- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03158519
iMETX (Individualized Metabolic RX): pilottitutkimus
iMETX (individualized Metabolic RX): pilottitutkimus ympäristön interventiosta rintasyövästä selviytyneiden energiakulujen lisäämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata rintasyövästä selviytyneiden fyysistä aktiivisuutta lisäävän yksilöllisen toimenpiteen mekaniikkaa ja toteutettavuutta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat interventiota, jossa käytetään yleisesti käytettyä aktiivisuusmittaria (eli globaalia paikannusjärjestelmää [GPS] tukevaa juoksukelloa) nähdäkseen, voivatko he "määrätä" erityisiä tapoja lisätä fyysistä aktiivisuutta, jotka on räätälöity yksilöllisesti kullekin osallistujalle. . Tavoitteena on auttaa osallistujia lisäämään päivittäistä fyysistä aktiivisuuttaan ilman, että heidän tarvitsee käydä kuntosalilla tai muussa perinteisessä kuntoiluohjelmassa. Tutkijat haluavat nähdä, voivatko he antaa erityisiä suosituksia (käyttäen matkapuhelimeen, tablettiin ja/tai tietokoneeseen lisättävää sovellusta) tavoista, joilla osallistujat voivat hitaasti lisätä aktiivisuuttaan asuin- ja työpaikkansa perusteella ja tavalla, joka on räätälöity heille yksilöllisesti. Osallistujille voidaan esimerkiksi antaa kävelyreitti lounastauolla tai uusi pysäköintipaikka, jotta he voivat kävellä pidempään työpaikkaansa. Tavoitteena on tavata osallistujat siellä, missä he ovat nykyisellä kuntotasolla, ja auttaa heitä ajattelemaan uusia ja luovia tapoja lisätä aktiivisuutta ilman arkuutta tai loukkaantumisriskiä. Kun he liikkuvat enemmän, suositukset lisääntyvät heidän mukanaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Tutkijat olettavat, että rakennetun ympäristön tekijät huomioivan yksilöllisen ja dynaamisen harjoitusintervention (iMETX) kehittäminen on mahdollista rintasyöpäpotilaille perushoidon jälkeen. Pilottitutkimuksessa arvioidaan rintasyöpäpotilaiden energiankulutuksen ja energiakapasiteetin lisäämiseen tähtäävän ympäristötoimenpiteen toteutettavuutta ja annetaan alustavia arvioita tehokkuudesta. Tutkijat selvittävät myös potilaiden palautetta tästä interventiosta sekä väsymyksen ja elämänlaadun muutoksia. Tästä ensimmäisestä pilottitutkimuksesta saatuja kokemuksia ja tietoja käytetään toimenpiteen tarkentamiseen ja myöhempien tutkimusten suunnitteluun sen tehokkuuden testaamiseksi.
Ensisijainen tavoite Arvioi yksilöllisen, dynaamisen, ympäristöä säästävän fyysisen aktiivisuuden toteutettavuus varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla perushoidon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet
- Määritä alustava arvio ympäristötoimenpiteen vaikutuksesta energiakapasiteettiin (tehoverhokäyrä) Power Protocol-B:llä mitattuna
- Määritä alustava arvio ympäristötoimenpiteen vaikutuksen koosta keskimääräiseen päivittäiseen EE-arvoon puettavalla hybridi-GPS-/kiihtyvyysmittarilla mitattuna.
- Selvitä ympäristön interventioiden vaikutus BMI:n ja laihaan painon fyysisiin parametreihin
- Selvitä ympäristötoimien vaikutus potilaiden raportoimaan väsymykseen ja elämänlaatuun
- Määritä keskimääräisen päivittäisen EE:n muutosten pysyvyys toimenpiteen päätyttyä (eli kun yksittäisiä liiketehtäviä ei enää ehdoteta).
- Hanki virallista ja epävirallista potilaspalautetta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen arvioidaksesi tyytyväisyyttä ja käsityksiä toteutettavuudesta
- Arvioi turvallisuus
Tutkimustavoitteet Verinäytteet otetaan ennen interventiota ja sen jälkeen ja tallennetaan tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten, mukaan lukien seuraavat: tulehdussytokiinit (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini ja interleukiini 6), adipokiinit (adiponektiini ja leptiini), sukupuolihormonit (estradioli, estroni) , testosteronia ja sukupuolihormoneja sitova globuliini) ja telomeerien pituus. Lisäksi tutkijat selvittävät rakennetun ja sosiaalisen ympäristön ominaisuuksien sekä psykososiaalisten ominaisuuksien korrelaatioita ennakkointerventioon ja energiankulutuksen muutoksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana University Health North Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Spring Mill Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta
- DCIS- tai vaiheen I, II tai III rintasyövän diagnoosi
- Kaiken primaarisen hoidon loppuun saattaminen (lukuun ottamatta meneillään olevaa endokriinistä tai trastutsumabihoitoa), mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja/tai kemoterapia yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kehon paino alle 350 paunaa DXA-skannerin painorajoituksen mukaan
- Säännöllinen pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa kuntoilun estävä sairaus, mukaan lukien: NYHA-luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana, ortopedinen leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana tai suunnitelmat ortopediseen leikkaukseen tutkimusjakson aikana, krooniset keuhkosairaudet kuten hallitsematon astma (oireet > 2 päivää/viikko) tai happea vaativa hengenahdistus, oireinen ääreisverisuonisairaus, oireinen anemia, hallitsemattomat psyykkiset sairaudet, kuten skitsofrenia, tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka häiritsisi kykyä suorittaa tutkimussuunnitelma ja noudattaa sitä tutkijan mielestä
- Paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
- Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi. Aiemmin hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet rintasyövän lisäksi hyväksytään.
- Raskaus
- Apuvälineiden (esim. keppi) tarve liikkumiseen
- Suunnitelmat muuttaa uuteen kotiin tai työpaikalle interventiojakson aikana, ennen tai jälkeen
- Elektiivinen leikkaus, joka on odotettavissa interventiojakson aikana, ennen tai sen jälkeen (esim. rintojen rekonstruktio)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: iMETX-interventio
Yksilöllinen harjoitussuositus
|
Ennen interventiota osallistujat käyttävät juoksukelloa 3 viikon ajan, jotta tutkijat voivat kerätä tietoja päivittäisistä rutiineistaan missä ja kuinka paljon he kuluttavat energiaa. Intervention aikana osallistujat käyttävät juoksukelloa 12 viikon ajan. Osallistujille annetaan 1-3 päivän välein yksilöllinen suositus aktiivisuuden lisäämiseksi iMETX-sovelluksen kautta. Osallistujat voivat antaa tutkijoille palautetta koko interventiojakson ajan siitä, mikä toimii ja mikä ei aktiivisuuden lisäämissuositusten kannalta. Intervention jälkeen osallistujat käyttävät juoksukelloa 12 viikon ajan, jotta tutkijat voivat kerätä tietoja selvittääkseen, ovatko toimenpiteen aikana tehdyt fyysisen aktiivisuuden muutokset pysyviä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus ilmoittautuneista potilaista, jotka ovat saaneet tutkimuksen päätökseen interventiojakson loppuun (viikko 4–15)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUSCC-0590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset iMETX-interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityTuntematonTaidot romanttisiin ihmissuhteisiin | Yhteiskasvatustaidot