iMETX (RX metabólico individualizado): um estudo piloto
iMETX (RX metabólico individualizado): um estudo piloto de uma intervenção ambiental para aumentar o gasto de energia entre sobreviventes de câncer de mama
O objetivo deste estudo é testar a mecânica e a viabilidade de uma intervenção individualizada para aumentar a atividade física em sobreviventes de câncer de mama.
Neste estudo, os pesquisadores testarão uma intervenção que usa um monitor de atividade comumente usado (ou seja, relógio de corrida habilitado para sistema de posicionamento global [GPS]) para ver se eles podem "prescrever" maneiras específicas de aumentar a atividade física que são adaptadas individualmente para cada participante . O objetivo é ajudar os participantes a aumentar sua atividade física diária sem ter que frequentar uma academia ou outro programa tradicional de condicionamento físico. Os pesquisadores querem ver se podem fazer recomendações específicas (usando um aplicativo que pode ser adicionado a um telefone celular, tablet e/ou computador) sobre como os participantes podem aumentar lentamente sua atividade com base em onde vivem e trabalham e de uma maneira que seja adaptados individualmente a eles. Por exemplo, os participantes podem receber uma rota para caminhar na hora do almoço ou um novo local para estacionar para permitir uma caminhada mais longa até o trabalho. O objetivo é conhecer os participantes onde eles estão em seu nível atual de condicionamento físico e ajudá-los a pensar em maneiras novas e criativas de aumentar a atividade sem a frustração de dor ou risco de lesão. À medida que se movem mais, as recomendações aumentam com eles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Os pesquisadores levantam a hipótese de que o desenvolvimento de uma intervenção individualizada e dinâmica de exercícios (iMETX) que considere fatores do ambiente construído será viável para pacientes com câncer de mama após o tratamento primário. Este estudo piloto avaliará a viabilidade e fornecerá estimativas preliminares da eficácia da intervenção ambiental para aumentar o gasto energético e a capacidade energética de pacientes com câncer de mama. Os investigadores também explorarão o feedback do paciente com esta intervenção e as mudanças nos níveis de fadiga e qualidade de vida. A experiência e os dados deste estudo piloto inicial serão usados para refinar a intervenção e projetar estudos subsequentes para testar sua eficácia.
Objetivo primário Avaliar a viabilidade de uma intervenção de atividade física individualizada, dinâmica e ambiental para pacientes com câncer de mama em estágio inicial após o tratamento primário.
Objetivos secundários
- Determinar uma estimativa preliminar do tamanho do efeito da intervenção ambiental na capacidade energética (envelope de potência) medida pelo Protocolo de Potência-B
- Determinar uma estimativa preliminar do tamanho do efeito da intervenção ambiental na EE média diária medida por um monitor de atividade física GPS/acelerômetro híbrido vestível
- Determinar o efeito da intervenção ambiental nos parâmetros físicos de IMC e massa corporal magra
- Determinar o efeito da intervenção ambiental na fadiga relatada pelo paciente e na qualidade de vida
- Determinar a persistência de mudanças na EE diária média após a conclusão da intervenção (ou seja, quando as tarefas de movimento individual não são mais sugeridas).
- Obter feedback formal e informal do paciente durante e após a intervenção para avaliar a satisfação e as percepções de viabilidade
- Avalie a segurança
Objetivos exploratórios Amostras de sangue serão coletadas antes e após a intervenção e armazenadas para futuros estudos correlativos, incluindo o seguinte: citocinas inflamatórias (proteína C reativa de alta sensibilidade e interleucina 6), adipocinas (adiponectina e leptina), hormônios sexuais (estradiol, estrona , testosterona e globulina de ligação ao hormônio sexual) e comprimento dos telômeros. Além disso, os investigadores explorarão as correlações das características do ambiente construído e social e das características psicossociais com a pré-intervenção e as mudanças no gasto de energia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana University Health North Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Spring Mill Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de CDIS ou câncer de mama estágio I, II ou III
- Conclusão de toda a terapia primária (com exceção da terapia endócrina ou trastuzumabe em andamento), incluindo cirurgia, radiação e/ou quimioterapia por mais de 4 semanas antes da inscrição no estudo
- Peso corporal inferior a 350 libras, conforme ditado pelo limite de peso para o scanner DXA
- Acesso regular a um smartphone ou computador
Critério de exclusão
- Qualquer condição que impeça o exercício, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva classe II, III ou IV da NYHA, angina não controlada, infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses ou planos de cirurgia ortopédica durante o período do estudo, condições pulmonares crônicas como asma não controlada (sintomas > 2 dias/semana) ou dispneia que requer oxigênio, doença vascular periférica sintomática, anemia sintomática, condições psiquiátricas não controladas, como esquizofrenia ou qualquer outra comorbidade que interfira na capacidade de concluir e cumprir o protocolo do estudo na opinião do investigador
- Câncer de mama localmente recorrente ou metastático
- Diagnóstico de outra malignidade ativa. Malignidades previamente tratadas, além do câncer de mama, são aceitáveis.
- Gravidez
- Requisito de dispositivos auxiliares (por exemplo, bengala) para deambulação
- Planos de mudança para uma nova casa ou local de trabalho durante, pré ou pós-intervenção
- Cirurgia eletiva antecipada durante, pré ou pós-intervenção (por exemplo, reconstrução da mama)
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção iMETX
Recomendação individualizada de exercícios
|
Pré-intervenção, os participantes usarão o relógio de corrida por 3 semanas para que os pesquisadores possam coletar dados sobre suas rotinas diárias sobre onde e quanta energia gastam. Durante a intervenção, os participantes usarão o relógio de corrida por 12 semanas. A cada 1-3 dias, os participantes receberão uma recomendação individualizada de como aumentar sua atividade por meio do aplicativo iMETX. Os participantes poderão fornecer feedback aos pesquisadores durante o período de intervenção sobre o que funciona e o que não funciona em termos de recomendações para aumentar a atividade. Após a intervenção, os participantes usarão o relógio de corrida por 12 semanas para que os pesquisadores possam coletar dados para determinar se as mudanças na atividade física feitas durante a intervenção são mantidas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de intervenção
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de pacientes inscritos que concluíram o estudo até o final do período de intervenção (semana 4-semana 15)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUSCC-0590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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