Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iMETX (Индивидуальный метаболический RX): пилотное исследование

14 февраля 2020 г. обновлено: Kathy Miller, Indiana University

iMETX (Индивидуальный метаболический RX): пилотное исследование воздействия на окружающую среду для увеличения расхода энергии среди выживших после рака молочной железы

Целью этого исследования является проверка механизма и возможности проведения индивидуального вмешательства для повышения физической активности у выживших после рака молочной железы.

В этом исследовании исследователи протестируют вмешательство, в котором используется обычно носимый монитор активности (например, часы для бега с поддержкой глобальной системы позиционирования [GPS]), чтобы увидеть, могут ли они «прописать» конкретные способы повышения физической активности, которые индивидуально адаптированы для каждого участника. . Цель состоит в том, чтобы помочь участникам увеличить свою ежедневную физическую активность, не посещая тренажерный зал или другую традиционную фитнес-программу. Исследователи хотят посмотреть, могут ли они дать конкретные рекомендации (используя приложение, которое можно установить на мобильный телефон, планшет и/или компьютер) о том, как участники могут постепенно увеличивать свою активность в зависимости от того, где они живут и работают, и таким образом, чтобы адаптированы к ним индивидуально. Например, участникам может быть предоставлен маршрут для прогулки во время обеденного перерыва или новое место для парковки, чтобы можно было дольше ходить на работу. Цель состоит в том, чтобы познакомить участников с их нынешним уровнем физической подготовки и помочь им придумать новые и творческие способы повышения активности без разочарования из-за болезненных ощущений или риска получения травмы. По мере того, как они будут больше двигаться, рекомендации будут увеличиваться вместе с ними.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели. Исследователи выдвинули гипотезу о том, что разработка индивидуального и динамического вмешательства (iMETX), учитывающего факторы искусственной среды, будет осуществима для пациентов с раком молочной железы после первичного лечения. Это пилотное исследование оценит осуществимость и предоставит предварительные оценки эффективности вмешательства в окружающую среду для увеличения расхода энергии и энергетических возможностей больных раком молочной железы. Исследователи также изучат отзывы пациентов об этом вмешательстве и изменения уровней усталости и качества жизни. Опыт и данные этого первоначального экспериментального исследования будут использованы для уточнения вмешательства и разработки последующих исследований для проверки его эффективности.

Основная цель Оценить осуществимость индивидуального, динамичного вмешательства с физической активностью в окружающей среде для пациентов с раком молочной железы на ранней стадии после первичного лечения.

Второстепенные цели

  1. Определить предварительную оценку размера воздействия вмешательства в окружающую среду на энергетическую мощность (огибающую мощности), измеренную с помощью Power Protocol-B.
  2. Определить предварительную оценку размера эффекта вмешательства в окружающую среду на среднесуточную ЭЭ, измеренную с помощью носимого гибридного монитора физической активности с GPS/акселерометром.
  3. Определить влияние вмешательства окружающей среды на физические параметры ИМТ и безжировой массы тела
  4. Определить влияние воздействия окружающей среды на сообщаемую пациентом усталость и качество жизни.
  5. Определите постоянство изменений среднесуточной ЭЭ после завершения вмешательства (т. е. когда больше не предлагаются отдельные двигательные задачи).
  6. Получите официальную и неформальную обратную связь от пациента во время и после вмешательства, чтобы оценить удовлетворенность и восприятие осуществимости
  7. Оценить безопасность

Исследовательские цели Образцы крови будут собраны до и после вмешательства и сохранены для будущих коррелятивных исследований, включая следующие: воспалительные цитокины (высокочувствительный С-реактивный белок и интерлейкин 6), адипокины (адипонектин и лептин), половые гормоны (эстрадиол, эстрон). , тестостерон и глобулин, связывающий половые гормоны), и длину теломер. Кроме того, исследователи изучат взаимосвязь характеристик искусственной и социальной среды и психосоциальных характеристик с предварительным вмешательством и изменениями в расходе энергии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Диагностика DCIS или рака молочной железы I, II или III стадии.
  3. Завершение всей первичной терапии (за исключением текущей эндокринной терапии или терапии трастузумабом), включая хирургическое вмешательство, лучевую и/или химиотерапию более чем за 4 недели до включения в исследование
  4. Масса тела менее 350 фунтов в соответствии с ограничением веса для сканера DXA.
  5. Регулярный доступ к смартфону или компьютеру

Критерий исключения

  1. Любое состояние, препятствующее физической нагрузке, в том числе: застойная сердечная недостаточность класса II, III или IV по NYHA, неконтролируемая стенокардия, инфаркт миокарда в предшествующие 12 месяцев, ортопедическая хирургия в предыдущие 6 месяцев или планы ортопедической хирургии в течение периода исследования, хронические легочные заболевания такие как неконтролируемая астма (симптомы > 2 дней в неделю) или одышка, требующая кислорода, симптоматическое заболевание периферических сосудов, симптоматическая анемия, неконтролируемые психические состояния, такие как шизофрения, или любые другие сопутствующие заболевания, которые могут помешать возможности завершить и соблюдать протокол исследования. по мнению следователя
  2. Местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы
  3. Диагностика других активных злокачественных новообразований. Ранее леченные злокачественные новообразования в дополнение к раку молочной железы являются приемлемыми.
  4. Беременность
  5. Требование вспомогательных устройств (например, трости) для передвижения
  6. Планы переезда в новый дом или на работу во время, до или после вмешательства
  7. Предполагаемая плановая операция во время, до или после вмешательства (например, реконструкция молочной железы)
  8. Неспособность соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство iMETX
Индивидуальные рекомендации по упражнениям
Поведенческий: вмешательство iMETX

Перед вмешательством участники будут носить часы для бега в течение 3 недель, чтобы исследователи могли собирать данные об их распорядке дня относительно того, где и сколько энергии они тратят.

Во время вмешательства участники будут носить беговые часы в течение 12 недель. Каждые 1-3 дня участникам будут даваться индивидуальные рекомендации по повышению активности через приложение iMETX. В течение всего периода вмешательства участники смогут предоставлять исследователям отзывы о том, что работает, а что нет, с точки зрения рекомендаций по повышению активности.

После вмешательства участники будут носить беговые часы в течение 12 недель, чтобы исследователи могли собирать данные, чтобы определить, сохраняются ли изменения физической активности, сделанные во время вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
Процент включенных в исследование пациентов, завершивших исследование до конца периода вмешательства (неделя 4–15)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

University of Wisconsin, Madison
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IUSCC-0590

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования вмешательство iMETX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться