Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iMETX (Individualized Metabolic RX): een pilootstudie

14 februari 2020 bijgewerkt door: Kathy Miller, Indiana University

iMETX (Individualized Metabolic RX): een pilootstudie van een milieu-interventie om de energie-uitgaven bij overlevenden van borstkanker te verhogen

Het doel van deze studie is om de mechanica en haalbaarheid te testen van het leveren van een geïndividualiseerde interventie om de fysieke activiteit te verhogen bij overlevenden van borstkanker.

In deze studie zullen onderzoekers een interventie testen die gebruikmaakt van een veel gedragen activiteitenmonitor (d.w.z. een hardloophorloge met Global Positioning System [GPS]) om te zien of ze specifieke manieren kunnen "voorschrijven" om de fysieke activiteit te verhogen die individueel zijn afgestemd op elke deelnemer . Het doel is om deelnemers te helpen hun dagelijkse fysieke activiteit te vergroten zonder dat ze zich hoeven aan te sluiten bij een sportschool of een ander traditioneel fitnessprogramma. Onderzoekers willen zien of ze specifieke aanbevelingen kunnen doen (met behulp van een applicatie die kan worden toegevoegd aan een mobiele telefoon, tablet en/of computer) over manieren waarop deelnemers hun activiteit langzaam kunnen verhogen op basis van waar ze wonen en werken en op een manier die individueel op hen afgestemd. Deelnemers kunnen bijvoorbeeld een route krijgen om te lopen tijdens hun lunchpauze, of een nieuwe plek om te parkeren om een ​​langere wandeling naar hun werk mogelijk te maken. Het doel is om deelnemers te ontmoeten waar ze zich in hun huidige conditie bevinden, en om hen te helpen nieuwe en creatieve manieren te bedenken om hun activiteit te vergroten zonder de frustratie van pijn of het risico op blessures. Naarmate ze meer bewegen, zullen de aanbevelingen met hen toenemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen De onderzoekers veronderstellen dat het ontwikkelen van een geïndividualiseerde en dynamische oefeninterventie (iMETX) die rekening houdt met factoren van de gebouwde omgeving haalbaar zal zijn voor borstkankerpatiënten na primaire behandeling. Deze pilootstudie zal de haalbaarheid beoordelen en voorlopige schattingen geven van de effectiviteit van de milieu-interventie voor het verhogen van het energieverbruik en de energetische capaciteit van borstkankerpatiënten. De onderzoekers zullen ook de feedback van patiënten met deze interventie en veranderingen in niveaus van vermoeidheid en kwaliteit van leven onderzoeken. Ervaring en gegevens van deze eerste pilotstudie zullen worden gebruikt om de interventie te verfijnen en vervolgstudies te ontwerpen om de effectiviteit ervan te testen.

Primaire doelstelling Evalueer de haalbaarheid van een geïndividualiseerde, dynamische interventie voor lichaamsbeweging in de omgeving voor borstkankerpatiënten in een vroeg stadium na primaire behandeling.

Secundaire doelstellingen

  1. Bepaal een voorlopige schatting van de effectgrootte van de omgevingsinterventie op de energetische capaciteit (power-envelope) zoals gemeten door Power Protocol-B
  2. Bepaal een voorlopige schatting van de effectgrootte van de omgevingsinterventie op de gemiddelde dagelijkse EE zoals gemeten door een draagbare hybride GPS/versnellingsmeter fysieke activiteitsmonitor
  3. Bepaal het effect van de omgevingsinterventie op de fysieke parameters van BMI en vetvrije massa
  4. Bepaal het effect van de omgevingsinterventie op door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid en kwaliteit van leven
  5. Bepaal de persistentie van veranderingen in de gemiddelde dagelijkse EE nadat de interventie is voltooid (d.w.z. wanneer individuele bewegingstaken niet langer worden voorgesteld).
  6. Krijg tijdens en na de interventie formele en informele feedback van de patiënt om de tevredenheid en percepties van haalbaarheid te beoordelen
  7. Beoordeel de veiligheid

Verkennende doelstellingen Voorafgaand aan en na de interventie zullen bloedmonsters worden afgenomen en bewaard voor toekomstige correlatieve studies, waaronder de volgende: inflammatoire cytokines (hooggevoelig C-reactief proteïne en interleukine 6), adipokines (adiponectine en leptine), geslachtshormonen (oestradiol, oestron , testosteron en geslachtshormoonbindend globuline) en telomeerlengte. Daarnaast zullen de onderzoekers correlaties onderzoeken van gebouwde en sociale omgevingskenmerken en psychosociale kenmerken met pre-interventie en veranderingen in energieverbruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Diagnose van DCIS of stadium I, II of III borstkanker
  3. Voltooiing van alle primaire therapie (met uitzondering van lopende endocriene of trastuzumab-therapie), inclusief chirurgie, bestraling en/of chemotherapie meer dan 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  4. Lichaamsgewicht minder dan 350 lbs., zoals bepaald door de gewichtslimiet voor de DXA-scanner
  5. Regelmatige toegang tot een smartphone of computer

Uitsluitingscriteria

  1. Elke aandoening die lichaamsbeweging onmogelijk maakt, waaronder: NYHA klasse II, III of IV congestief hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct in de voorgaande 12 maanden, orthopedische chirurgie in de voorgaande 6 maanden of plannen voor orthopedische chirurgie tijdens de onderzoeksperiode, chronische longaandoeningen zoals ongecontroleerde astma (symptomen > 2 dagen/week) of dyspnoe die zuurstof nodig heeft, symptomatische perifere vasculaire ziekte, symptomatische anemie, ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie, of elke andere comorbiditeit die het vermogen om het onderzoeksprotocol te voltooien en eraan te voldoen zou verstoren naar het oordeel van de onderzoeker
  2. Lokaal terugkerende of uitgezaaide borstkanker
  3. Diagnose van andere actieve maligniteiten. Eerder behandelde maligniteiten naast borstkanker zijn acceptabel.
  4. Zwangerschap
  5. Vereiste van hulpmiddelen (bijv. wandelstok) voor ambulatie
  6. Plannen voor verhuizing naar een nieuwe woning of werkplek tijdens, voor of na de interventieperiode
  7. Electieve chirurgie die tijdens, voor of na de interventie wordt verwacht (bijv. borstreconstructie)
  8. Onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iMETX-interventie
Geïndividualiseerd trainingsadvies
Gedragsmatig: iMETX-interventie

Voorafgaand aan de interventie dragen de deelnemers het hardloophorloge gedurende 3 weken, zodat onderzoekers gegevens kunnen verzamelen over hun dagelijkse routines over waar en hoeveel energie ze verbruiken.

Tijdens de interventie dragen de deelnemers het hardloophorloge gedurende 12 weken. Elke 1-3 dagen krijgen de deelnemers een geïndividualiseerde aanbeveling over hoe ze hun activiteit kunnen verhogen via de iMETX-applicatie. Deelnemers kunnen gedurende de hele interventieperiode feedback geven aan de onderzoekers over wat wel en niet werkt in termen van de aanbevelingen voor het verhogen van de activiteit.

Na de interventie dragen de deelnemers het hardloophorloge gedurende 12 weken, zodat onderzoekers gegevens kunnen verzamelen om te bepalen of veranderingen in fysieke activiteit die tijdens de interventie zijn aangebracht, blijven bestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage ingeschreven patiënten dat de studie voltooit tot het einde van de interventieperiode (week 4-week 15)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

University of Wisconsin, Madison
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUSCC-0590

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op iMETX-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren