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iMETX(Individualized Metabolic RX): 파일럿 연구

2020년 2월 14일 업데이트: Kathy Miller, Indiana University

iMETX(Individualized Metabolic RX): 유방암 생존자의 에너지 소비를 증가시키기 위한 환경 개입의 파일럿 연구

이 연구의 목적은 유방암 생존자의 신체 활동을 증가시키기 위해 개별화된 개입을 제공하는 메커니즘과 타당성을 테스트하는 것입니다.

이 연구에서 연구원들은 일반적으로 착용하는 활동 모니터(즉, 글로벌 포지셔닝 시스템[GPS] 지원 달리기 시계)를 사용하는 개입을 테스트하여 각 참가자에게 개별적으로 맞춤화된 신체 활동을 증가시키는 특정 방법을 "처방"할 수 있는지 확인합니다. . 목표는 참가자들이 체육관이나 기타 전통적인 피트니스 프로그램에 가입하지 않고도 일상적인 신체 활동을 늘리도록 돕는 것입니다. 연구원은 참가자가 거주하고 일하는 장소에 따라 천천히 활동을 증가시킬 수 있는 방법에 대해 구체적인 권장 사항(휴대폰, 태블릿 및/또는 컴퓨터에 추가할 수 있는 애플리케이션 사용)을 제시할 수 있는지 확인하고 싶어합니다. 그들에게 개별적으로 맞춤. 예를 들어, 참가자는 점심 시간에 걸을 수 있는 경로를 제공받거나 직장까지 더 오래 걸을 수 있도록 새로운 주차 장소를 제공받을 수 있습니다. 목표는 현재 체력 수준에서 참가자를 만나고 통증이나 부상 위험 없이 활동을 증가시키는 새롭고 창의적인 방법을 생각하도록 돕는 것입니다. 더 많이 움직일수록 권장 사항도 함께 증가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 연구자들은 건축 환경의 요인을 설명하는 개별화되고 역동적인 운동 중재(iMETX)를 개발하는 것이 1차 치료 후 유방암 환자에게 실현 가능할 것이라는 가설을 세웁니다. 이 파일럿 연구는 유방암 환자의 에너지 소비와 에너지 용량을 증가시키기 위한 환경 개입의 타당성을 평가하고 효과에 대한 예비 추정치를 제공할 것입니다. 조사관은 또한 이 중재에 대한 환자 피드백과 피로 수준 및 삶의 질 변화를 조사할 것입니다. 이 초기 파일럿 연구의 경험과 데이터는 중재를 개선하고 그 효과를 테스트하기 위한 후속 연구를 설계하는 데 사용될 것입니다.

1차 목표 1차 치료 후 초기 단계의 유방암 환자를 위한 개별화되고 역동적인 환경 신체 활동 개입의 타당성을 평가합니다.

보조 목표

  1. Power Protocol-B에 의해 측정된 에너지 용량(파워 포락선)에 대한 환경 개입의 효과 크기에 대한 예비 추정치를 결정합니다.
  2. 웨어러블 하이브리드 GPS/가속도계 신체 활동 모니터로 측정한 평균 일일 EE에 대한 환경 개입의 효과 크기에 대한 예비 추정치를 결정합니다.
  3. BMI 및 제지방량의 물리적 매개변수에 대한 환경 개입의 효과 결정
  4. 환자가 보고한 피로 및 삶의 질에 대한 환경 개입의 효과를 결정합니다.
  5. 개입이 완료된 후(즉, 개별 이동 작업이 더 이상 제안되지 않는 경우) 평균 일일 EE의 변화 지속성을 결정합니다.
  6. 타당성에 대한 만족도와 인식을 평가하기 위해 개입 전반과 이후에 공식 및 비공식 환자 피드백을 얻습니다.
  7. 안전성 평가

탐색 목적 혈액 샘플은 개입 전과 후에 수집되고 다음을 포함하는 향후 상관 연구를 위해 보관됩니다: 염증성 사이토카인(고감도 C 반응성 단백질 및 인터루킨 6), 아디포카인(아디포넥틴 및 렙틴), 성 호르몬(에스트라디올, 에스트론) , 테스토스테론 및 성 호르몬 결합 글로불린) 및 텔로미어 길이. 또한 invstigators 사전 개입 및 에너지 소비의 변화와 구축 및 사회적 환경 특성과 심리 사회적 특성의 상관 관계를 탐구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 연령 ≥ 18세
  2. DCIS 또는 1기, 2기 또는 3기 유방암의 진단
  3. 연구 등록 전 4주 이전에 수술, 방사선 및/또는 화학요법을 포함한 모든 1차 요법 완료(진행 중인 내분비 또는 트라스투주맙 요법 제외)
  4. DXA 스캐너의 중량 제한에 따라 350lbs 미만의 체중
  5. 스마트폰 또는 컴퓨터에 대한 정기적인 액세스

제외 기준

  1. 다음을 포함하여 운동을 방해하는 모든 상태: NYHA 클래스 II, III 또는 IV 울혈성 심부전, 조절되지 않는 협심증, 이전 12개월 동안의 심근 경색, 이전 6개월 동안의 정형외과 수술 또는 연구 기간 동안의 정형외과 수술 계획, 만성 폐 질환 조절되지 않는 천식(증상 > 2일/주) 또는 산소를 필요로 하는 호흡곤란, 증상이 있는 말초 혈관 질환, 증상이 있는 빈혈, 정신분열증과 같은 조절되지 않는 정신 상태, 또는 연구 프로토콜을 완료하고 준수하는 능력을 방해하는 임의의 다른 동반이환 조사관의 의견으로는
  2. 국소 재발성 또는 전이성 유방암
  3. 다른 활동성 악성 종양의 진단. 유방암 외에 이전에 치료된 악성 종양은 허용됩니다.
  4. 임신
  5. 보행을 위한 보조 장치(예: 지팡이) 요구 사항
  6. 중재 기간 중, 사전 또는 사후에 새 집이나 직장으로 이사할 계획
  7. 중재 기간 동안, 사전 또는 사후에 예상되는 선택적 수술(예: 유방 재건)
  8. 연구 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iMETX 개입
개인별 운동 추천
행동: iMETX 개입

개입 전 참가자들은 3주 동안 러닝 워치를 착용하여 연구원들이 어디에서 얼마나 많은 에너지를 소비하는지에 관한 일상에 대한 데이터를 수집할 수 있습니다.

개입 기간 동안 참가자는 12주 동안 러닝 워치를 착용하게 됩니다. 1-3일마다 참가자는 iMETX 응용 프로그램을 통해 활동을 증가시키는 방법에 대한 개별 권장 사항을 받게 됩니다. 참가자는 활동 증가를 위한 권장 사항 측면에서 효과가 있는 것과 그렇지 않은 것에 대해 개입 기간 동안 연구자에게 피드백을 제공할 수 있습니다.

개입 후 참가자는 12주 동안 러닝 워치를 착용하여 연구원이 개입 중에 이루어진 신체 활동 변화가 지속되는지 여부를 결정하기 위해 데이터를 수집할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 타당성
기간: 24개월
개입 기간(4주차-15주차)이 끝날 때까지 연구를 완료한 등록 환자의 비율
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

University of Wisconsin, Madison
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUSCC-0590

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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