iMETX (個別化代謝 RX): パイロット研究
iMETX (個別化代謝 RX): 乳がん生存者のエネルギー消費を増加させる環境介入のパイロット研究
この研究の目的は、乳がん生存者の身体活動を増加させるための個別化された介入の仕組みと実現可能性をテストすることです。
この研究では、研究者らは、一般的に着用されている活動量モニター（つまり、全地球測位システム（GPS）対応のランニングウォッチ）を使用した介入をテストし、各参加者に個別に調整された身体活動を増やすための具体的な方法を「処方」できるかどうかを確認します。 。 目標は、参加者がジムやその他の従来のフィットネス プログラムに参加することなく、毎日の身体活動を増やすことができるようにすることです。 研究者は、参加者が住んでいる場所や働いている場所に基づいて、参加者がゆっくりと活動を増やすことができる方法について、（携帯電話、タブレット、および/またはコンピュータに追加できるアプリケーションを使用して）具体的な推奨事項を作成できるかどうかを確認したいと考えています。彼らに合わせて個別に調整されます。 たとえば、参加者には、昼休みに歩くルートや、職場までもっと長く歩けるように新しい駐車場所を与えることができます。 目標は、参加者が現在のフィットネスレベルに達していることを確認し、痛みや怪我のリスクによるフラストレーションを感じることなく活動量を増やすための新しく創造的な方法を考えるのを助けることです。 移動が増えると、推奨事項も増加します。
調査の概要
詳細な説明
目的 研究者らは、構築環境の要因を考慮した個別化された動的な運動介入（iMETX）の開発は、一次治療後の乳がん患者にとっても実現可能であるという仮説を立てています。 このパイロット研究は実現可能性を評価し、乳がん患者のエネルギー消費量とエネルギー能力を増加させるための環境介入の有効性について予備的な推定値を提供する予定です。 研究者らはまた、この介入による患者のフィードバックと、疲労レベルと生活の質の変化を調査する予定です。 この最初のパイロット研究の経験とデータは、介入を改良し、その有効性をテストするためのその後の研究を設計するために使用されます。
主な目的 初期治療後の初期乳がん患者に対する個別化された動的な環境的身体活動介入の実現可能性を評価する。
二次的な目的
- 電力プロトコル B によって測定される、エネルギー容量 (電力エンベロープ) に対する環境介入の効果の大きさの予備推定値を決定します。
- ウェアラブルハイブリッド GPS/加速度計身体活動モニターによって測定された、1 日の平均 EE に対する環境介入の効果量の予備推定値を決定する
- BMIと除脂肪体重の身体パラメータに対する環境介入の影響を判定する
- 患者が報告した疲労と生活の質に対する環境介入の影響を判断する
- 介入が完了した後（つまり、個々の運動課題が提案されなくなったとき）、1 日の平均 EE の変化が持続するかどうかを判断します。
- 介入中および介入後に公式および非公式の患者フィードバックを取得して、満足度と実現可能性の認識を評価する
- 安全性を評価する
探索的目的 介入の前後に血液サンプルが収集され、以下を含む将来の相関研究のために保管されます: 炎症性サイトカイン (高感度 C 反応性タンパク質およびインターロイキン 6)、アディポカイン (アディポネクチンおよびレプチン)、性ホルモン (エストラジオール、エストロン) 、テストステロン、性ホルモン結合グロブリン）、およびテロメアの長さ。 さらに、研究者らは、建築環境および社会環境の特性および心理社会的特性と、介入前およびエネルギー消費の変化との相関関係を調査する予定である。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana University Health North Hospital
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Spring Mill Medical Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 年齢 18 歳以上
- DCIS またはステージ I、II、または III の乳がんの診断
- -手術、放射線療法、および/または化学療法を含むすべての一次治療（進行中の内分泌療法またはトラスツズマブ療法を除く）を研究登録の4週間以上前に完了している
- DXA スキャナの重量制限により規定される本体重量 350 ポンド未満
- スマートフォンやパソコンへの定期的なアクセス
除外基準
- -NYHAクラスII、III、またはIVのうっ血性心不全、制御不能な狭心症、過去12か月以内の心筋梗塞、過去6か月以内の整形外科手術または研究期間中の整形外科手術の予定、慢性肺疾患を含む、運動を妨げる症状。制御されていない喘息（症状が週に2日を超える）または酸素を必要とする呼吸困難、症候性末梢血管疾患、症候性貧血、統合失調症などの制御されていない精神疾患、または研究プロトコールを完了し遵守する能力を妨げるその他の併存疾患など調査官の意見では
- 局所再発または転移性乳がん
- 他の活動性悪性腫瘍の診断。 乳がんに加えて、以前に治療を受けた悪性腫瘍も許容されます。
- 妊娠
- 歩行のための補助具（杖など）の必要性
- 介入期間中、介入前、介入後の新しい家や職場への移動計画
- 介入期間中、介入前、または介入後に予想される待機的手術（乳房再建など）
- 研究手順を遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：iMETX介入
個別の運動の推奨
|
介入前に、参加者はランニングウォッチを 3 週間着用し、研究者がどこでどのくらいのエネルギーを消費するかについての日常生活に関するデータを収集できます。 介入中、参加者はランニングウォッチを 12 週間着用します。 1 ～ 3 日ごとに、参加者には iMETX アプリケーションを通じて活動量を増やす方法に関する個別の推奨事項が与えられます。 参加者は、介入期間を通じて、活動を高めるための推奨事項に関して何が機能し、何が機能しないかについて研究者にフィードバックを提供できます。 介入後、研究者は介入中に行われた身体活動の変化が維持されているかどうかを判断するためにデータを収集できるよう、参加者はランニングウォッチを12週間着用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の実現可能性
時間枠：24ヶ月
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介入期間（第 4 週～第 15 週）の終了までに研究を完了した登録患者の割合
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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