Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iMETX (Individualized Metabolic RX): en pilotstudie

14. februar 2020 oppdatert av: Kathy Miller, Indiana University

iMETX (Individualized Metabolic RX): en pilotstudie av en miljømessig intervensjon for å øke energiforbruket blant brystkreftoverlevere

Hensikten med denne studien er å teste mekanikken og gjennomførbarheten av å levere en individualisert intervensjon for å øke fysisk aktivitet hos overlevende brystkreft.

I denne studien vil forskerne teste en intervensjon som bruker en ofte brukt aktivitetsmonitor (dvs. løpeklokke aktivert for globalt posisjoneringssystem [GPS]) for å se om de kan "foreskrive" spesifikke måter å øke fysisk aktivitet på som er individuelt tilpasset hver deltaker . Målet er å hjelpe deltakerne til å øke sin daglige fysiske aktivitet uten å måtte være med på et treningsstudio eller annet tradisjonelt treningsprogram. Forskere ønsker å se om de kan komme med spesifikke anbefalinger (ved hjelp av en applikasjon som kan legges til en mobiltelefon, nettbrett og/eller datamaskin) om måter deltakere sakte kan øke aktiviteten sin basert på hvor de bor og jobber og på en måte som er skreddersydd individuelt til dem. Deltakerne kan for eksempel få en rute å gå i lunsjpausen, eller et nytt sted å parkere for å tillate en lengre tur til jobben. Målet er å møte deltakerne der de er i sitt nåværende kondisjonsnivå, og hjelpe dem å tenke på nye og kreative måter å øke aktiviteten på uten frustrasjon av sårhet eller risiko for skade. Etter hvert som de beveger seg mer, vil anbefalingene øke med dem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Etterforskerne antar at det å utvikle en individualisert og dynamisk treningsintervensjon (iMETX) som tar hensyn til faktorer i det bygde miljøet vil være mulig for brystkreftpasienter etter primærbehandling. Denne pilotstudien vil vurdere gjennomførbarheten og gi foreløpige estimater av effektiviteten til miljøintervensjonen for å øke energiforbruket og energikapasiteten til brystkreftpasienter. Etterforskerne vil også utforske tilbakemeldinger fra pasienter med denne intervensjonen og endringer i nivåer av tretthet og livskvalitet. Erfaring og data fra denne første pilotstudien vil bli brukt til å avgrense intervensjonen og designe påfølgende studier for å teste effektiviteten.

Primært mål Evaluere gjennomførbarheten av en individualisert, dynamisk, miljømessig fysisk aktivitetsintervensjon for tidlig stadium av brystkreftpasienter etter primærbehandling.

Sekundære mål

  1. Bestem et foreløpig estimat av effektstørrelsen av miljøintervensjonen på energikapasiteten (kraftomhylling) målt ved Power Protocol-B
  2. Bestem et foreløpig estimat av effektstørrelsen av miljøintervensjonen på gjennomsnittlig daglig EE som målt av en bærbar hybrid GPS/akselerometer fysisk aktivitetsmonitor
  3. Bestem effekten av miljøinngrep på de fysiske parametrene til BMI og mager kroppsmasse
  4. Bestem effekten av miljøintervensjonen på pasientrapportert tretthet og livskvalitet
  5. Bestem varigheten av endringer i gjennomsnittlig daglig EE etter at intervensjonen er fullført (dvs. når individuelle bevegelsesoppgaver ikke lenger foreslås).
  6. Få formell og uformell pasienttilbakemelding gjennom og etter intervensjonen for å vurdere tilfredshet og oppfatninger av gjennomførbarhet
  7. Vurder sikkerhet

Undersøkende mål Blodprøver vil bli tatt før og etter intervensjonen og dekket for fremtidige korrelative studier, inkludert følgende: inflammatoriske cytokiner (høyfølsomt C-reaktivt protein og interleukin 6), adipokiner (adiponektin og leptin), kjønnshormoner (østradiol, østron). , testosteron og kjønnshormonbindende globulin), og telomerlengde. I tillegg vil etterforskerne utforske sammenhenger mellom bygde og sosiale miljøkarakteristikker og psykososiale egenskaper med pre-intervensjon og endringer i energiforbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnose av DCIS eller stadium I, II eller III brystkreft
  3. Fullføring av all primærbehandling (med unntak av pågående endokrin eller trastuzumabbehandling), inkludert kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi mer enn 4 uker før studieregistrering
  4. Kroppsvekt mindre enn 350 lbs., som diktert av vektgrensen for DXA-skanner
  5. Regelmessig tilgang til en smarttelefon eller datamaskin

Eksklusjonskriterier

  1. Enhver tilstand som utelukker trening, inkludert: NYHA klasse II, III eller IV kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina, hjerteinfarkt de siste 12 månedene, ortopedisk kirurgi de siste 6 månedene eller planer for ortopedisk kirurgi i løpet av studieperioden, kroniske lungetilstander slik som ukontrollert astma (symptomer > 2 dager/uke) eller dyspné som krever oksygen, symptomatisk perifer vaskulær sykdom, symptomatisk anemi, ukontrollerte psykiatriske tilstander som schizofreni, eller annen komorbiditet som ville forstyrre evnen til å fullføre og overholde studieprotokollen etter etterforskerens oppfatning
  2. Lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
  3. Diagnose av annen aktiv malignitet. Tidligere behandlede maligniteter i tillegg til brystkreft er akseptable.
  4. Svangerskap
  5. Krav om hjelpemidler (f.eks. stokk) for ambulering
  6. Planer om å flytte til et nytt hjem eller arbeidsplass i løpet av, før eller etter intervensjonsperioden
  7. Elektiv kirurgi som forventes under, før eller etter intervensjon (f.eks. brystrekonstruksjon)
  8. Manglende evne til å overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iMETX intervensjon
Individuell treningsanbefaling
Atferdsmessig: iMETX intervensjon

Før intervensjon vil deltakerne bruke løpeklokken i 3 uker slik at forskerne kan samle inn data om deres daglige rutiner om hvor og hvor mye energi de bruker.

Under intervensjonen skal deltakerne bruke løpeklokken i 12 uker. Hver 1-3 dag vil deltakerne få en individuell anbefaling for hvordan de kan øke aktiviteten via iMETX-applikasjonen. Deltakerne vil kunne gi tilbakemelding til forskerne gjennom intervensjonsperioden om hva som fungerer og ikke når det gjelder anbefalingene for økt aktivitet.

Etter intervensjon vil deltakerne bruke løpeklokken i 12 uker slik at forskerne kan samle inn data for å avgjøre om fysiske aktivitetsendringer som er gjort under intervensjonen opprettholdes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
Prosent av registrerte pasienter som fullfører studien til slutten av intervensjonsperioden (uke 4-uke 15)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

University of Wisconsin, Madison
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUSCC-0590

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på iMETX intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere