Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iMETX (zindywidualizowany metabolizm metaboliczny): badanie pilotażowe

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kathy Miller, Indiana University

iMETX (zindywidualizowany metaboliczny RX): badanie pilotażowe interwencji środowiskowej w celu zwiększenia wydatków na energię wśród osób, które przeżyły raka piersi

Celem tego badania jest sprawdzenie mechaniki i wykonalności przeprowadzenia zindywidualizowanej interwencji w celu zwiększenia aktywności fizycznej u osób, które przeżyły raka piersi.

W tym badaniu naukowcy przetestują interwencję, która wykorzystuje powszechnie noszony monitor aktywności (tj. zegarek do biegania z włączonym globalnym systemem pozycjonowania [GPS]), aby sprawdzić, czy mogą „przepisać” określone sposoby zwiększenia aktywności fizycznej, które są indywidualnie dostosowane do każdego uczestnika . Celem jest pomoc uczestnikom w zwiększeniu codziennej aktywności fizycznej bez konieczności dołączania do siłowni lub innego tradycyjnego programu fitness. Badacze chcą sprawdzić, czy mogą sformułować konkretne zalecenia (za pomocą aplikacji, którą można dodać do telefonu komórkowego, tabletu i/lub komputera) dotyczące sposobów, w jakie uczestnicy mogą powoli zwiększać swoją aktywność w zależności od miejsca zamieszkania i pracy oraz w sposób, który jest dopasowane do nich indywidualnie. Na przykład uczestnicy mogą otrzymać trasę do przejścia podczas przerwy na lunch lub nowe miejsce do zaparkowania, aby umożliwić dłuższy spacer do pracy. Celem jest poznanie uczestników na ich obecnym poziomie sprawności i pomoc w wymyśleniu nowych i kreatywnych sposobów na zwiększenie aktywności bez frustracji związanej z bolesnością lub ryzykiem kontuzji. Im więcej się ruszają, tym zalecenia będą rosły wraz z nimi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Badacze postawili hipotezę, że opracowanie zindywidualizowanej i dynamicznej interwencji wysiłkowej (iMETX), uwzględniającej czynniki środowiska zbudowanego, będzie wykonalne dla pacjentów z rakiem piersi po leczeniu podstawowym. To badanie pilotażowe oceni wykonalność i dostarczy wstępnych szacunków skuteczności interwencji środowiskowej w celu zwiększenia wydatku energetycznego i wydolności energetycznej pacjentów z rakiem piersi. Badacze zbadają również opinie pacjentów dotyczące tej interwencji oraz zmiany poziomu zmęczenia i jakości życia. Doświadczenie i dane z tego wstępnego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do udoskonalenia interwencji i zaprojektowania kolejnych badań w celu przetestowania jej skuteczności.

Główny cel Ocena wykonalności zindywidualizowanej, dynamicznej, środowiskowej interwencji w zakresie aktywności fizycznej u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium po leczeniu pierwotnym.

Cele drugorzędne

  1. Określenie wstępnego oszacowania wielkości wpływu interwencji środowiskowej na pojemność energetyczną (obwiednię mocy) mierzoną za pomocą Protokołu Mocy-B
  2. Określenie wstępnego oszacowania wielkości efektu interwencji środowiskowej w średnim dziennym EE mierzonym za pomocą nadającego się do noszenia hybrydowego monitora aktywności fizycznej GPS/akcelerometru
  3. Określ wpływ interwencji środowiskowej na parametry fizyczne BMI i beztłuszczowej masy ciała
  4. Określenie wpływu interwencji środowiskowej na zgłaszane przez pacjentów zmęczenie i jakość życia
  5. Określ trwałość zmian średniego dziennego EE po zakończeniu interwencji (tj. kiedy poszczególne zadania ruchowe nie są już sugerowane).
  6. Uzyskaj formalne i nieformalne informacje zwrotne od pacjentów w trakcie i po interwencji, aby ocenić satysfakcję i postrzeganie wykonalności
  7. Oceń bezpieczeństwo

Cele badawcze Próbki krwi zostaną pobrane przed i po interwencji i przechowywane w banku do przyszłych badań korelacyjnych, w tym: cytokin zapalnych (białko C-reaktywne o wysokiej czułości i interleukiny 6), adipokin (adiponektyna i leptyna), hormonów płciowych (estradiol, estron , testosteron i globulina wiążąca hormony płciowe) oraz długość telomerów. Ponadto badacze zbadają korelacje cech środowiska zabudowanego i społecznego oraz cech psychospołecznych z działaniami poprzedzającymi interwencję i zmianami w zużyciu energii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Rozpoznanie DCIS lub raka piersi w stadium I, II lub III
  3. Ukończenie całej podstawowej terapii (z wyjątkiem trwającej terapii hormonalnej lub terapii trastuzumabem), w tym zabiegu chirurgicznego, radioterapii i/lub chemioterapii na ponad 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  4. Masa ciała poniżej 350 funtów, zgodnie z limitem wagi dla skanera DXA
  5. Regularny dostęp do smartfona lub komputera

Kryteria wyłączenia

  1. Jakikolwiek stan wykluczający ćwiczenia, w tym: zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA II, III lub IV, niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub plany operacji ortopedycznej w okresie badania, przewlekłe choroby płuc takich jak niekontrolowana astma (objawy > 2 dni w tygodniu) lub duszność wymagająca podania tlenu, objawowa choroba naczyń obwodowych, objawowa niedokrwistość, niekontrolowane stany psychiczne, takie jak schizofrenia lub inne choroby współistniejące, które mogłyby zakłócać możliwość ukończenia i przestrzegania protokołu badania zdaniem śledczego
  2. Miejscowo nawrotowy lub przerzutowy rak piersi
  3. Rozpoznanie innego aktywnego nowotworu złośliwego. Dopuszczalne są wcześniej leczone nowotwory złośliwe oprócz raka piersi.
  4. Ciąża
  5. Wymóg urządzeń wspomagających (np. laski) do poruszania się
  6. Plany przeprowadzki do nowego domu lub miejsca pracy w okresie przed lub po interwencji
  7. Planowana operacja planowana w trakcie, przed lub po interwencji (np. rekonstrukcja piersi)
  8. Niezdolność do przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja iMETX
Indywidualne zalecenia dotyczące ćwiczeń
Behawioralne: interwencja iMETX

Przed interwencją uczestnicy będą nosić zegarek do biegania przez 3 tygodnie, aby badacze mogli zebrać dane o ich codziennych czynnościach dotyczących tego, gdzie i ile zużywają energii.

Podczas interwencji uczestnicy będą nosić zegarek biegowy przez 12 tygodni. Co 1-3 dni uczestnicy otrzymają zindywidualizowaną rekomendację, jak zwiększyć swoją aktywność za pośrednictwem aplikacji iMETX. Uczestnicy będą mogli przekazywać naukowcom informacje zwrotne przez cały okres interwencji dotyczące tego, co działa, a co nie, jeśli chodzi o zalecenia dotyczące zwiększenia aktywności.

Po interwencji uczestnicy będą nosić zegarek do biegania przez 12 tygodni, aby badacze mogli zebrać dane w celu ustalenia, czy zmiany aktywności fizycznej dokonane podczas interwencji są trwałe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek włączonych pacjentów, którzy ukończyli badanie do końca okresu interwencji (tydzień 4-tydzień 15)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

University of Wisconsin, Madison
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUSCC-0590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na interwencja iMETX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj