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iMETX (RX métabolique individualisé) : une étude pilote

14 février 2020 mis à jour par: Kathy Miller, Indiana University

iMETX (RX métabolique individualisé) : étude pilote d'une intervention environnementale visant à augmenter les dépenses énergétiques chez les survivantes du cancer du sein

Le but de cette étude est de tester la mécanique et la faisabilité d'une intervention individualisée pour augmenter l'activité physique chez les survivantes du cancer du sein.

Dans cette étude, les chercheurs testeront une intervention qui utilise un moniteur d'activité couramment porté (c'est-à-dire une montre de course compatible avec le système de positionnement global [GPS]) pour voir s'ils peuvent « prescrire » des moyens spécifiques d'augmenter l'activité physique qui sont adaptés individuellement à chaque participant. . L'objectif est d'aider les participants à augmenter leur activité physique quotidienne sans avoir à s'inscrire à un gymnase ou à un autre programme de conditionnement physique traditionnel. Les chercheurs veulent voir s'ils peuvent faire des recommandations spécifiques (à l'aide d'une application qui peut être ajoutée à un téléphone portable, une tablette et/ou un ordinateur) sur la façon dont les participants peuvent augmenter lentement leur activité en fonction de l'endroit où ils vivent et travaillent et d'une manière qui est adaptés individuellement à eux. Par exemple, les participants peuvent se voir attribuer un itinéraire à pied pendant leur pause déjeuner ou un nouvel endroit où se garer pour permettre une marche plus longue jusqu'à leur travail. L'objectif est de rencontrer les participants là où ils se trouvent dans leur niveau actuel de forme physique et de les aider à réfléchir à de nouvelles façons créatives d'augmenter leur activité sans la frustration de la douleur ou du risque de blessure. Au fur et à mesure qu'ils bougent, les recommandations augmenteront avec eux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le développement d'une intervention d'exercice individualisé et dynamique (iMETX) qui tient compte des facteurs de l'environnement bâti sera faisable pour les patientes atteintes d'un cancer du sein après un traitement primaire. Cette étude pilote évaluera la faisabilité et fournira des estimations préliminaires de l'efficacité de l'intervention environnementale pour augmenter la dépense énergétique et la capacité énergétique des patientes atteintes d'un cancer du sein. Les enquêteurs exploreront également les commentaires des patients avec cette intervention et les changements dans les niveaux de fatigue et la qualité de vie. L'expérience et les données de cette étude pilote initiale seront utilisées pour affiner l'intervention et concevoir des études ultérieures pour tester son efficacité.

Objectif principal Évaluer la faisabilité d'une intervention d'activité physique individualisée, dynamique et environnementale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce après un traitement primaire.

Objectifs secondaires

  1. Déterminer une estimation préliminaire de la taille de l'effet de l'intervention environnementale sur la capacité énergétique (enveloppe de puissance) telle que mesurée par Power Protocol-B
  2. Déterminer une estimation préliminaire de l'ampleur de l'effet de l'intervention environnementale sur l'EE quotidienne moyenne telle que mesurée par un moniteur d'activité physique hybride portable GPS/accéléromètre
  3. Déterminer l'effet de l'intervention environnementale sur les paramètres physiques de l'IMC et de la masse corporelle maigre
  4. Déterminer l'effet de l'intervention environnementale sur la fatigue et la qualité de vie signalées par le patient
  5. Déterminer la persistance des changements dans l'EE quotidienne moyenne après la fin de l'intervention (c'est-à-dire lorsque les tâches de mouvement individuelles ne sont plus suggérées).
  6. Obtenir des commentaires formels et informels des patients tout au long et après l'intervention pour évaluer la satisfaction et les perceptions de faisabilité
  7. Évaluer la sécurité

Objectifs exploratoires Des échantillons de sang seront prélevés avant et après l'intervention et mis en banque pour de futures études corrélatives, notamment : cytokines inflammatoires (protéine C réactive de haute sensibilité et interleukine 6), adipokines (adiponectine et leptine), hormones sexuelles (estradiol, estrone , testostérone et globuline liant les hormones sexuelles) et la longueur des télomères. De plus, les enquêteurs exploreront les corrélations entre les caractéristiques de l'environnement bâti et social et les caractéristiques psychosociales avec la pré-intervention et les changements dans la dépense énergétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Diagnostic de CCIS ou de cancer du sein de stade I, II ou III
  3. Achèvement de tous les traitements primaires (à l'exception de l'hormonothérapie ou du trastuzumab en cours), y compris la chirurgie, la radiothérapie et/ou la chimiothérapie plus de 4 semaines avant l'inscription à l'étude
  4. Poids corporel inférieur à 350 lb, comme dicté par la limite de poids pour le scanner DXA
  5. Accès régulier à un smartphone ou à un ordinateur

Critère d'exclusion

  1. Toute condition empêchant l'exercice, y compris : insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA II, III ou IV, angor non contrôlé, infarctus du myocarde au cours des 12 mois précédents, chirurgie orthopédique au cours des 6 mois précédents ou projets de chirurgie orthopédique pendant la période d'étude, affections pulmonaires chroniques tels que l'asthme non contrôlé (symptômes > 2 jours/semaine) ou la dyspnée nécessitant de l'oxygène, une maladie vasculaire périphérique symptomatique, une anémie symptomatique, des troubles psychiatriques non contrôlés tels que la schizophrénie ou toute autre comorbidité qui interférerait avec la capacité de terminer et de se conformer au protocole d'étude de l'avis de l'enquêteur
  2. Cancer du sein localement récurrent ou métastatique
  3. Diagnostic d'une autre tumeur maligne active. Les tumeurs malignes traitées antérieurement en plus du cancer du sein sont acceptables.
  4. Grossesse
  5. Nécessité d'appareils fonctionnels (p. ex. canne) pour la marche
  6. Plans de déménagement dans un nouveau domicile ou lieu de travail pendant, avant ou après l'intervention
  7. Chirurgie élective prévue pendant, avant ou après l'intervention (par exemple, reconstruction mammaire)
  8. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention iMETX
Recommandation d'exercices individualisés

Avant l'intervention, les participants porteront la montre de course pendant 3 semaines afin que les chercheurs puissent collecter des données sur leurs routines quotidiennes concernant où et combien d'énergie ils dépensent.

Pendant l'intervention, les participants porteront la montre de course pendant 12 semaines. Tous les 1 à 3 jours, les participants recevront une recommandation personnalisée sur la manière d'augmenter leur activité via l'application iMETX. Les participants pourront fournir des commentaires aux chercheurs tout au long de la période d'intervention concernant ce qui fonctionne et ce qui ne fonctionne pas en termes de recommandations pour augmenter l'activité.

Après l'intervention, les participants porteront la montre de course pendant 12 semaines afin que les chercheurs puissent collecter des données afin de déterminer si les changements d'activité physique apportés au cours de l'intervention sont maintenus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: 24mois
Pourcentage de patients inscrits qui terminent l'étude jusqu'à la fin de la période d'intervention (semaine 4-semaine 15)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUSCC-0590

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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