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预防老年住院患者谵妄的非药物干预试验

2020年1月10日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

评估非药物干预预防老年住院患者谵妄效果的随机临床试验

本研究评估了耳塞和眼罩对老年住院患者谵妄预防的效果。 一半的患者会收到夜间使用的耳塞和眼罩以及每晚的时间和空间定位信息，而另一半患者只会收到时间和空间定位信息。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

谵妄是一种急性神经精神综合征，通常与全身疾病有关。 它在住院的老年患者中患病率很高，而且通常诊断不足。 谵妄与住院时间延长、死亡率增加、住院、跌倒、认知和功能下降以及更高的经济成本有关。 谵妄的病因是多因素的，包括过度的感觉刺激和睡眠-觉醒周期的中断作为触发因素。

本研究的目的是评估耳塞和眼罩在巴西大学医院老年住院患者中预防谵妄的效果。 这将是一项部分盲法的临床试验，其中对照组和干预组每天晚上都会收到有关时间和空间定向的信息，而干预组也会收到耳塞和眼罩以供夜间使用。 主要结果将是谵妄的发生。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

284

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、90035903
        • 招聘中
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 住院病人，预计至少要住院 24 小时。
  • 理解并同意参与研究并签署知情同意书。
  • 60 岁或以上。
  • 足以进行认知测试的视觉和听觉敏锐度。

排除标准：

  • 选择性访视中的谵妄诊断。
  • 格拉斯哥昏迷量表低于 15 的选择访视。
  • PRISMA-7 ≤3 名患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：介入性
该组中的患者每晚将收到眼罩和耳塞，供夜间使用，并接受有关空间和时间的指导。
设备：眼罩和耳塞
夜间使用眼罩和耳塞，以改善睡眠。
其他：关于空间和时间的定位
每晚提供有关空间和时间的信息和方向。
有源比较器：关于空间和时间的定位
这个小组每晚都会收到关于空间和时间的指导。
其他：关于空间和时间的定位
每晚提供有关空间和时间的信息和方向。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精神错乱事件。
大体时间：将对患者进行随访，直至确诊为精神错乱、死亡、出院或转移到另一个病房，从纳入研究之日起最多 15 天。
将使用混淆评估方法 (Short-CAM) 的简短版本。
将对患者进行随访，直至确诊为精神错乱、死亡、出院或转移到另一个病房，从纳入研究之日起最多 15 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量
大体时间：只要患者仍在接受随访，每天一次，从纳入研究开始最多 15 天。
将使用由问题组成的问卷。
只要患者仍在接受随访，每天一次，从纳入研究开始最多 15 天。
干预的安全性。
大体时间：只要患者仍在接受随访，每天一次，从纳入研究开始最多 15 天。
不利影响的记录。
只要患者仍在接受随访，每天一次，从纳入研究开始最多 15 天。
接受、安慰和坚持干预。
大体时间：每晚使用眼罩和耳塞后，从纳入研究起最多 15 天。
将使用四个问题的问卷。
每晚使用眼罩和耳塞后，从纳入研究起最多 15 天。
使用精神药物。
大体时间：将对患者进行随访，直至确诊为精神错乱、死亡、出院或转移到另一个病房，从纳入研究之日起最多 15 天。
精神药物处方记录。
将对患者进行随访，直至确诊为精神错乱、死亡、出院或转移到另一个病房，从纳入研究之日起最多 15 天。
住院时间。
大体时间：直至出院，从纳入研究起最多 6 个月。
将记录总住院时间。
直至出院，从纳入研究起最多 6 个月。
睡眠-觉醒周期的评估。
大体时间：只要患者仍在接受随访，每天一次，从纳入研究开始最多 15 天。
体动记录仪：一种评估睡眠-觉醒周期的技术，可以通过肢体运动记录 24 小时或更长时间的运动活动。
只要患者仍在接受随访，每天一次，从纳入研究开始最多 15 天。
尿液 6-硫酸氧褪黑激素水平。
大体时间：入院后 48 小时（当天第一次尿）
入院后 48 小时的尿液 6-硫酸氧褪黑激素水平（当天的第一次尿液）。
入院后 48 小时（当天第一次尿）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

调查人员

  • 首席研究员：Artur S Schuh, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月15日

初级完成 (预期的)

2020年5月31日

研究完成 (预期的)

2020年7月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月17日

首次发布 (实际的)

2017年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月10日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 160529

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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