iMETX (RX metabólica individualizada): un estudio piloto
iMETX (RX metabólico individualizado): un estudio piloto de una intervención ambiental para aumentar el gasto energético entre los sobrevivientes de cáncer de mama
El propósito de este estudio es probar la mecánica y la viabilidad de brindar una intervención individualizada para aumentar la actividad física en sobrevivientes de cáncer de mama.
En este estudio, los investigadores probarán una intervención que utiliza un monitor de actividad que se usa comúnmente (es decir, un reloj para correr habilitado con un sistema de posicionamiento global [GPS]) para ver si pueden "prescribir" formas específicas de aumentar la actividad física que se adapten individualmente a cada participante . El objetivo es ayudar a los participantes a aumentar su actividad física diaria sin tener que inscribirse en un gimnasio u otro programa de acondicionamiento físico tradicional. Los investigadores quieren ver si pueden hacer recomendaciones específicas (usando una aplicación que se puede agregar a un teléfono celular, tableta y/o computadora) sobre las formas en que los participantes pueden aumentar lentamente su actividad según el lugar donde viven y trabajan y de una manera que sea adaptado individualmente a ellos. Por ejemplo, a los participantes se les puede dar una ruta para caminar en su hora de almuerzo, o un nuevo lugar para estacionar para permitir una caminata más larga hasta su trabajo. El objetivo es conocer a los participantes en su nivel actual de condición física y ayudarlos a pensar en formas nuevas y creativas de aumentar la actividad sin la frustración del dolor o el riesgo de lesiones. A medida que se muevan más, las recomendaciones aumentarán con ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Los investigadores plantean la hipótesis de que el desarrollo de una intervención de ejercicio dinámica e individualizada (iMETX) que tenga en cuenta los factores del entorno construido será factible para las pacientes con cáncer de mama después del tratamiento primario. Este estudio piloto evaluará la viabilidad y proporcionará estimaciones preliminares de la eficacia de la intervención ambiental para aumentar el gasto energético y la capacidad energética de las pacientes con cáncer de mama. Los investigadores también explorarán los comentarios de los pacientes con esta intervención y los cambios en los niveles de fatiga y calidad de vida. La experiencia y los datos de este estudio piloto inicial se utilizarán para refinar la intervención y diseñar estudios posteriores para probar su eficacia.
Objetivo principal Evaluar la viabilidad de una intervención de actividad física ambiental, dinámica e individualizada para pacientes con cáncer de mama en etapa temprana después del tratamiento primario.
Objetivos secundarios
- Determinar una estimación preliminar del tamaño del efecto de la intervención ambiental en la capacidad energética (envolvente de potencia) medida por el Protocolo de Potencia-B
- Determinar una estimación preliminar del tamaño del efecto de la intervención ambiental en el EE diario promedio medido por un monitor de actividad física híbrido portátil GPS/acelerómetro
- Determinar el efecto de la intervención ambiental sobre los parámetros físicos de IMC y masa corporal magra
- Determinar el efecto de la intervención ambiental sobre la fatiga y la calidad de vida informadas por el paciente
- Determine la persistencia de los cambios en el EE diario promedio después de que se complete la intervención (es decir, cuando ya no se sugieran las tareas de movimiento individuales).
- Obtenga retroalimentación formal e informal del paciente durante y después de la intervención para evaluar la satisfacción y las percepciones de viabilidad
- evaluar la seguridad
Objetivos exploratorios Se recolectarán muestras de sangre antes y después de la intervención y se almacenarán para futuros estudios correlativos, incluidos los siguientes: citocinas inflamatorias (proteína C reactiva de alta sensibilidad e interleucina 6), adipocinas (adiponectina y leptina), hormonas sexuales (estradiol, estrona , testosterona y globulina transportadora de hormonas sexuales) y la longitud de los telómeros. Además, los investigadores explorarán las correlaciones de las características del entorno construido y social y las características psicosociales con la intervención previa y los cambios en el gasto de energía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana University Health North Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Spring Mill Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de CDIS o cáncer de mama en estadio I, II o III
- Finalización de toda la terapia primaria (con la excepción de la terapia endocrina o trastuzumab en curso), incluida la cirugía, la radiación o la quimioterapia más de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio
- Peso corporal inferior a 350 libras, según lo dictado por el límite de peso para el escáner DXA
- Acceso regular a un teléfono inteligente o computadora
Criterio de exclusión
- Cualquier condición que impida el ejercicio, incluyendo: insuficiencia cardíaca congestiva de clase II, III o IV de la NYHA, angina no controlada, infarto de miocardio en los 12 meses anteriores, cirugía ortopédica en los 6 meses anteriores o planes de cirugía ortopédica durante el período de estudio, afecciones pulmonares crónicas tales como asma no controlada (síntomas > 2 días/semana) o disnea que requiere oxígeno, enfermedad vascular periférica sintomática, anemia sintomática, condiciones psiquiátricas no controladas como esquizofrenia o cualquier otra comorbilidad que pudiera interferir con la capacidad de completar y cumplir con el protocolo del estudio en opinión del investigador
- Cáncer de mama localmente recurrente o metastásico
- Diagnóstico de otra malignidad activa. Son aceptables las neoplasias malignas tratadas previamente además del cáncer de mama.
- El embarazo
- Requisito de dispositivos de asistencia (p. ej., bastón) para la deambulación
- Planes para mudarse a un nuevo hogar o lugar de trabajo durante, antes o después del período de intervención
- Cirugía electiva anticipada durante, antes o después de la intervención (p. ej., reconstrucción mamaria)
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención iMETX
Recomendación de ejercicio individualizada
|
Antes de la intervención, los participantes usarán el reloj para correr durante 3 semanas para que los investigadores puedan recopilar datos sobre sus rutinas diarias con respecto a dónde y cuánta energía gastan. Durante la intervención, los participantes usarán el reloj para correr durante 12 semanas. Cada 1-3 días, los participantes recibirán una recomendación individualizada sobre cómo aumentar su actividad a través de la aplicación iMETX. Los participantes podrán brindar retroalimentación a los investigadores a lo largo del período de intervención con respecto a lo que funciona y lo que no funciona en términos de las recomendaciones para aumentar la actividad. Después de la intervención, los participantes usarán el reloj para correr durante 12 semanas para que los investigadores puedan recopilar datos a fin de determinar si se mantienen los cambios en la actividad física realizados durante la intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Porcentaje de pacientes inscritos que completan el estudio hasta el final del período de intervención (semana 4-semana 15)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUSCC-0590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre intervención iMETX
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido