Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iMETX (Individualized Metabolic RX): kísérleti tanulmány

2020. február 14. frissítette: Kathy Miller, Indiana University

iMETX (Individualized Metabolic RX): kísérleti tanulmány egy környezetvédelmi beavatkozásról a mellrák túlélőinek energiakiadásainak növelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az emlőrákot túlélők fizikai aktivitásának növelésére irányuló, személyre szabott beavatkozás mechanikáját és megvalósíthatóságát.

Ebben a tanulmányban a kutatók olyan beavatkozást fognak tesztelni, amely egy gyakran használt aktivitásfigyelőt (azaz globális helymeghatározó rendszerrel [GPS] kompatibilis futóórát) használ, hogy kiderüljön, tudnak-e "előírni" konkrét, minden résztvevőre szabott módot a fizikai aktivitás növelésére. . A cél az, hogy a résztvevők növeljék napi fizikai aktivitásukat anélkül, hogy edzőterembe vagy más hagyományos fitneszprogramba kellene csatlakozniuk. A kutatók azt szeretnék látni, hogy tudnak-e konkrét javaslatokat tenni (egy mobiltelefonhoz, táblagéphez és/vagy számítógéphez hozzáadható alkalmazás segítségével) arra vonatkozóan, hogy a résztvevők hogyan tudják lassan növelni aktivitásukat a lakóhelyük és munkahelyük alapján, és oly módon, hogy egyénileg rájuk szabva. Például a résztvevők kaphatnak egy útvonalat, ahova sétálhatnak az ebédszünetben, vagy új parkolóhelyet kaphatnak, hogy hosszabb sétát tegyenek a munkájukig. A cél az, hogy a résztvevőkkel ott találkozzon, ahol jelenlegi edzettségi szintjén vannak, és segítsen nekik új és kreatív módszereket kitalálni az aktivitás növelésére anélkül, hogy a fájdalom vagy a sérülés veszélye frusztrációt okozna. Ahogy többet mozognak, az ajánlások velük együtt növekednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések A kutatók azt feltételezik, hogy az épített környezet tényezőit figyelembe vevő egyénre szabott és dinamikus gyakorlati beavatkozás (iMETX) kidolgozása megvalósítható lesz az emlőrákos betegek számára az elsődleges kezelést követően. Ez a kísérleti tanulmány felméri az emlőrákos betegek energiafelhasználásának és energiakapacitásának növelésére irányuló környezeti beavatkozás megvalósíthatóságát, és előzetes becsléseket ad a hatékonyságáról. A kutatók a betegek visszajelzéseit is megvizsgálják ezzel a beavatkozással, valamint a fáradtság és az életminőség változásait. A kezdeti kísérleti tanulmány tapasztalatait és adatait felhasználják a beavatkozás finomításához és a későbbi vizsgálatok megtervezéséhez annak hatékonyságának tesztelésére.

Elsődleges cél Egyénre szabott, dinamikus, környezetbarát fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatóságának értékelése korai stádiumú emlőrákos betegeknél az elsődleges kezelést követően.

Másodlagos célok

  1. Határozza meg a környezeti beavatkozás energiakapacitásra (teljesítményburokra) gyakorolt ​​hatásának előzetes becslését, a Power Protocol-B által mérve
  2. Határozza meg a környezeti beavatkozás hatásméretének előzetes becslését átlagos napi EE-re, amelyet egy hordható hibrid GPS/gyorsulásmérő fizikai aktivitásmérővel mértek.
  3. Határozza meg a környezeti beavatkozás hatását a BMI és a sovány testtömeg fizikai paramétereire
  4. Határozza meg a környezeti beavatkozás hatását a betegek fáradtságára és életminőségére
  5. Határozza meg az átlagos napi EE változásainak perzisztenciáját a beavatkozás befejezése után (vagyis amikor már nem javasoltak egyéni mozgási feladatokat).
  6. Szerezzen formális és informális visszajelzést a betegektől a beavatkozás során és azt követően, hogy értékelje az elégedettséget és a megvalósíthatóság megítélését
  7. Mérje fel a biztonságot

Felderítési célok A beavatkozás előtt és után vérmintákat vesznek, és a jövőbeni korrelatív vizsgálatokhoz bankba foglalják, beleértve a következőket: gyulladásos citokinek (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje és interleukin 6), adipokinek (adiponektin és leptin), nemi hormonok (ösztradiol, ösztron). , tesztoszteron és nemi hormont kötő globulin), valamint a telomerhossz. Emellett a kutatók feltárják az épített és a társadalmi környezet jellemzőinek, valamint a pszichoszociális jellemzőknek a korrelációit az előzetes beavatkozással és az energiafelhasználás változásaival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. A DCIS vagy az I., II. vagy III. stádiumú emlőrák diagnózisa
  3. Az összes elsődleges terápia befejezése (kivéve a folyamatban lévő endokrin vagy trastuzumab terápiát), beleértve a műtétet, a sugárzást és/vagy a kemoterápiát a vizsgálatba való felvétel előtt több mint 4 héttel
  4. Testtömeg kevesebb, mint 350 font, a DXA szkenner súlykorlátozása szerint
  5. Rendszeres hozzáférés okostelefonhoz vagy számítógéphez

Kizárási kritériumok

  1. Bármilyen testmozgást kizáró állapot, beleértve: NYHA II., III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, szívinfarktus az előző 12 hónapban, ortopédiai műtét az előző 6 hónapban vagy ortopédiai műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt, krónikus tüdőbetegségek mint például a kontrollálatlan asztma (tünetek > 2 nap/hét) vagy oxigént igénylő nehézlégzés, tünetekkel járó perifériás érbetegség, tünetekkel járó vérszegénység, kontrollálatlan pszichiátriai állapotok, például skizofrénia, vagy bármely más olyan kísérőbetegség, amely megzavarná a vizsgálati protokoll teljesítésének és betartásának képességét a nyomozó véleménye szerint
  2. Lokálisan visszatérő vagy áttétes emlőrák
  3. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok diagnosztizálása. Az emlőrák mellett korábban kezelt rosszindulatú daganatok is elfogadhatók.
  4. Terhesség
  5. Segédeszközök (pl. bot) szükségessége a mozgáshoz
  6. Új otthonba vagy munkahelyre költözés tervei a beavatkozás előtti, előtti vagy utáni időszakban
  7. A beavatkozás alatt, előtti vagy utáni időszakban várható elektív műtét (pl. emlőrekonstrukció)
  8. Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iMETX beavatkozás
Személyre szabott gyakorlati ajánlás
Viselkedési: iMETX beavatkozás

A beavatkozás előtt a résztvevők 3 hétig hordják a futóórát, hogy a kutatók adatokat gyűjthessenek napi rutinjukról, hol és mennyi energiát költenek.

A beavatkozás ideje alatt a résztvevők 12 hétig viselik a futóórát. A résztvevők 1-3 naponta kapnak egy személyre szabott ajánlást az aktivitásuk növelésére az iMETX alkalmazáson keresztül. A résztvevők a beavatkozási időszak során visszajelzést tudnak adni a kutatóknak arról, hogy mi működik és mi nem az aktivitás növelésére vonatkozó ajánlások tekintetében.

A beavatkozás után a résztvevők 12 hétig viselik a futóórát, hogy a kutatók adatokat gyűjthessenek annak megállapítására, hogy a beavatkozás során bekövetkezett fizikai aktivitási változások tartósak-e.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 24 hónap
Azon bevont betegek százalékos aránya, akik a beavatkozási időszak végéig (4. hét – 15. hét) befejezték a vizsgálatot
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

University of Wisconsin, Madison
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IUSCC-0590

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel