Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

iMETX (RX metabolica individualizzata): uno studio pilota

14 febbraio 2020 aggiornato da: Kathy Miller, Indiana University

iMETX (Individualized Metabolic RX): uno studio pilota su un intervento ambientale per aumentare il dispendio energetico tra le sopravvissute al cancro al seno

Lo scopo di questo studio è testare i meccanismi e la fattibilità di fornire un intervento individualizzato per aumentare l'attività fisica nelle sopravvissute al cancro al seno.

In questo studio, i ricercatori testeranno un intervento che utilizza un monitor di attività comunemente indossato (ad esempio, un orologio da corsa abilitato per il sistema di posizionamento globale [GPS]) per vedere se possono "prescrivere" modi specifici per aumentare l'attività fisica che sono adattati individualmente a ciascun partecipante . L'obiettivo è aiutare i partecipanti ad aumentare la loro attività fisica quotidiana senza doversi iscrivere a una palestra o ad altri programmi di fitness tradizionali. I ricercatori vogliono vedere se possono formulare raccomandazioni specifiche (utilizzando un'applicazione che può essere aggiunta a un telefono cellulare, tablet e/o computer) sui modi in cui i partecipanti possono aumentare lentamente la loro attività in base a dove vivono e lavorano e in un modo che sia su misura per loro. Ad esempio, ai partecipanti può essere assegnato un percorso da percorrere durante la pausa pranzo o un nuovo posto dove parcheggiare per consentire una camminata più lunga per raggiungere il posto di lavoro. L'obiettivo è incontrare i partecipanti dove si trovano nel loro attuale livello di forma fisica e aiutarli a pensare a modi nuovi e creativi per aumentare l'attività senza la frustrazione del dolore o il rischio di lesioni. Man mano che si muovono di più, le raccomandazioni aumenteranno con loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi I ricercatori ipotizzano che lo sviluppo di un intervento di esercizio individualizzato e dinamico (iMETX) che tenga conto dei fattori dell'ambiente costruito sarà fattibile per i pazienti con carcinoma mammario dopo il trattamento primario. Questo studio pilota valuterà la fattibilità e fornirà stime preliminari di efficacia dell'intervento ambientale per aumentare il dispendio energetico e la capacità energetica dei pazienti con cancro al seno. Gli investigatori esploreranno anche il feedback dei pazienti con questo intervento e i cambiamenti nei livelli di affaticamento e qualità della vita. L'esperienza ei dati di questo studio pilota iniziale saranno utilizzati per perfezionare l'intervento e progettare studi successivi per testarne l'efficacia.

Obiettivo primario Valutare la fattibilità di un intervento di attività fisica individualizzato, dinamico e ambientale per i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale dopo il trattamento primario.

Obiettivi secondari

  1. Determinare una stima preliminare della dimensione dell'effetto dell'intervento ambientale sulla capacità energetica (inviluppo di potenza) misurata dal protocollo di potenza-B
  2. Determinare una stima preliminare della dimensione dell'effetto dell'intervento ambientale sull'EE media giornaliera misurata da un monitor dell'attività fisica GPS/accelerometro ibrido indossabile
  3. Determinare l'effetto dell'intervento ambientale sui parametri fisici del BMI e della massa corporea magra
  4. Determinare l'effetto dell'intervento ambientale sull'affaticamento riferito dal paziente e sulla qualità della vita
  5. Determinare la persistenza dei cambiamenti nell'EE medio giornaliero dopo che l'intervento è stato completato (ovvero, quando i compiti di movimento individuali non sono più suggeriti).
  6. Ottenere un feedback formale e informale del paziente durante e dopo l'intervento per valutare la soddisfazione e le percezioni di fattibilità
  7. Valutare la sicurezza

Obiettivi esplorativi I campioni di sangue saranno raccolti prima e dopo l'intervento e conservati per futuri studi correlati, inclusi i seguenti: citochine infiammatorie (proteina C reattiva ad alta sensibilità e interleuchina 6), adipochine (adiponectina e leptina), ormoni sessuali (estradiolo, estrone , testosterone e globulina legante gli ormoni sessuali) e la lunghezza dei telomeri. Inoltre, i ricercatori esploreranno le correlazioni tra le caratteristiche dell'ambiente costruito e sociale e le caratteristiche psicosociali con il pre-intervento ei cambiamenti nel dispendio energetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di DCIS o carcinoma mammario in stadio I, II o III
  3. Completamento di tutte le terapie primarie (ad eccezione della terapia endocrina o trastuzumab in corso), inclusi interventi chirurgici, radioterapia e/o chemioterapia più di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  4. Peso corporeo inferiore a 350 libbre, come dettato dal limite di peso per lo scanner DXA
  5. Accesso regolare a uno smartphone o un computer

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi condizione che precluda l'esercizio, tra cui: insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II, III o IV, angina incontrollata, infarto miocardico nei 12 mesi precedenti, chirurgia ortopedica nei 6 mesi precedenti o piani per chirurgia ortopedica durante il periodo di studio, condizioni polmonari croniche come asma non controllato (sintomi > 2 giorni/settimana) o dispnea che richiede ossigeno, malattia vascolare periferica sintomatica, anemia sintomatica, condizioni psichiatriche non controllate come la schizofrenia o qualsiasi altra comorbilità che interferirebbe con la capacità di completare e rispettare il protocollo di studio secondo il parere dell'investigatore
  2. Carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico
  3. Diagnosi di altra malignità attiva. I tumori maligni trattati in precedenza oltre al cancro al seno sono accettabili.
  4. Gravidanza
  5. Requisito di dispositivi di assistenza (ad es. Bastone) per la deambulazione
  6. Piani per trasferirsi in una nuova casa o posto di lavoro durante, prima o dopo il periodo di intervento
  7. Chirurgia elettiva prevista durante, prima o dopo il periodo di intervento (ad es. Ricostruzione del seno)
  8. Incapacità di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento iMETX
Raccomandazione di esercizio individualizzata
Comportamentale: Intervento iMETX

Prima dell'intervento i partecipanti indosseranno l'orologio da corsa per 3 settimane in modo che i ricercatori possano raccogliere dati sulla loro routine quotidiana riguardo a dove e quanta energia consumano.

Durante l'intervento i partecipanti indosseranno l'orologio da corsa per 12 settimane. Ogni 1-3 giorni i partecipanti riceveranno una raccomandazione personalizzata su come aumentare la loro attività tramite l'applicazione iMETX. I partecipanti saranno in grado di fornire un feedback ai ricercatori durante tutto il periodo di intervento su ciò che funziona e cosa non funziona in termini di raccomandazioni per aumentare l'attività.

Dopo l'intervento i partecipanti indosseranno l'orologio da corsa per 12 settimane in modo che i ricercatori possano raccogliere dati per determinare se i cambiamenti dell'attività fisica apportati durante l'intervento sono mantenuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti arruolati che completano lo studio fino alla fine del periodo di intervento (settimana 4-settimana 15)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

University of Wisconsin, Madison
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUSCC-0590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Intervento iMETX

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi