Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iMETX (Individualized Metabolic RX): en pilotstudie

14 februari 2020 uppdaterad av: Kathy Miller, Indiana University

iMETX (Individualized Metabolic RX): en pilotstudie av en miljöinsats för att öka energiutgifterna bland bröstcanceröverlevande

Syftet med denna studie är att testa mekaniken och genomförbarheten av att leverera en individualiserad intervention för att öka fysisk aktivitet hos överlevande bröstcancer.

I denna studie kommer forskarna att testa en intervention som använder en vanlig aktivitetsmonitor (dvs. Global Positioning System [GPS]-aktiverad löpklocka) för att se om de kan "föreskriva" specifika sätt att öka fysisk aktivitet som är individuellt anpassade för varje deltagare . Målet är att hjälpa deltagarna att öka sin dagliga fysiska aktivitet utan att behöva gå på ett gym eller annat traditionellt träningsprogram. Forskare vill se om de kan ge specifika rekommendationer (med hjälp av en applikation som kan läggas till en mobiltelefon, surfplatta och/eller dator) om hur deltagarna långsamt kan öka sin aktivitet baserat på var de bor och arbetar och på ett sätt som är skräddarsydda individuellt för dem. Till exempel kan deltagarna få en väg att gå på sin lunchrast, eller ny plats att parkera för att möjliggöra en längre promenad till sitt jobb. Målet är att möta deltagarna där de befinner sig i sin nuvarande konditionsnivå och att hjälpa dem att tänka på nya och kreativa sätt att öka aktiviteten utan frustrationen av ömhet eller risk för skador. När de rör sig mer kommer rekommendationerna att öka med dem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål Utredarna antar att utvecklingen av en individualiserad och dynamisk träningsintervention (iMETX) som tar hänsyn till faktorer i den byggda miljön kommer att vara genomförbart för bröstcancerpatienter efter primärbehandling. Denna pilotstudie kommer att bedöma genomförbarheten och ge preliminära uppskattningar av effektiviteten av miljöinsatsen för att öka energiförbrukningen och energikapaciteten hos bröstcancerpatienter. Utredarna kommer också att utforska patientfeedback med denna intervention och förändringar i nivåer av trötthet och livskvalitet. Erfarenheter och data från denna första pilotstudie kommer att användas för att förfina interventionen och utforma efterföljande studier för att testa dess effektivitet.

Primärt mål Utvärdera genomförbarheten av en individualiserad, dynamisk, miljömässig fysisk aktivitetsinsats för bröstcancerpatienter i ett tidigt stadium efter primärbehandling.

Sekundära mål

  1. Bestäm en preliminär uppskattning av effektstorleken av miljöingreppet på energikapaciteten (effektenvelopp) mätt med Power Protocol-B
  2. Bestäm en preliminär uppskattning av effektstorleken av miljöingreppet på genomsnittlig daglig EE mätt med en bärbar hybrid GPS/accelerometer fysisk aktivitetsmonitor
  3. Bestäm effekten av miljöingripandet på de fysiska parametrarna för BMI och mager kroppsmassa
  4. Bestäm effekten av miljöinsatsen på patientrapporterad trötthet och livskvalitet
  5. Bestäm ihållande förändringar i genomsnittlig daglig EE efter att interventionen är klar (dvs. när individuella rörelseuppgifter inte längre föreslås).
  6. Få formell och informell patientfeedback under och efter interventionen för att bedöma tillfredsställelse och uppfattning om genomförbarhet
  7. Bedöm säkerheten

Undersökande mål Blodprover kommer att samlas in före och efter interventionen och lagras för framtida korrelativa studier, inklusive följande: inflammatoriska cytokiner (högkänsligt C-reaktivt protein och interleukin 6), adipokiner (adiponektin och leptin), könshormoner (östradiol, östron). , testosteron och könshormonbindande globulin), och telomerlängd. Dessutom kommer utredarna att undersöka samband mellan byggda och sociala miljöegenskaper och psykosociala egenskaper med förinsatser och förändringar i energiförbrukning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Diagnos av DCIS eller stadium I, II eller III bröstcancer
  3. Slutförande av all primärbehandling (med undantag för pågående endokrin eller trastuzumabbehandling), inklusive kirurgi, strålning och/eller kemoterapi mer än 4 veckor före studieregistrering
  4. Kroppsvikt mindre än 350 lbs., enligt viktgränsen för DXA-skanner
  5. Regelbunden tillgång till en smart telefon eller dator

Exklusions kriterier

  1. Alla tillstånd som utesluter träning, inklusive: NYHA klass II, III eller IV kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad angina, hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, ortopedisk kirurgi under de föregående 6 månaderna eller planer för ortopedisk kirurgi under studieperioden, kroniska lungtillstånd såsom okontrollerad astma (symtom > 2 dagar/vecka) eller dyspné som kräver syre, symtomatisk perifer kärlsjukdom, symtomatisk anemi, okontrollerade psykiatriska tillstånd såsom schizofreni eller någon annan samsjuklighet som skulle störa förmågan att slutföra och följa studieprotokollet enligt utredarens mening
  2. Lokalt återkommande eller metastaserande bröstcancer
  3. Diagnos av annan aktiv malignitet. Tidigare behandlade maligniteter utöver bröstcancer är acceptabla.
  4. Graviditet
  5. Krav på hjälpmedel (t.ex. käpp) för ambulering
  6. Planer för att flytta till ett nytt hem eller arbetsplats under, före eller efter interventionsperioden
  7. Elektiv kirurgi som förväntas under, före eller efter interventionsperioden (t.ex. bröstrekonstruktion)
  8. Oförmåga att följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iMETX-intervention
Individuell träningsrekommendation
Beteende: iMETX-intervention

Förintervention kommer deltagarna att bära löparklockan i 3 veckor så att forskarna kan samla in data om sina dagliga rutiner om var och hur mycket energi de förbrukar.

Under interventionen kommer deltagarna att bära löparklockan i 12 veckor. Var 1-3 dag kommer deltagarna att få en individuell rekommendation för hur de kan öka sin aktivitet via iMETX-applikationen. Deltagarna kommer att kunna ge feedback till forskarna under hela interventionsperioden angående vad som fungerar och inte vad gäller rekommendationerna för att öka aktiviteten.

Efter interventionen kommer deltagarna att bära löparklockan i 12 veckor så att forskarna kan samla in data för att avgöra om fysiska aktivitetsförändringar som gjorts under interventionen är bibehållna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att ingripa
Tidsram: 24 månader
Procent av inskrivna patienter som slutför studien till slutet av interventionsperioden (vecka 4-vecka 15)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

University of Wisconsin, Madison
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IUSCC-0590

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på iMETX-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera