参与者将佩戴跑步手表 3 周，以便研究人员可以收集有关他们日常生活的数据，了解他们消耗的能量在哪里和消耗了多少。 在干预期间，参与者将佩戴跑步手表 12 周。 每隔 1-3 天，参与者将收到有关如何通过 iMETX 应用程序增加活动的个性化建议。 参与者将能够在整个干预期间向研究人员提供有关增加活动建议方面有效和无效的反馈。 干预后，参与者将佩戴跑步手表 12 周，以便研究人员收集数据以确定干预期间身体活动的变化是否持续。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预的可行性
大体时间：24个月
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在干预期结束时完成研究的登记患者百分比（第 4 周至第 15 周）
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24个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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iMETX 干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人